- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06695663
Formazione sui referral e prove eGen
I problemi di salute comportamentale dei bambini e degli adolescenti sono legati alle principali cause di morbilità e mortalità giovanile. Gli interventi focalizzati sui genitori prevengono efficacemente problemi di salute comportamentali come la depressione e i disturbi della condotta e possono fornire un beneficio economico a valle per la società riducendo l’attività criminale, i costi dell’istruzione e il ricorso all’assistenza sanitaria.
Sfortunatamente, i programmi per genitori non sono ampiamente disponibili, accessibili e nemmeno ben frequentati.
L’assistenza primaria pediatrica è un contesto non stigmatizzante con una portata quasi universale e, pertanto, un punto di contatto ideale per aumentare l’accesso. Tuttavia, i medici di base (PCC) spesso non hanno una formazione sufficiente sugli argomenti di salute comportamentale e le pratiche di riferimento tipiche sono inadeguate.
Esistono anche barriere logistiche alla partecipazione ai programmi per genitori di persona, come la necessità di assistenza all’infanzia e un grande impegno di tempo. È necessario sviluppare pratiche di riferimento efficaci insieme all’aumento dell’accessibilità dei programmi per la genitorialità. L’obiettivo a lungo termine dello studio è prevenire significativi problemi di salute comportamentale attraverso un accesso diffuso a programmi genitoriali efficaci e accessibili attraverso riferimenti alle cure primarie.
In questo studio ci sono due studi: il primo è lo studio "PCC" dei medici di base, che testa l'efficacia della formazione di riferimento (obiettivo 1). Il secondo è lo studio "eGen" fornito dai terapisti ai genitori, che testa l'efficacia dell'intervento genitoriale eGen (obiettivo 2).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher J Mehus
- Numero di telefono: 651-785-3660
- Email: cjmehus@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Reclutamento
- University of Minnesota
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Contatto:
- Christopher J Mehus
- Numero di telefono: 651-785-3660
- Email: cjmehus@umn.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri di inclusione per il genitore nello studio randomizzato e controllato includono l'essere genitore o caregiver di un bambino di età compresa tra 3 e 8 anni e avere un rinvio a un terapista partecipante da un fornitore di cure primarie.
- L'unico criterio di inclusione è che i partecipanti siano un PCC che vede bambini di età compresa tra 3 e 8 anni. I PCC devono anche avere l'approvazione della propria clinica per partecipare. Le popolazioni vulnerabili non saranno prese di mira dall'inclusione ma potranno essere incluse se soddisfano i criteri di inclusione precedentemente indicati.
Criteri di esclusione:
- I genitori verrebbero esclusi se esiste una ragionevole convinzione che la partecipazione potrebbe aumentare il pericolo per il bambino o se sono psicologicamente incapaci di impegnarsi nelle attività di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo medici di base 1
PCC con pazienti pediatrici randomizzati al gruppo sperimentale
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assegnato a ricevere una formazione breve, dal vivo ed esperienziale sul processo di riferimento e sulle strategie di comunicazione.
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Comparatore attivo: Gruppo 2 dei medici di base
PCC con pazienti pediatrici randomizzati al gruppo di controllo
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assegnato a ricevere solo informazioni scritte sul processo di deferimento
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Sperimentale: Gruppo genitore 1
assegnato a ricevere eGen
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eGen è un programma di formazione per genitori di sei sessioni fornito da terapisti tramite video chat online ai genitori con un bambino di età compresa tra 3 e 8 anni.
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Comparatore attivo: Gruppo genitori 2
assegnato a ricevere il controllo di una sessione
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La condizione di controllo consiste in una singola sessione programmata, in cui i terapisti guidano il genitore alle seguenti risorse: (a) un libro, Raising Cooperative Kids, della co-sviluppatrice di GenPMTO Marion Forgatch; (b) siti web di consulenza genitoriale controllati; (c) informazioni sui corsi per la prima infanzia e l'educazione familiare, forniti gratuitamente in Minnesota attraverso le scuole pubbliche; e (d) un elenco di siti web di consulenza genitoriale adattati culturalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Problemi di comportamento del bambino
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'esternalizzazione e l'interiorizzazione del bambino saranno misurate utilizzando il sistema di valutazione comportamentale per bambini - Sistema di screening comportamentale ed emotivo (BASC-3-BESS; 29 item).
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10 settimane
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Cambiamento nel comportamento genitoriale
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'Alabama Parenting Questionnaire - versione prescolare (APQ; 32 item) dispone di sottoscale per misurare la genitorialità positiva, la genitorialità incoerente e la genitorialità punitiva.
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10 settimane
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Numero di referral completati
Lasso di tempo: 4 anni
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Questo è definito come il numero di genitori che accettano di iniziare il trattamento con il terapista dopo l'invio da parte di un medico di base.
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4 anni
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Frequenza dei genitori
Lasso di tempo: 1 anno
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La partecipazione dei genitori verrà riportata come percentuale di sessioni frequentate.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute mentale dei genitori: depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il questionario sulla salute del paziente misurerà la depressione dei genitori (PHQ-9; 9 articoli)
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10 settimane
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Salute mentale dei genitori: ansia
Lasso di tempo: 10 settimane
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la scala generale del disturbo d'ansia (GAD-7) valuterà i sintomi dell'ansia dei genitori
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10 settimane
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Salute mentale dei genitori: assenteismo
Lasso di tempo: 10 settimane
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il questionario OMS sulla salute e sulle prestazioni lavorative - Forma breve (HPQ SF, 8 item) valuterà l'assenteismo dei genitori.
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10 settimane
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Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'autoefficacia genitoriale sarà misurata con la misura del Parent Locus of Control (PLOC; 24 item).
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10 settimane
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Misura di accettabilità, appropriatezza e fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio medio sugli item Misura di accettabilità dell'intervento.
Queste misure sono su una scala da 1 a 5 da completamente in disaccordo a completamente d'accordo.
Un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità, adeguatezza o fattibilità.
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1 anno
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Disponibilità al cambiamento: punteggio della sottoscala delle preferenze del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio medio nella valutazione della disponibilità al cambiamento, elementi relativi alle preferenze del paziente (Helfrich, Li; Sharp, 2009).
Questa misura è valutata su una scala da 1 a 5 da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, con una sesta opzione per non applicabile.
Punteggi elevati indicano una maggiore accettabilità.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher J Mehus, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cont
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