- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06695663
Capacitación en referencias y ensayos de eGen
Los problemas de salud conductual de niños y adolescentes están relacionados con las principales causas de morbilidad y mortalidad juvenil. Las intervenciones centradas en los padres previenen eficazmente problemas de salud conductual como la depresión y los trastornos de conducta y pueden proporcionar un beneficio económico posterior a la sociedad al reducir la actividad delictiva, los costos de educación y el uso de atención médica.
Desafortunadamente, los programas para padres no están ampliamente disponibles, no son accesibles ni cuentan con buena asistencia.
La atención primaria pediátrica es un entorno no estigmatizante con alcance casi universal y, por lo tanto, un punto de contacto ideal para aumentar el acceso. Sin embargo, los médicos de atención primaria (PCC) a menudo tienen una capacitación insuficiente en temas de salud conductual y las prácticas típicas de derivación son inadecuadas.
También existen barreras logísticas para asistir a programas presenciales para padres, como la necesidad de cuidado infantil y un gran compromiso de tiempo. Es necesario desarrollar prácticas de derivación eficaces junto con aumentar la accesibilidad de los programas para padres. El objetivo a largo plazo del estudio es prevenir problemas importantes de salud conductual mediante un acceso generalizado a programas para padres eficaces y accesibles a través de derivaciones a atención primaria.
En este estudio hay dos ensayos: el primero es el ensayo "PCC" de médicos de atención primaria, que prueba la eficacia de la capacitación en derivaciones (objetivo 1). En segundo lugar está la prueba de padres "eGen" proporcionada por terapeutas, que prueba la eficacia de la intervención parental eGen (objetivo 2).
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher J Mehus
- Número de teléfono: 651-785-3660
- Correo electrónico: cjmehus@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Christopher J Mehus
- Número de teléfono: 651-785-3660
- Correo electrónico: cjmehus@umn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para los padres en el ensayo controlado aleatorio incluyen ser padre o cuidador de un niño de 3 a 8 años y tener una derivación a un terapeuta participante por parte de un proveedor de atención primaria.
- El único criterio de inclusión es que los participantes sean un PCC que atienda a niños de entre 3 y 8 años. Los PCC también deben contar con la aprobación de su clínica para participar. Las poblaciones vulnerables no serán objeto de inclusión, pero pueden ser incluidas si cumplen con los criterios de inclusión establecidos anteriormente.
Criterios de exclusión:
- Los padres serían excluidos si existe una creencia razonable de que participar podría aumentar el peligro para un niño o si son psicológicamente incapaces de participar en las actividades de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Médicos de atención primaria grupo 1
PCC con pacientes pediátricos aleatorizados al grupo experimental
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asignado para recibir una capacitación breve, en vivo y experiencial sobre el proceso de referencia y las estrategias de comunicación.
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Comparador activo: Médicos de atención primaria grupo 2
PCC con pacientes pediátricos asignados al azar al grupo de control
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asignado para recibir solo información escrita sobre el proceso de referencia
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Experimental: Grupo de padres 1
asignado para recibir eGen
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eGen es un programa de capacitación para padres de seis sesiones proporcionado por terapeutas a través de video chat en línea a padres con un niño de entre 3 y 8 años.
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Comparador activo: Grupo de padres 2
asignado para recibir control de una sesión
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La condición de control consiste en una única sesión escrita, en la que los terapeutas guían a los padres hacia los siguientes recursos: (a) un libro, Raising Cooperative Kids, de Marion Forgatch, codesarrolladora de GenPMTO; (b) sitios web de asesoramiento para padres examinados; (c) información sobre las clases de Educación Infantil y Familiar, que se brindan de forma gratuita en Minnesota a través de las escuelas públicas; y (d) una lista de sitios web de asesoramiento para padres adaptados culturalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas de conducta infantil
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La externalización e internalización del niño se medirán utilizando el Sistema de evaluación del comportamiento para niños: sistema de detección conductual y emocional (BASC-3-BESS; 29 ítems).
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10 semanas
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Cambio en el comportamiento de los padres.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El Cuestionario de crianza de Alabama - Versión preescolar (APQ; 32 ítems) tiene subescalas para medir la crianza positiva, la crianza inconsistente y la crianza punitiva.
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10 semanas
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Número de referencias completadas
Periodo de tiempo: 4 años
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Esto se define como el número de padres que aceptan comenzar el tratamiento con el terapeuta después de una derivación de un proveedor de atención primaria.
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4 años
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Asistencia de los padres
Periodo de tiempo: 1 año
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La asistencia de los padres se informará como el porcentaje de sesiones atendidas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud mental de los padres: depresión
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cuestionario de salud del paciente medirá la depresión de los padres (PHQ-9; 9 ítems)
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10 semanas
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Salud mental de los padres: ansiedad
Periodo de tiempo: 10 semanas
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la escala de trastorno de ansiedad general (GAD-7) evaluará los síntomas de ansiedad de los padres
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10 semanas
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Salud mental de los padres: ausentismo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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el Cuestionario de desempeño laboral y de salud de la OMS: formulario breve (HPQ SF, 8 ítems) evaluará el ausentismo de los padres.
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10 semanas
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Autoeficacia parental
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La autoeficacia parental se medirá con la medida del locus de control de los padres (PLOC; 24 ítems).
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10 semanas
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Medida de aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación media en los ítems de la Medida de Aceptabilidad de la intervención.
Estas medidas están en una escala del 1 al 5, desde completamente en desacuerdo hasta completamente de acuerdo.
Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad, idoneidad o viabilidad.
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1 año
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Disposición para el cambio: puntuación de la subescala de preferencias del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación promedio en la Evaluación de Disposición al Cambio, ítems de preferencias del paciente (Helfrich, Li; Sharp, 2009).
Esta medida se califica en una escala del 1 al 5, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, con una sexta opción para no aplicable.
Las puntuaciones altas indican una mayor aceptabilidad.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Mehus, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cont
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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