- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06695663
Empfehlungstraining und eGen-Tests
Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen stehen im Zusammenhang mit den Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Jugendlichen. Elternorientierte Interventionen beugen wirksam verhaltensbedingten Gesundheitsproblemen wie Depressionen und Verhaltensstörungen vor und können einen nachgelagerten wirtschaftlichen Nutzen für die Gesellschaft darstellen, indem sie kriminelle Aktivitäten, Bildungskosten und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen reduzieren.
Leider sind Elternprogramme nicht allgemein verfügbar, zugänglich und auch nicht gut besucht.
Die pädiatrische Primärversorgung ist ein nicht stigmatisierendes Umfeld mit nahezu universeller Reichweite und daher eine ideale Anlaufstelle, um den Zugang zu verbessern. Allerdings verfügen Hausärzte (Primary Care Clinics, PCCs) häufig über eine unzureichende Ausbildung in verhaltensbezogenen Gesundheitsthemen und typische Überweisungspraktiken sind unzureichend.
Es gibt auch logistische Hürden bei der Teilnahme an persönlichen Elternprogrammen, wie z. B. die Notwendigkeit einer Kinderbetreuung und ein hoher Zeitaufwand. Es besteht die Notwendigkeit, wirksame Überweisungspraktiken zu entwickeln und gleichzeitig die Zugänglichkeit von Elternprogrammen zu verbessern. Das langfristige Ziel der Studie besteht darin, erhebliche verhaltensbedingte Gesundheitsprobleme durch breiten Zugang zu wirksamen und zugänglichen Elternprogrammen durch Überweisungen zur Grundversorgung zu verhindern.
In dieser Studie gibt es zwei Studien: Die erste ist die „PCC“-Studie für Hausärzte, in der die Wirksamkeit der Überweisungsschulung getestet wird (Ziel 1). An zweiter Stelle steht die von Therapeuten durchgeführte „eGen“-Studie für Eltern, bei der die Wirksamkeit der eGen-Erziehungsintervention getestet wird (Ziel 2).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher J Mehus
- Telefonnummer: 651-785-3660
- E-Mail: cjmehus@umn.edu
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Rekrutierung
- University of Minnesota
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Kontakt:
- Christopher J Mehus
- Telefonnummer: 651-785-3660
- E-Mail: cjmehus@umn.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Einschlusskriterien für Eltern in der randomisierten kontrollierten Studie gehört, dass sie Eltern oder Betreuer eines Kindes im Alter von 3 bis 8 Jahren sind und von einem Hausarzt an einen teilnehmenden Therapeuten überwiesen werden.
- Das einzige Einschlusskriterium besteht darin, dass die Teilnehmer ein PCC sind, der Kinder im Alter zwischen 3 und 8 Jahren betreut. PCCs müssen für die Teilnahme außerdem die Genehmigung ihrer Klinik haben. Gefährdete Bevölkerungsgruppen werden nicht von der Aufnahme ausgeschlossen, können jedoch einbezogen werden, wenn sie die zuvor genannten Einschlusskriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Eltern würden ausgeschlossen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass die Teilnahme die Gefahr für ein Kind erhöhen könnte, oder wenn sie psychisch nicht in der Lage sind, sich an den Interventionsaktivitäten zu beteiligen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hausärzte Gruppe 1
PCCs mit pädiatrischen Patienten, die randomisiert der Versuchsgruppe zugeteilt wurden
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beauftragt, ein kurzes, praxisbezogenes Live-Training zum Überweisungsprozess und zu Kommunikationsstrategien zu erhalten.
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Aktiver Komparator: Hausärzte Gruppe 2
PCCs mit pädiatrischen Patienten, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt wurden
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ist damit beauftragt, ausschließlich schriftliche Informationen über den Überweisungsprozess zu erhalten
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Experimental: Elterngruppe 1
zugewiesen, um eGen zu empfangen
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eGen ist ein sechs Sitzungen umfassendes Elternschulungsprogramm, das von Therapeuten per Video-Chat online für Eltern mit einem Kind im Alter zwischen 3 und 8 Jahren angeboten wird.
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Aktiver Komparator: Elterngruppe 2
zugewiesen, um die Kontrolle über eine Sitzung zu erhalten
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Die Kontrollbedingung besteht aus einer einzelnen Skriptsitzung, in der Therapeuten die Eltern zu den folgenden Ressourcen führen: (a) ein Buch, Raising Cooperative Kids, von GenPMTO-Mitentwicklerin Marion Forgatch; (b) geprüfte Websites mit Erziehungsratschlägen; (c) Informationen über Kurse zur frühkindlichen Bildung und Familienerziehung, die in Minnesota kostenlos an öffentlichen Schulen angeboten werden; und (d) eine Liste kulturell zugeschnittener Websites mit Erziehungsratschlägen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensprobleme bei Kindern
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Externalisierung und Internalisierung von Kindern wird mithilfe des Behavioral Assessment System for Children – Behavioral and Emotional Screening System (BASC-3-BESS; 29 Items) gemessen.
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10 Wochen
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Veränderung im Erziehungsverhalten
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Alabama Parenting Questionnaire – Vorschulversion (APQ; 32 Items) verfügt über Unterskalen zur Messung positiver, inkonsistenter und strafender Erziehung.
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10 Wochen
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Anzahl der abgeschlossenen Empfehlungen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Dies ist definiert als die Anzahl der Eltern, die sich nach einer Überweisung durch einen Hausarzt bereit erklären, eine Behandlung beim Therapeuten zu beginnen.
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4 Jahre
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Anwesenheit der Eltern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anwesenheit der Eltern wird als Prozentsatz der besuchten Sitzungen angegeben.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Gesundheit der Eltern: Depression
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Fragebogen zur Patientengesundheit misst die Depression der Eltern (PHQ-9; 9 Punkte).
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10 Wochen
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Psychische Gesundheit der Eltern: Angst
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die allgemeine Angststörungsskala (GAD-7) bewertet die Angstsymptome der Eltern
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10 Wochen
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Psychische Gesundheit der Eltern: Fehlzeiten
Zeitfenster: 10 Wochen
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Mit dem WHO-Fragebogen zur Gesundheit und Arbeitsleistung – Kurzform (HPQ SF, 8 Punkte) wird die Abwesenheit von Eltern bewertet.
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10 Wochen
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Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Selbstwirksamkeit der Eltern wird mit dem Parent Locus of Control Measure (PLOC; 24 Items) gemessen.
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10 Wochen
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Maß für Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchschnittliche Punktzahl für die Messelemente „Akzeptanz der Intervention“.
Diese Maßnahmen liegen auf einer Skala von 1 bis 5 von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Akzeptanz, Angemessenheit oder Durchführbarkeit hin.
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1 Jahr
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Bereitschaft zur Veränderung – Subskalenbewertung der Patientenpräferenzen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchschnittliche Punktzahl bei der Bewertung der Bereitschaft zur Veränderung, Punkte zu Patientenpräferenzen (Helfrich, Li; Sharp, 2009).
Diese Maßnahme wird auf einer Skala von 1 bis 5 von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet, mit einer sechsten Option für „nicht zutreffend“.
Hohe Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher J Mehus, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cont
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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