- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06695663
추천 교육 및 eGen 평가판
아동 및 청소년의 행동 건강 문제는 청소년 질병률 및 사망률의 주요 원인과 관련이 있습니다. 부모 중심의 개입은 우울증 및 품행 장애와 같은 행동 건강 문제를 효과적으로 예방하고 범죄 활동, 교육 비용 및 건강 관리 이용을 줄임으로써 사회에 후속 경제적 이익을 제공할 수 있습니다.
불행하게도 육아 프로그램은 널리 이용 가능하지도, 접근 가능하지도, 참석률도 높지 않습니다.
소아 일차 진료는 거의 보편적인 도달 범위를 갖춘 낙인이 없는 환경이므로 접근성을 높이기 위한 이상적인 접촉 지점입니다. 그러나 일차 진료의사(PCC)는 행동 건강 주제에 대한 교육이 부족한 경우가 많으며 일반적인 진료 의뢰 관행도 부적절합니다.
또한 보육의 필요성과 많은 시간 투자와 같은 대면 육아 프로그램에 참석하는 데에는 물류상의 장벽이 있습니다. 양육 프로그램의 접근성을 높이는 것과 함께 효과적인 추천 관행을 개발할 필요가 있습니다. 연구의 장기 목표는 일차 진료 의뢰를 통해 효과적이고 접근 가능한 양육 프로그램에 대한 광범위한 접근을 통해 심각한 행동 건강 문제를 예방하는 것입니다.
이 연구에는 두 가지 시험이 있습니다. 첫 번째는 의뢰 교육의 효과를 테스트하는 1차 진료 임상의 "PCC" 시험입니다(목표 1). 두 번째는 eGen 양육 개입의 효과를 테스트하는 치료사가 제공하는 부모 "eGen" 시험입니다(목표 2).
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher J Mehus
- 전화번호: 651-785-3660
- 이메일: cjmehus@umn.edu
연구 장소
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- University of Minnesota
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연락하다:
- Christopher J Mehus
- 전화번호: 651-785-3660
- 이메일: cjmehus@umn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무작위 대조 시험에 부모를 포함시키는 기준에는 3~8세 아동의 부모 또는 보호자, 일차 진료 제공자로부터 참여 치료사에게 추천을 받는 것이 포함됩니다.
- 유일한 포함 기준은 참가자가 3~8세 어린이를 돌보는 PCC라는 것입니다. PCC도 참여하려면 해당 진료소의 승인을 받아야 합니다. 취약한 인구는 포함 대상이 아니지만 이전에 명시된 포함 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 참여가 아동에게 위험을 증가시킬 수 있다는 합리적인 믿음이 있거나 중재 활동에 참여할 수 없는 심리적인 경우 부모는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일차 진료의사 그룹 1
실험군에 무작위 배정된 소아 환자가 있는 PCC
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추천 프로세스 및 커뮤니케이션 전략에 대한 간략하고 생생한 체험 교육을 받도록 지정되었습니다.
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활성 비교기: 일차 진료의사 그룹 2
대조군으로 무작위 배정된 소아 환자가 있는 PCC
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의뢰 과정에 대한 서면 정보만 받도록 배정됨
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실험적: 상위 그룹 1
eGen을 수신하도록 할당됨
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eGen은 3~8세의 자녀를 둔 부모에게 치료사가 온라인 화상 채팅을 통해 제공하는 6회 세션의 부모 교육 프로그램입니다.
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활성 비교기: 부모 그룹 2
단일 세션 제어를 받도록 할당됨
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통제 조건은 치료사가 부모에게 다음 리소스를 안내하는 단일 스크립트 세션으로 구성됩니다. (a) GenPMTO 공동 개발자 Marion Forgatch가 쓴 책 Raising Cooperative Kids; (b) 검증된 육아 조언 웹사이트; (c) 미네소타 내 공립학교를 통해 무료로 제공되는 유아 및 가족 교육 수업에 대한 정보; (d) 문화적으로 맞춤화된 육아 조언 웹사이트 목록.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 문제
기간: 10주
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아동의 외부화 및 내부화는 아동을 위한 행동 평가 시스템 - 행동 및 정서 선별 시스템(BASC-3-BESS, 29개 항목)을 사용하여 측정됩니다.
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10주
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육아 행동의 변화
기간: 10주
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앨라배마주 육아 설문지 - 미취학 아동 버전(APQ, 32개 항목)에는 긍정적인 양육, 일관성 없는 양육, 징벌적인 양육을 측정하는 하위 척도가 있습니다.
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10주
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완료된 추천 수
기간: 4년
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이는 일차 진료 제공자의 진료 의뢰 후 치료사와 치료를 시작하는 데 동의한 부모의 수로 정의됩니다.
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4년
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학부모 출석
기간: 1년
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학부모 참석은 참석한 세션의 비율로 보고됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모의 정신 건강 : 우울증
기간: 10주
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환자 건강 설문지는 부모의 우울증을 측정합니다(PHQ-9; 9개 항목).
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10주
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부모의 정신 건강 : 불안
기간: 10주
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일반 불안 장애 척도(GAD-7)는 부모의 불안 증상을 평가합니다.
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10주
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부모 정신 건강 : 결근
기간: 10주
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WHO 건강 및 업무 성과 설문지 - 약식(HPQ SF, 8개 항목)은 부모 결근을 평가합니다.
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10주
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양육 자기효능감
기간: 10주
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양육 자기 효능감은 부모 통제 위치(PLOC, 24개 항목)로 측정됩니다.
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10주
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개입 수용성, 적절성 및 타당성 측정
기간: 1년
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중재 수용 가능성 측정 항목에 대한 평균 점수입니다.
이러한 조치는 완전히 동의하지 않는 것부터 완전히 동의하는 것까지 1~5점 척도입니다.
점수가 높을수록 수용성, 적절성 또는 타당성이 높다는 것을 나타냅니다.
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1년
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변화에 대한 준비 - 환자 선호도 하위 척도 점수
기간: 1년
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변화 준비 평가, 환자 선호 항목에 대한 평균 점수(Helfrich, Li; Sharp, 2009).
이 측정값은 매우 동의하지 않음부터 매우 동의함까지 1~5점으로 평가되며 여섯 번째 옵션은 적용되지 않음입니다.
점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 의미합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher J Mehus, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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