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てんかんおよび大うつ病性障害の神経行動療法

2025年1月8日 更新者：Melissa Fadipe、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、てんかんと大うつ病性障害（MDD）を持つ退役軍人に対する、テキストメッセージによる介入を伴うオンライングループ神経行動療法（NBT）の実現可能性と受け入れ可能性を検討することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す退役軍人
  • 自宅のインターネットアクセスがある
  • 少なくとも毎週コンピュータまたはタブレットにアクセスし、その使用に精通している
  • 無症状の慢性疾患患者
  • ショート メッセージ サービス (SMS) のテキストおよび画像機能を備えたモバイル デバイスにアクセスできる
  • 国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) に基づいて大うつ病性障害の積極的な臨床診断を受けている
  • 過去5年以内に少なくとも1回の発作が記録されているてんかんのICD-10診断を受けている

除外基準:

  • 妊娠
  • 現在自殺願望を抱いている退役軍人
  • 活動性精神病を患っている。 ICD-10による心因性非てんかん発作または転換性障害の診断を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経行動療法
行動：神経行動療法
参加者は、導入セッションと 1 時間のオンライン セッションを週に 1 回、合計 12 週間にわたって 12 回受けます。このセッションは、NBT の訓練を受けた研究者の指導を受けます。参加者は、発作をコントロールするのに役立つツールに取り組みます。彼らの環境を文脈化する。気分、状況、思考を特定する。健全なコミュニケーションとサポートを求める訓練をする。中枢神経系の薬物療法と発作を理解する。機能的行動分析を実施する。リラクゼーションテクニックを学ぶ。外部ストレス要因と内部トリガーを調査します。そして介入後の生活に備える。 参加者は毎週の宿題、思考記録、ワークブックにある発作記録を記入し、日記に記入することが求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学率
時間枠：介入後（ベースラインから 14 週間後）
これは、登録者数をスクリーニング対象の参加者の数で割ったものとして定義されます。
介入後（ベースラインから 14 週間後）
定着率
時間枠：介入後（ベースラインから 14 週間後）
これは、研究を完了した数/ベースラインで登録された数として定義されます
介入後（ベースラインから 14 週間後）
セッション出席率（出席したセッションの割合）
時間枠：介入後（ベースラインから 14 週間後）
介入後（ベースラインから 14 週間後）
宿題完了率（宿題を完了した割合）
時間枠：介入後（ベースラインから 14 週間後）
介入後（ベースラインから 14 週間後）
参加者満足度調査によって評価されたユーザー満足度
時間枠：介入後（ベースラインから 14 週間後）
これは 16 項目のアンケートで、最初の 10 の質問は 1 (まったく同意しない) から 5 (強く同意する) までスコア付けされ、最大スコアは 50 になります。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
介入後（ベースラインから 14 週間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって評価されたうつ病の変化、
時間枠：ベースライン、セッション 12 終了（ベースラインから 12 週間）
これは 9 項目のアンケートで、それぞれのスコアが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) まで、スコア範囲は 1 ～ 27 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、セッション 12 終了（ベースラインから 12 週間）
てんかんにおける生活の質インベントリ-10 (QOLIE-10) によって評価される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、セッション 12 終了（ベースラインから 12 週間）
これは 10 項目のアンケートで、スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、セッション 12 終了（ベースラインから 12 週間）
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) によって評価される変化の回復力
時間枠：ベースライン、セッション 12 終了（ベースラインから 12 週間）
これは 25 項目のアンケートで、それぞれが 0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまる) までの 5 段階評価で評価され、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
ベースライン、セッション 12 終了（ベースラインから 12 週間）
てんかん自己効力感尺度 (ESES) によって評価される、てんかんの自己管理における有効性の変化
時間枠：ベースライン、セッション 12 終了（ベースラインから 12 週間）
これは 33 項目のアンケートで、0 (まったくできない) から 10 (確かにできる) までの 11 ポイントのリッカート スケールで評価され、最高スコアは 330 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、セッション 12 終了（ベースラインから 12 週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Melissa Fadipe, MSN, APRN, FNP-C、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月19日

一次修了 (推定)

2025年2月6日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月15日

最初の投稿 (実際)

2024年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-53437

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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