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Terapia neurocomportamentale per l'epilessia e il disturbo depressivo maggiore

8 gennaio 2025 aggiornato da: Melissa Fadipe, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di una terapia neuro-comportamentale di gruppo online (NBT) con intervento tramite messaggistica di testo per veterani affetti da epilessia e disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterani di lingua inglese
  • ha accesso a Internet da casa
  • ha accesso e familiarità nell'uso di un computer o tablet almeno settimanalmente
  • Pazienti asintomatici con patologie croniche
  • ha accesso a un dispositivo mobile con funzionalità SMS (Short Message Service) per testo e immagini
  • ha una diagnosi clinica attiva di disturbo depressivo maggiore basata sulla classificazione internazionale delle malattie, 10a versione (ICD-10)
  • ha una diagnosi ICD-10 di epilessia con almeno una crisi documentata negli ultimi cinque anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • Veterani che hanno attuali idee suicide
  • avere una psicosi attiva; e avere una diagnosi ICD-10 di crisi psicogene non epilettiche o disturbo di conversione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia neurocomportamentale
Comportamentale: Terapia neurocomportamentale
I partecipanti riceveranno una sessione introduttiva e 12 sessioni online della durata di 1 ora una volta alla settimana per un totale di 12 settimane guidate dall'investigatore formato in NBT. I partecipanti si impegneranno in strumenti per aiutare ad assumere il controllo sulle loro crisi; contestualizzare il loro ambiente; identificare stati d'animo, situazioni e pensieri; addestrare una comunicazione sana e la ricerca di supporto; comprendere i farmaci e le convulsioni del sistema nervoso centrale; condurre un'analisi comportamentale funzionale; apprendere tecniche di rilassamento; esaminare i fattori di stress esterni e i fattori scatenanti interni; e prepararsi per la vita dopo l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i compiti settimanali, i registri dei pensieri, i registri delle crisi che si trovano nei loro libri di esercizi e di impegnarsi in voci di diario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: post intervento (14 settimane dopo il basale)
Questo è definito come il numero di iscritti diviso per il numero di partecipanti idonei selezionati
post intervento (14 settimane dopo il basale)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: post intervento (14 settimane dopo il basale)
Questo è definito come il numero che completa lo studio/il numero di arruolati al basale
post intervento (14 settimane dopo il basale)
Tasso di partecipazione alle sessioni (percentuale di sessioni frequentate)
Lasso di tempo: post intervento (14 settimane dopo il basale)
post intervento (14 settimane dopo il basale)
Tasso di completamento dei compiti (percentuale di compiti completati)
Lasso di tempo: post intervento (14 settimane dopo il basale)
post intervento (14 settimane dopo il basale)
Soddisfazione degli utenti valutata dal Participant Satisfaction Survey
Lasso di tempo: post intervento (14 settimane dopo il basale)
Questo è un questionario da 16 elementi e alle prime 10 domande viene assegnato un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) per un punteggio massimo di 50, un punteggio più alto indica un risultato migliore
post intervento (14 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione valutato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9),
Lasso di tempo: riferimento, fine della sessione 12 (12 settimane dal riferimento)
Questo è un questionario composto da 9 voci e ciascuna ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), per un intervallo di punteggio da 1 a 27, il punteggio più alto indica un risultato peggiore
riferimento, fine della sessione 12 (12 settimane dal riferimento)
Cambiamento della qualità della vita valutato dal Quality of Life in Epilepsy Inventory-10 (QOLIE-10)
Lasso di tempo: basale, fine della sessione 12 (12 settimane dal basale)
Si tratta di un questionario composto da 10 voci, con punteggi compresi tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
basale, fine della sessione 12 (12 settimane dal basale)
Resilienza al cambiamento valutata dalla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Lasso di tempo: basale, fine della sessione 12 (12 settimane dal basale)
Si tratta di un questionario composto da 25 voci, ciascuna valutata su una scala a 5 punti da 0 (non vero affatto) a 4 (vero quasi sempre), con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
basale, fine della sessione 12 (12 settimane dal basale)
Cambiamento di efficacia nell’autogestione dell’epilessia valutato dalla Epilepsy Self-Efficacy Scale (ESES)
Lasso di tempo: basale, fine della sessione 12 (12 settimane dal basale)
Questo è un questionario a 33 voci, valutato su una scala Likert a 11 punti, che va da 0 (non posso farlo affatto) a 10 (certo di poterlo fare) per un punteggio massimo di 330, un punteggio più alto indica un risultato migliore
basale, fine della sessione 12 (12 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Fadipe, MSN, APRN, FNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

6 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-53437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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