調査対象分野: 子宮切開術の閉鎖と 3 つの縫合技術 (ランニング、中断、ロック) の評価
2024年11月17日 更新者：Abdalla Mousa、Cairo University
この研究は、帝王切開で子宮切開を閉じるために使用される 3 つの異なる縫合技術 (ランニング、中断、ロック) が帝王切開瘢痕ニッチの形成に及ぼす影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abdalla Moussa
- 電話番号：+20127664430
- メール：Dr_abdallamousa@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sally Collins
- 電話番号：+44 7958 656885
- メール：sally.collins@wrh.ox.ac.uk
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University
-
コンタクト：
- Ibrahim Fawzy
- 電話番号：+201062641235
- メール：ibrahimfawzyibrahimfawzy@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開が予定されている単胎妊娠の女性
- 帝王切開時の在胎週数が38～40週であること。
- 研究に参加し、インフォームドコンセントを提供する意欲がある
- 年齢は18歳から35歳まで。
- BMI <30
除外基準:
- 既知の子宮異常または過去の子宮手術（筋腫切除術、子宮中隔切除術など）
- 帝王切開による出産が禁忌である、または子宮の治癒に影響を与える既存の病状（貧血、糖尿病など）
- 現在喫煙者の方。
- 胎児の非頭側提示。
- 低位置の前壁胎盤と前置胎盤。
- インフォームド・コンセントを提供できない（認知障害、言語の壁など）
- 参加者にリスクをもたらす、または研究の完全性を損なうと主治医が判断した状態。たとえば、さらなる止血のために過度の縫合が必要な患者、または片方または両方の子宮動脈の結紮が必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ(A)
中断された縫合糸: 子宮切開の最初の層は、切開線に沿って一定の間隔で配置された個別の個別の縫合糸を使用して閉じられます。
各縫合糸は独立して結ばれ、子宮組織が適切に配置されるようにし、続いて第 2 層の連続縫合糸を結びます。
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子宮切開の最初の層は、切開線に沿って一定の間隔で配置された個別の縫合糸を使用して閉じられます。
各縫合糸は独立して結ばれ、子宮組織が適切に配置されるようにし、続いて第 2 層の連続縫合糸を結びます。
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実験的：グループ(B)
ロック縫合糸: 子宮切開部の最初の層は、子宮切開部に沿って配置された連続縫合糸を使用して閉じられ、ほつれを防ぐために指定された間隔でロック技術が組み込まれます。
結び目は組織の接近を維持するためにしっかりと結ばれ、続いて連続縫合糸の第 2 層が続きます。
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子宮切開の最初の層は、子宮切開に沿って配置された連続縫合糸を使用して閉じられ、ほつれを防ぐために指定された間隔でロックする技術が組み込まれています。
結び目は組織の接近を維持するためにしっかりと結ばれ、続いて連続縫合糸の第 2 層が続きます。
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実験的：グループ(C)
連続連続縫合糸: 子宮切開部を中断することなく閉じるために使用される連続連続縫合糸を使用した子宮切開部の二重層閉鎖により、切開部の長さ全体にわたってシームレスな組織の接近が得られます。
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継続連続縫合糸を使用した子宮切開の二重層閉鎖は、中断することなく子宮切開を閉じるために使用され、切開の長さ全体にわたってシームレスな組織の接近を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開の瘢痕ニッチの存在とその寸法。
時間枠：帝王切開後6～12週間
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フォローアップ訪問は、周波数 6 ～ 12 MHz の膣内プローブを備えた Samsung Elite を使用した経膣超音波を使用して帝王切開ニッチ形成を評価するために、帝王切開後 6 ～ 12 週間に予定されます。
訓練を受けた超音波検査技師は、参加者の縫合グループを知らされていない状態で超音波検査を実施し、帝王切開ニッチの存在とその寸法を評価します。
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帝王切開後6～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：動作中
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動作中
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失血量の推定
時間枠：動作中
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動作中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月17日
最初の投稿 (推定)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月17日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MD-308-2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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