Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobehaviorální terapie pro epilepsii a velkou depresivní poruchu

8. ledna 2025 aktualizováno: Melissa Fadipe, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je prověřit proveditelnost a přijatelnost online skupinové neurobehaviorální terapie (NBT) s intervencí pomocí textových zpráv pro veterány s epilepsií a velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Anglicky mluvící veteráni
  • má domácí internet
  • alespoň jednou týdně má přístup k počítači nebo tabletu a je s ním obeznámen
  • Asymptomatičtí pacienti s chronickými stavy
  • má přístup k mobilnímu zařízení s funkcí SMS (Short Message Service) pro text a obrázek
  • má aktivní klinickou diagnózu těžké depresivní poruchy na základě Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. verze (MKN-10)
  • má podle MKN-10 diagnózu epilepsie s alespoň jedním záchvatem dokumentovaným během posledních pěti let

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • Veteráni, kteří mají aktuální sebevražedné myšlenky
  • mít aktivní psychózu; a mají podle MKN-10 diagnózu psychogenních neepileptických záchvatů nebo poruchy konverze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurobehaviorální terapie
Behaviorální: Neurobehaviorální terapie
Účastníci absolvují úvodní relaci a 12 1hodinových online relací jednou týdně po dobu celkem 12 týdnů, které jsou vedeny vyšetřovatelem, který je vyškolen v NBT. Účastníci se zapojí do nástrojů, které jim pomohou získat kontrolu nad svými záchvaty; kontextualizovat své prostředí; identifikovat nálady, situace a myšlenky; trénovat zdravou komunikaci a hledání podpory; porozumět lékům na centrální nervový systém a záchvatům; provést funkční behaviorální analýzu; naučit se relaxační techniky; zkoumat vnější stresory a vnitřní spouštěče; a připravit se na život po zásahu. Účastníci budou požádáni, aby dokončili týdenní domácí úkoly, záznamy myšlenek, záznamy o záchvatech, které najdou v jejich sešitech, a aby se zapojili do deníkových záznamů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: po intervenci (14 týdnů po výchozím stavu)
To je definováno jako počet přihlášených dělený počtem prověřených způsobilých účastníků
po intervenci (14 týdnů po výchozím stavu)
Míra retence
Časové okno: po intervenci (14 týdnů po výchozím stavu)
Toto je definováno jako počet dokončení studie/počet zapsaný na začátku studie
po intervenci (14 týdnů po výchozím stavu)
Míra účasti na relacích (podíl navštívených relací)
Časové okno: po intervenci (14 týdnů po výchozím stavu)
po intervenci (14 týdnů po výchozím stavu)
Míra dokončení domácích úkolů (podíl dokončených domácích úkolů)
Časové okno: po intervenci (14 týdnů po výchozím stavu)
po intervenci (14 týdnů po výchozím stavu)
Spokojenost uživatelů hodnocená průzkumem spokojenosti účastníků
Časové okno: po intervenci (14 týdnů po výchozím stavu)
Toto je dotazník o 16 položkách a prvních 10 otázek je hodnoceno od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím) pro maximální skóre 50, vyšší skóre znamená lepší výsledek
po intervenci (14 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi podle hodnocení Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9),
Časové okno: výchozí stav, konec relace 12 (12 týdnů od výchozího stavu)
Toto je dotazník o 9 položkách a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), pro rozsah skóre 1-27, vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav, konec relace 12 (12 týdnů od výchozího stavu)
Změna kvality života podle hodnocení kvality života v inventáři epilepsie-10 (QOLIE-10)
Časové okno: výchozí stav, konec relace 12 (12 týdnů od výchozího stavu)
Jedná se o dotazník o 10 položkách se skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
výchozí stav, konec relace 12 (12 týdnů od výchozího stavu)
Odolnost změn podle hodnocení Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Časové okno: výchozí stav, konec relace 12 (12 týdnů od výchozího stavu)
Jedná se o dotazník o 25 položkách, každý hodnocený na 5bodové škále od 0 (vůbec není pravdivý) do 4 (pravdivý téměř po celou dobu), přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost.
výchozí stav, konec relace 12 (12 týdnů od výchozího stavu)
Změna účinnosti v samoléčbě epilepsie podle hodnocení Epilepsy Self-Efficacy Scale (ESES)
Časové okno: výchozí stav, konec relace 12 (12 týdnů od výchozího stavu)
Toto je dotazník o 33 položkách, hodnocený na 11bodové Likertově škále, v rozmezí od 0 (neumím to vůbec) do 10 (určitě to zvládnu) pro maximální skóre 330, vyšší skóre znamená lepší výsledek
výchozí stav, konec relace 12 (12 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Fadipe, MSN, APRN, FNP-C, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-53437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit