- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06695663
Szkolenia polecające i próby eGen
Problemy behawioralne u dzieci i młodzieży są powiązane z głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności wśród młodych ludzi. Interwencje skoncentrowane na rodzicach skutecznie zapobiegają problemom zdrowotnym związanym z zachowaniem, takim jak depresja i zaburzenia zachowania, i mogą zapewnić społeczeństwu dalsze korzyści ekonomiczne poprzez ograniczenie działalności przestępczej, kosztów edukacji i korzystania z opieki zdrowotnej.
Niestety programy dla rodziców nie są powszechnie dostępne i nie cieszą się dużym zainteresowaniem.
Podstawowa opieka pediatryczna to niestygmatyzująca placówka o niemal uniwersalnym zasięgu, a zatem idealny punkt kontaktowy w celu zwiększenia dostępu. Jednak lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCC) często nie mają wystarczającego przeszkolenia w zakresie zagadnień związanych ze zdrowiem behawioralnym, a typowe praktyki kierowania do lekarzy są nieodpowiednie.
Istnieją również bariery logistyczne utrudniające udział w osobistych programach dla rodziców, takie jak potrzeba opieki nad dziećmi i duże zaangażowanie czasowe. Istnieje potrzeba opracowania skutecznych praktyk w zakresie skierowań w połączeniu ze zwiększeniem dostępności programów dla rodziców. Długoterminowym celem badania jest zapobieganie znaczącym problemom zdrowotnym w zakresie zachowania poprzez powszechny dostęp do skutecznych i dostępnych programów dla rodziców poprzez skierowanie do podstawowej opieki zdrowotnej.
W tym badaniu przeprowadzono dwa badania: Pierwsze to badanie „PCC” dotyczące lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, sprawdzające skuteczność szkolenia w zakresie skierowań (cel 1). Drugim jest prowadzone przez terapeutów badanie rodziców „eGen”, sprawdzające skuteczność interwencji rodzicielskiej eGen (cel 2).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher J Mehus
- Numer telefonu: 651-785-3660
- E-mail: cjmehus@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Christopher J Mehus
- Numer telefonu: 651-785-3660
- E-mail: cjmehus@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia rodzica do randomizowanego, kontrolowanego badania obejmują bycie rodzicem lub opiekunem dziecka w wieku od 3 do 8 lat i posiadanie skierowania do uczestniczącego terapeuty od świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
- Jedynym kryterium włączenia jest to, że uczestnikiem jest PCC, który przyjmuje dzieci w wieku od 3 do 8 lat. Aby wziąć udział w badaniu, PCC muszą także uzyskać zgodę swojej kliniki. Populacje szczególnie wrażliwe nie będą objęte badaniem, ale mogą zostać uwzględnione, jeśli spełniają wcześniej określone kryteria włączenia.
Kryteria wykluczenia:
- Rodzice zostaną wykluczeni, jeśli istnieje uzasadnione przekonanie, że udział w zajęciach może zwiększyć zagrożenie dla dziecka lub jeśli psychologicznie nie są oni w stanie zaangażować się w działania interwencyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lekarze pierwszego kontaktu, grupa 1
PCC z pacjentami pediatrycznymi randomizowanymi do grupy eksperymentalnej
|
przydzielony do odbycia krótkiego, żywego, opartego na doświadczeniu szkolenia na temat procesu polecania i strategii komunikacji.
|
|
Aktywny komparator: Lekarze pierwszego kontaktu, grupa 2
PCC z pacjentami pediatrycznymi przydzielonymi losowo do grupy kontrolnej
|
przydzielony do otrzymywania wyłącznie pisemnych informacji na temat procesu skierowania
|
|
Eksperymentalny: Grupa rodziców 1
przydzielony do odbioru eGen
|
eGen to składający się z sześciu sesji program szkoleniowy dla rodziców prowadzony przez terapeutów za pośrednictwem czatu wideo online dla rodziców z dzieckiem w wieku od 3 do 8 lat.
|
|
Aktywny komparator: Grupa rodziców 2
przydzielony do odbioru kontroli w ramach jednej sesji
|
Warunek kontrolny składa się z pojedynczej sesji scenariuszowej, podczas której terapeuci prowadzą rodzica do następujących zasobów: (a) książka Raising Cooperative Kids autorstwa Marion Forgatch, współtwórcy GenPMTO; (b) sprawdzone strony internetowe z poradami dla rodziców; (c) informacje na temat zajęć z zakresu edukacji wczesnoszkolnej i rodzinnej, które w Minnesocie są bezpłatne w szkołach publicznych; oraz (d) listę dostosowanych kulturowo stron internetowych z poradami dla rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy z zachowaniem dziecka
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Eksternalizacja i internalizacja dziecka będzie mierzona za pomocą Systemu Oceny Zachowania dla Dzieci – System Przesiewowego Zachowania i Emocji (BASC-3-BESS; 29 pozycji).
|
10 tygodni
|
|
Zmiana zachowań rodziców
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz Rodzicielstwa Alabamy – wersja dla przedszkolaków (APQ; 32 pozycje) zawiera podskale służące do pomiaru pozytywnego rodzicielstwa, niekonsekwentnego rodzicielstwa i karzącego rodzicielstwa.
|
10 tygodni
|
|
Liczba zrealizowanych poleceń
Ramy czasowe: 4 lata
|
Definiuje się ją jako liczbę rodziców, którzy zgadzają się na rozpoczęcie leczenia u terapeuty po skierowaniu od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
|
4 lata
|
|
Obecność rodziców
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność rodziców będzie podawana jako odsetek sesji, w których uczestniczyli.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne rodziców: depresja
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta będzie mierzyć depresję rodziców (PHQ-9; 9 pozycji)
|
10 tygodni
|
|
Zdrowie psychiczne rodziców: niepokój
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
skala ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7) pozwoli ocenić objawy lęku u rodziców
|
10 tygodni
|
|
Zdrowie psychiczne rodziców: absencja
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz WHO dotyczący zdrowia i wydajności pracy – krótki formularz (HPQ SF, 8 pozycji) pozwoli ocenić absencję rodziców.
|
10 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności rodzicielstwa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poczucie własnej skuteczności rodziców będzie mierzone za pomocą miary rodzicielskiego umiejscowienia kontroli (PLOC; 24 pozycje).
|
10 tygodni
|
|
Akceptowalność, stosowność i wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średni wynik w zakresie akceptowalności interwencji Elementy pomiaru.
Środki te są wyrażone w skali od 1 do 5 od całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą akceptowalność, stosowność lub wykonalność.
|
1 rok
|
|
Gotowość do zmiany – wynik podskali preferencji pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średni wynik w Ocenie Gotowości do Zmiany, elementy preferencji pacjenta (Helfrich, Li; Sharp, 2009).
Środek ten jest oceniany w skali 1–5 od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”, z szóstą opcją oznaczającą „nie dotyczy”.
Wysokie wyniki oznaczają większą akceptowalność.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher J Mehus, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cont
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .