Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroadfærdsterapi til epilepsi og svær depressiv lidelse

8. januar 2025 opdateret af: Melissa Fadipe, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en online gruppe Neuro-adfærdsterapi (NBT) med tekstbeskederintervention til veteraner med epilepsi og svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende veteraner
  • har internetadgang til hjemmet
  • har adgang til og fortrolighed med at bruge computer eller tablet mindst ugentligt
  • Asymptomatiske patienter med kroniske lidelser
  • har adgang til en mobilenhed med Short Message Service (SMS) tekst- og billedfunktion
  • har en aktiv klinisk diagnose af svær depressiv lidelse baseret på International Classification of Diseases, 10. version (ICD-10)
  • har en ICD-10 diagnose af epilepsi med mindst ét ​​anfald dokumenteret inden for de seneste fem år

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • Veteraner, der har nuværende selvmordstanker
  • har aktiv psykose; og har en ICD-10 diagnose af psykogene ikke-epileptiske anfald eller konverteringsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuroadfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Neuroadfærdsterapi
Deltagerne vil modtage en introduktionssession og 12 1-times lange online-sessioner en gang om ugen i i alt 12 uger, som er vejledt af efterforskeren, der er uddannet i NBT. Deltagerne vil engagere sig i værktøjer til at hjælpe med at overtage kontrol over deres anfald; kontekstualisere deres miljø; identificere stemninger, situationer og tanker; træne sund kommunikation og støttesøgning; forstå centralnervesystemets medicin og anfald; udføre en funktionel adfærdsanalyse; lære afspændingsteknikker; undersøge eksterne stressfaktorer og interne triggere; og forberede sig på livet efter interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde ugentlige lektier, tankeoptegnelser, anfaldslogfiler, der findes i deres projektmapper, og om at deltage i journalposter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: efter intervention (14 uger efter baseline)
Dette defineres som antallet af tilmeldte divideret med antallet af screenede kvalificerede deltagere
efter intervention (14 uger efter baseline)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: efter intervention (14 uger efter baseline)
Dette er defineret som det antal, der fuldfører undersøgelsen/nummeret tilmeldt ved baseline
efter intervention (14 uger efter baseline)
Deltagelsesprocent i sessioner (andel af deltagelse i sessioner)
Tidsramme: efter intervention (14 uger efter baseline)
efter intervention (14 uger efter baseline)
Gennemførelsesrate for lektier (andel af udførte lektier)
Tidsramme: efter intervention (14 uger efter baseline)
efter intervention (14 uger efter baseline)
Brugertilfredshed som vurderet af Deltagertilfredshedsundersøgelsen
Tidsramme: efter intervention (14 uger efter baseline)
Dette er et spørgeskema med 16 punkter, og de første 10 spørgsmål er scoret fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) for en maksimal score på 50, højere score indikerer bedre resultat
efter intervention (14 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression som vurderet af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9),
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​session 12 (12 uger fra baseline)
Dette er et spørgeskema med 9 punkter, og hver scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), for et scoreområde på 1-27, højere score indikerer et dårligere resultat
baseline, slutningen af ​​session 12 (12 uger fra baseline)
Ændring i livskvalitet som vurderet af Livskvalitet i Epilepsi Inventory-10 (QOLIE-10)
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​session 12 (12 uger fra baseline)
Dette er et spørgeskema med 10 elementer, med score fra 0-100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
baseline, slutningen af ​​session 12 (12 uger fra baseline)
Ændre modstandskraft som vurderet af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​session 12 (12 uger fra baseline)
Dette er et spørgeskema med 25 punkter, hver bedømt på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden), med højere score, der afspejler større modstandskraft.
baseline, slutningen af ​​session 12 (12 uger fra baseline)
Ændring i effektivitet i selvbehandling af epilepsi som vurderet af Epilepsi Self-Efficacy Scale (ESES)
Tidsramme: baseline, slutningen af ​​session 12 (12 uger fra baseline)
Dette er et spørgeskema med 33 punkter, bedømt på en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (jeg kan slet ikke gøre det) til 10 (det kan jeg sikkert) for en maksimal score på 330, højere score indikerer bedre resultat
baseline, slutningen af ​​session 12 (12 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Fadipe, MSN, APRN, FNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-53437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner