Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroatferdsterapi for epilepsi og alvorlig depressiv lidelse

8. januar 2025 oppdatert av: Melissa Fadipe, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en nettbasert gruppe nevro-atferdsterapi (NBT) med tekstmeldingsintervensjon for veteraner med epilepsi og alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsktalende veteraner
  • har internettilgang hjemme
  • har tilgang til og kjennskap til bruk av datamaskin eller nettbrett minst ukentlig
  • Asymptomatiske pasienter med kroniske lidelser
  • har tilgang til en mobilenhet med tekst- og bildefunksjon (Short Message Service) (SMS).
  • har en aktiv klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse basert på International Classification of Diseases, 10. versjon (ICD-10)
  • har en ICD-10 diagnose epilepsi med minst ett anfall dokumentert i løpet av de siste fem årene

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • Veteraner som har nåværende selvmordstanker
  • har aktiv psykose; og har en ICD-10 diagnose av psykogene ikke-epileptiske anfall eller konverteringsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevroatferdsterapi
Atferdsmessig: Nevroatferdsterapi
Deltakerne vil motta en introduksjonsøkt og 12 1-timers nettøkter én gang per uke i totalt 12 uker som er veiledet av etterforskeren som er opplært i NBT. Deltakerne vil engasjere seg i verktøy for å hjelpe til med å ta kontroll over anfallene sine; kontekstualisere miljøet deres; identifisere stemninger, situasjoner og tanker; trene sunn kommunikasjon og støttesøking; forstå medisiner og anfall i sentralnervesystemet; gjennomføre en funksjonell atferdsanalyse; lære avspenningsteknikker; undersøke eksterne stressfaktorer og interne triggere; og forberede seg på livet etter intervensjonen. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre ukentlige lekser, tankeregistreringer, anfallslogger som finnes i arbeidsbøkene deres og å engasjere seg i journaloppføringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: etter intervensjon (14 uker etter baseline)
Dette er definert som antall påmeldte delt på antall kvalifiserte deltakere screenet
etter intervensjon (14 uker etter baseline)
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: etter intervensjon (14 uker etter baseline)
Dette er definert som antallet som fullfører studien/nummeret påmeldt ved baseline
etter intervensjon (14 uker etter baseline)
Sesjonsdeltakelsesrate (andel av besøkte økter)
Tidsramme: etter intervensjon (14 uker etter baseline)
etter intervensjon (14 uker etter baseline)
Fullførte lekser (andel av fullførte lekser)
Tidsramme: etter intervensjon (14 uker etter baseline)
etter intervensjon (14 uker etter baseline)
Brukertilfredshet som vurdert av Deltakertilfredshetsundersøkelsen
Tidsramme: etter intervensjon (14 uker etter baseline)
Dette er et spørreskjema med 16 elementer, og de første 10 spørsmålene er scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) for en maksimal poengsum på 50, høyere poengsum indikerer bedre resultat
etter intervensjon (14 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon som vurdert av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9),
Tidsramme: baseline, slutten av økt 12 (12 uker fra baseline)
Dette er et spørreskjema med 9 elementer, og hver scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), for et poengområde på 1-27, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
baseline, slutten av økt 12 (12 uker fra baseline)
Endring i livskvalitet som vurderes av Quality of Life in Epilepsy Inventory-10 (QOLIE-10)
Tidsramme: baseline, slutten av økt 12 (12 uker fra baseline)
Dette er et spørreskjema med 10 elementer, med skårer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
baseline, slutten av økt 12 (12 uker fra baseline)
Endre resiliens som vurdert av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: baseline, slutten av økt 12 (12 uker fra baseline)
Dette er et spørreskjema med 25 punkter, hver rangert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden), med høyere score som reflekterer større motstandskraft.
baseline, slutten av økt 12 (12 uker fra baseline)
Endring i effektivitet i selvbehandling av epilepsi, vurdert av Epilepsy Self-Efficacy Scale (ESES)
Tidsramme: baseline, slutten av økt 12 (12 uker fra baseline)
Dette er et spørreskjema med 33 elementer, rangert på en 11-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 0 (jeg kan ikke gjøre det i det hele tatt) til 10 (sikkert at jeg kan gjøre det) for en maksimal poengsum på 330, høyere poengsum indikerer bedre resultat
baseline, slutten av økt 12 (12 uker fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Fadipe, MSN, APRN, FNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-53437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere