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Terapia neurocomportamental para epilepsia e transtorno depressivo maior

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Melissa Fadipe, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e aceitabilidade de um grupo online Terapia Neurocomportamental (NBT) com intervenção de mensagens de texto para veteranos com epilepsia e transtorno depressivo maior (TDM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Veteranos que falam inglês
  • tem acesso à internet em casa
  • tem acesso e familiaridade no uso de um computador ou tablet pelo menos uma vez por semana
  • Pacientes assintomáticos com doenças crônicas
  • tem acesso a um dispositivo móvel com capacidade de texto e imagem de serviço de mensagens curtas (SMS)
  • tem diagnóstico clínico ativo de transtorno depressivo maior com base na Classificação Internacional de Doenças, 10ª versão (CID-10)
  • tem um diagnóstico de epilepsia CID-10 com pelo menos uma convulsão documentada nos últimos cinco anos

Critérios de exclusão:

  • gravidez
  • Veteranos que têm ideação suicida atual
  • tem psicose ativa; e ter um diagnóstico CID-10 de crises não epilépticas psicogênicas ou transtorno de conversão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia neurocomportamental
Comportamental: Terapia neurocomportamental
Os participantes receberão uma sessão de introdução e 12 sessões online de 1 hora de duração, uma vez por semana, durante um total de 12 semanas, guiadas pelo investigador treinado em NBT. Os participantes usarão ferramentas para ajudar a assumir o controle sobre suas convulsões; contextualizar seu ambiente; identificar humores, situações e pensamentos; treinar comunicação saudável e busca de apoio; compreender medicamentos e convulsões do sistema nervoso central; conduzir uma análise comportamental funcional; aprenda técnicas de relaxamento; examinar estressores externos e gatilhos internos; e prepare-se para a vida após a intervenção. Os participantes serão solicitados a fazer trabalhos de casa semanais, registros de pensamentos, registros de convulsões encontrados em suas apostilas e fazer anotações no diário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição
Prazo: pós-intervenção (14 semanas após a linha de base)
Isso é definido como o número de inscritos dividido pelo número de participantes elegíveis selecionados
pós-intervenção (14 semanas após a linha de base)
Taxa de retenção
Prazo: pós-intervenção (14 semanas após a linha de base)
Isto é definido como o número que completou o estudo/número inscrito no início do estudo
pós-intervenção (14 semanas após a linha de base)
Taxa de participação nas sessões (proporção de sessões assistidas)
Prazo: pós-intervenção (14 semanas após a linha de base)
pós-intervenção (14 semanas após a linha de base)
Taxa de conclusão de trabalhos de casa (proporção de trabalhos de casa concluídos)
Prazo: pós-intervenção (14 semanas após a linha de base)
pós-intervenção (14 semanas após a linha de base)
Satisfação do usuário avaliada pela Pesquisa de Satisfação do Participante
Prazo: pós-intervenção (14 semanas após a linha de base)
Este é um questionário de 16 itens e as primeiras 10 perguntas são pontuadas de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) para uma pontuação máxima de 50, pontuação mais alta indicando melhor resultado
pós-intervenção (14 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão avaliada pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9),
Prazo: linha de base, final da sessão 12 (12 semanas da linha de base)
Este é um questionário de 9 itens e cada um é pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), para uma faixa de pontuação de 1 a 27, pontuação mais alta indicando pior resultado
linha de base, final da sessão 12 (12 semanas da linha de base)
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Quality of Life in Epilepsy Inventory-10 (QOLIE-10)
Prazo: linha de base, final da sessão 12 (12 semanas da linha de base)
Trata-se de um questionário de 10 itens, com pontuações que variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica melhor qualidade de vida.
linha de base, final da sessão 12 (12 semanas da linha de base)
Resiliência à mudança avaliada pela Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: linha de base, final da sessão 12 (12 semanas da linha de base)
Este é um questionário de 25 itens, cada um classificado numa escala de 5 pontos, de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase sempre), com pontuações mais altas refletindo maior resiliência.
linha de base, final da sessão 12 (12 semanas da linha de base)
Mudança na eficácia no autotratamento da epilepsia avaliada pela Epilepsy Self-Efficacy Scale (ESES)
Prazo: linha de base, final da sessão 12 (12 semanas da linha de base)
Este é um questionário de 33 itens, avaliado em uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 (não consigo fazer nada) a 10 (claro que consigo) para uma pontuação máxima de 330, pontuação mais alta indicando melhor resultado
linha de base, final da sessão 12 (12 semanas da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Fadipe, MSN, APRN, FNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

6 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-53437

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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