Нейробехевиоральная терапия эпилепсии и большого депрессивного расстройства
8 января 2025 г. обновлено: Melissa Fadipe, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является изучение возможности и приемлемости онлайн-групповой нейроповеденческой терапии (НБТ) с обменом текстовыми сообщениями для ветеранов с эпилепсией и большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melissa Fadipe, MSN, APRN, FNP-C
- Номер телефона: (713) 825-7237
- Электронная почта: Melissa.F.Fadipe@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Beauchamp
- Номер телефона: (713) 500-2114
- Электронная почта: Jennifer.E.Beauchamp@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Melissa Fadipe, MSN, APRN, FNP-C
- Номер телефона: (713) 825-7237
- Электронная почта: Melissa.F.Fadipe@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Jennifer Beauchamp
- Номер телефона: (713) 500-2114
- Электронная почта: Jennifer.E.Beauchamp@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Контакт:
- Melissa Fadipe, MSN, APRN, FNP-C
- Номер телефона: (713) 825-7237
- Электронная почта: Melissa.F.Fadipe@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Jennifer Beauchamp
- Номер телефона: (713) 500-2114
- Электронная почта: Jennifer.E.Beauchamp@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие ветераны
- имеет домашний доступ в Интернет
- имеет доступ к компьютеру или планшету и умеет ими пользоваться, по крайней мере, еженедельно
- Бессимптомные пациенты с хроническими заболеваниями
- имеет доступ к мобильному устройству с возможностью текстовых и графических сообщений службы коротких сообщений (SMS)
- имеет активный клинический диагноз большого депрессивного расстройства на основании Международной классификации болезней 10-й версии (МКБ-10).
- имеет диагноз эпилепсии по МКБ-10 с по крайней мере одним припадком, зарегистрированным в течение последних пяти лет
Критерии исключения:
- беременность
- Ветераны, у которых в настоящее время есть суицидальные мысли
- иметь активный психоз; и иметь диагноз психогенных неэпилептических припадков или конверсионного расстройства по МКБ-10.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейроповеденческая терапия
|
Участники пройдут вводное занятие и 12 онлайн-сессий продолжительностью по 1 часу один раз в неделю в общей сложности в течение 12 недель под руководством исследователя, обученного НБТ. Участники будут использовать инструменты, которые помогут взять под контроль свои припадки; контекстуализировать свое окружение; определять настроения, ситуации и мысли; обучать здоровому общению и поиску поддержки; понимать лекарства для центральной нервной системы и судороги; провести функциональный поведенческий анализ; освоить техники релаксации; изучить внешние стрессоры и внутренние триггеры; и подготовиться к жизни после вмешательства.
Участникам будет предложено выполнять еженедельные домашние задания, записи мыслей, журналы приступов, которые находятся в их рабочих тетрадях, а также вести дневниковые записи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: после вмешательства (через 14 недель после исходного уровня)
|
Это определяется как количество зарегистрированных участников, разделенное на количество прошедших проверку участников, отвечающих критериям отбора.
|
после вмешательства (через 14 недель после исходного уровня)
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: после вмешательства (через 14 недель после исходного уровня)
|
Это определяется как число, завершившее исследование/число, зачисленное на исходном уровне.
|
после вмешательства (через 14 недель после исходного уровня)
|
|
Посещаемость сессий (доля посещенных сессий)
Временное ограничение: после вмешательства (через 14 недель после исходного уровня)
|
после вмешательства (через 14 недель после исходного уровня)
|
|
|
Уровень выполнения домашних заданий (доля выполненных домашних заданий)
Временное ограничение: после вмешательства (через 14 недель после исходного уровня)
|
после вмешательства (через 14 недель после исходного уровня)
|
|
|
Удовлетворенность пользователей по оценке опроса удовлетворенности участников
Временное ограничение: после вмешательства (через 14 недель после исходного уровня)
|
Это анкета из 16 пунктов, первые 10 вопросов оцениваются по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), при этом максимальный балл равен 50, более высокий балл указывает на лучший результат.
|
после вмешательства (через 14 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессии по оценке Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9),
Временное ограничение: исходный уровень, конец сеанса 12 (12 недель от исходного уровня)
|
Это анкета из 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день) в диапазоне баллов от 1 до 27, более высокий балл указывает на худший результат.
|
исходный уровень, конец сеанса 12 (12 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение качества жизни по оценке Опросника качества жизни при эпилепсии-10 (QOLIE-10).
Временное ограничение: исходный уровень, конец сеанса 12 (12 недель от исходного уровня)
|
Это анкета из 10 пунктов с оценками от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
исходный уровень, конец сеанса 12 (12 недель от исходного уровня)
|
|
Устойчивость к изменениям по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: исходный уровень, конец сеанса 12 (12 недель от исходного уровня)
|
Это анкета из 25 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 0 (совершенно неверно) до 4 (верно почти всегда), причем более высокие баллы отражают большую устойчивость.
|
исходный уровень, конец сеанса 12 (12 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение эффективности самостоятельного лечения эпилепсии по шкале самоэффективности эпилепсии (ESES)
Временное ограничение: исходный уровень, конец сеанса 12 (12 недель от исходного уровня)
|
Это анкета из 33 пунктов, оцененная по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (я вообще не могу этого сделать) до 10 (уверен, что могу) с максимальным баллом 330, более высокий балл указывает на лучший результат.
|
исходный уровень, конец сеанса 12 (12 недель от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Melissa Fadipe, MSN, APRN, FNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-53437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .