Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurogedragstherapie voor epilepsie en depressieve stoornis

8 januari 2025 bijgewerkt door: Melissa Fadipe, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een online groep neuro-gedragstherapie (NBT) met sms-interventie voor veteranen met epilepsie en depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende veteranen
  • heeft internettoegang thuis
  • heeft minimaal wekelijks toegang tot en vertrouwdheid met het gebruik van een computer of tablet
  • Asymptomatische patiënten met chronische aandoeningen
  • heeft toegang tot een mobiel apparaat met tekst- en afbeeldingsmogelijkheden voor Short Message Service (SMS).
  • heeft een actieve klinische diagnose van depressieve stoornis, gebaseerd op de International Classification of Diseases, 10e versie (ICD-10)
  • heeft een ICD-10-diagnose van epilepsie met ten minste één gedocumenteerde aanval in de afgelopen vijf jaar

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • Veteranen die momenteel zelfmoordgedachten hebben
  • een actieve psychose hebben; en een ICD-10-diagnose heeft van psychogene niet-epileptische aanvallen of conversiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurogedragstherapie
Gedragsmatig: Neurogedragstherapie
Deelnemers krijgen een introductiesessie en 12 online sessies van 1 uur, één keer per week gedurende een totaal van 12 weken, onder leiding van de onderzoeker die is opgeleid in NBT. Deelnemers zullen tools leren om te helpen de controle over hun aanvallen over te nemen; hun omgeving contextualiseren; stemmingen, situaties en gedachten identificeren; train gezonde communicatie en het zoeken naar ondersteuning; medicijnen en toevallen van het centrale zenuwstelsel begrijpen; een functionele gedragsanalyse uitvoeren; ontspanningstechnieken leren; externe stressoren en interne triggers onderzoeken; en bereid je voor op het leven na de interventie. Deelnemers wordt gevraagd wekelijks huiswerk, gedachtenverslagen en aanvalslogboeken in hun werkboeken in te vullen en dagboekaantekeningen bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: postinterventie (14 weken na baseline)
Dit wordt gedefinieerd als het aantal ingeschrevenen gedeeld door het aantal gescreende in aanmerking komende deelnemers
postinterventie (14 weken na baseline)
Retentiepercentage
Tijdsspanne: postinterventie (14 weken na baseline)
Dit wordt gedefinieerd als het aantal dat de studie voltooit/het aantal ingeschrevenen bij aanvang
postinterventie (14 weken na baseline)
Aanwezigheidspercentage van sessies (aandeel van de bijgewoonde sessies)
Tijdsspanne: postinterventie (14 weken na baseline)
postinterventie (14 weken na baseline)
Voltooiingspercentage huiswerk (percentage voltooide huiswerkopdrachten)
Tijdsspanne: postinterventie (14 weken na baseline)
postinterventie (14 weken na baseline)
Gebruikerstevredenheid zoals beoordeeld door het Participant Satisfaction Survey
Tijdsspanne: postinterventie (14 weken na baseline)
Dit is een vragenlijst met 16 items en de eerste 10 vragen worden gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) voor een maximale score van 50, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
postinterventie (14 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9),
Tijdsspanne: baseline, einde van sessie 12 (12 weken vanaf baseline)
Dit is een vragenlijst met 9 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), voor een scorebereik van 1-27, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft
baseline, einde van sessie 12 (12 weken vanaf baseline)
Verandering in de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Quality of Life in Epilepsy Inventory-10 (QOLIE-10)
Tijdsspanne: baseline, einde van sessie 12 (12 weken vanaf baseline)
Dit is een vragenlijst met 10 items, met scores variërend van 0-100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
baseline, einde van sessie 12 (12 weken vanaf baseline)
Verander de veerkracht zoals beoordeeld door de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tijdsspanne: baseline, einde van sessie 12 (12 weken vanaf baseline)
Dit is een vragenlijst met 25 items, elk beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar), waarbij hogere scores een grotere veerkracht weerspiegelen.
baseline, einde van sessie 12 (12 weken vanaf baseline)
Verandering in de werkzaamheid bij het zelfmanagement van epilepsie, zoals beoordeeld door de Epilepsy Self-Efficacy Scale (ESES)
Tijdsspanne: baseline, einde van sessie 12 (12 weken vanaf baseline)
Dit is een vragenlijst met 33 items, beoordeeld op een Likert-schaal van 11 punten, variërend van 0 (ik kan het helemaal niet) tot 10 (zeker wel) voor een maximale score van 330, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
baseline, einde van sessie 12 (12 weken vanaf baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Fadipe, MSN, APRN, FNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-53437

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren