Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neurobehawioralna epilepsji i dużych zaburzeń depresyjnych

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Melissa Fadipe, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności internetowej grupowej terapii neurobehawioralnej (NBT) z interwencją za pomocą wiadomości tekstowych dla weteranów chorych na padaczkę i duże zaburzenia depresyjne (MDD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Weterani mówiący po angielsku
  • ma domowy dostęp do Internetu
  • ma dostęp i potrafi korzystać z komputera lub tabletu przynajmniej raz w tygodniu
  • Pacjenci bezobjawowi z chorobami przewlekłymi
  • ma dostęp do urządzenia mobilnego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i obrazów w ramach usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS).
  • posiada czynną diagnozę kliniczną dużego zaburzenia depresyjnego w oparciu o Międzynarodową Klasyfikację Chorób wersja 10 (ICD-10)
  • ma padaczkę z rozpoznaniem ICD-10 i udokumentowanym co najmniej jednym napadem w ciągu ostatnich pięciu lat

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża
  • Weterani, którzy mają aktualne myśli samobójcze
  • mieć aktywną psychozę; i mają diagnozę ICD-10: psychogenne napady niepadaczkowe lub zaburzenia konwersyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia neurobehawioralna
Behawioralne: Terapia neurobehawioralna
Uczestnicy wezmą udział w sesji wprowadzającej i 12 1-godzinnych sesjach online raz w tygodniu przez łącznie 12 tygodni, które będą prowadzone przez badacza przeszkolonego w zakresie NBT. Uczestnicy skorzystają z narzędzi pomagających w przejęciu kontroli nad napadami; kontekstualizować swoje środowisko; identyfikować nastroje, sytuacje i myśli; szkolić zdrową komunikację i poszukiwanie wsparcia; rozumieć leki i drgawki na ośrodkowy układ nerwowy; przeprowadzić funkcjonalną analizę behawioralną; nauczyć się technik relaksacyjnych; zbadać zewnętrzne czynniki stresogenne i wewnętrzne wyzwalacze; i przygotować się do życia po interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o odrobienie cotygodniowych zadań domowych, zapisanie przemyśleń, dzienników zajęć znajdujących się w ich zeszytach ćwiczeń oraz o zapisanie wpisów w dzienniku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: po interwencji (14 tygodni od wartości wyjściowych)
Definiuje się ją jako liczbę zarejestrowanych podzieloną przez liczbę sprawdzonych kwalifikujących się uczestników
po interwencji (14 tygodni od wartości wyjściowych)
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: po interwencji (14 tygodni od wartości wyjściowych)
Definiuje się ją jako liczbę, która ukończyła badanie/liczbę zapisaną na początku badania
po interwencji (14 tygodni od wartości wyjściowych)
Wskaźnik frekwencji na sesjach (proporcja sesji, w których uczestniczyło)
Ramy czasowe: po interwencji (14 tygodni od wartości wyjściowych)
po interwencji (14 tygodni od wartości wyjściowych)
Wskaźnik odrobienia zadań domowych (proporcja wykonanych zadań domowych)
Ramy czasowe: po interwencji (14 tygodni od wartości wyjściowych)
po interwencji (14 tygodni od wartości wyjściowych)
Zadowolenie użytkowników oceniane na podstawie badania satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: po interwencji (14 tygodni od wartości wyjściowych)
Jest to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, a pierwsze 10 pytań jest ocenianych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), co daje maksymalny wynik 50, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
po interwencji (14 tygodni od wartości wyjściowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9),
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, koniec sesji 12 (12 tygodni od wartości wyjściowej)
Jest to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), w zakresie punktacji 1-27, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
wartość wyjściowa, koniec sesji 12 (12 tygodni od wartości wyjściowej)
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Inwentarza Jakości Życia w Padaczce-10 (QOLIE-10)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, koniec sesji 12 (12 tygodni od wartości wyjściowej)
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, z punktacją od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
wartość wyjściowa, koniec sesji 12 (12 tygodni od wartości wyjściowej)
Odporność na zmianę oceniana za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, koniec sesji 12 (12 tygodni od wartości wyjściowej)
Jest to kwestionariusz składający się z 25 pozycji, każdy oceniany w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle nieprawda) do 4 (prawda prawie przez cały czas), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność.
wartość wyjściowa, koniec sesji 12 (12 tygodni od wartości wyjściowej)
Zmiana skuteczności samodzielnego leczenia padaczki oceniana za pomocą Skali Własnej Skuteczności Epilepsji (ESES)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, koniec sesji 12 (12 tygodni od wartości wyjściowej)
Jest to kwestionariusz składający się z 33 pozycji, oceniany w 11-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle nie mogę tego zrobić) do 10 (na pewno potrafię), co daje maksymalny wynik 330, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
wartość wyjściowa, koniec sesji 12 (12 tygodni od wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Fadipe, MSN, APRN, FNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-53437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj