Nicho investigado: cierre de histerotomía y evaluación de 3 técnicas de sutura (corriente, interrumpida y bloqueada)
17 de noviembre de 2024 actualizado por: Abdalla Mousa, Cairo University
Este estudio tiene como objetivo explorar el impacto de tres técnicas de sutura diferentes (corriente, interrumpida y bloqueada) que se utilizaban para cerrar la incisión uterina en la cesárea en la formación de un nicho de cicatriz de cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdalla Moussa
- Número de teléfono: +20127664430
- Correo electrónico: Dr_abdallamousa@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sally Collins
- Número de teléfono: +44 7958 656885
- Correo electrónico: sally.collins@wrh.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Ibrahim Fawzy
- Número de teléfono: +201062641235
- Correo electrónico: ibrahimfawzyibrahimfawzy@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazo único programadas para cesárea electiva
- Edad gestacional al momento de la cesárea entre 38 y 40 semanas.
- Voluntad de participar en el estudio y dar consentimiento informado.
- Edad entre 18 y 35 años.
- IMC <30
Criterios de exclusión:
- Anomalías uterinas conocidas o cirugía uterina previa (p. ej., miomectomía, resección del tabique uterino)
- Condiciones médicas preexistentes que contraindican el parto por cesárea o que afectan la curación del útero (p. ej., anemia, diabetes)
- Fumadores actuales.
- Presentación no cefálica del feto.
- Placenta de pared anterior baja y placenta previa.
- Incapacidad para dar consentimiento informado (p. ej., deterioro cognitivo, barrera del idioma)
- Cualquier condición que el médico tratante considere que representa un riesgo para el participante o compromete la integridad del estudio, por ejemplo, pacientes que requerirán sutura excesiva para una mayor hemostasia o aquellos que requieren ligadura de una o ambas arterias uterinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo (A)
Suturas interrumpidas: la primera capa de la incisión uterina se cerrará utilizando suturas individuales separadas colocadas a intervalos regulares a lo largo de la línea de la incisión.
Cada sutura se atará de forma independiente, asegurando una aposición adecuada del tejido uterino, seguida de una segunda capa de suturas continuas.
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La primera capa de la incisión uterina se cerrará mediante suturas individuales y separadas colocadas a intervalos regulares a lo largo de la línea de la incisión.
Cada sutura se atará de forma independiente, asegurando una aposición adecuada del tejido uterino, seguida de una segunda capa de suturas continuas.
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Experimental: Grupo (B)
Suturas bloqueadas: la primera capa de la incisión uterina se cerrará utilizando suturas continuas colocadas a lo largo de la incisión uterina, incorporando una técnica de bloqueo a intervalos específicos para evitar que se deshaga.
Los nudos se atarán de forma segura para mantener la aproximación del tejido, seguido de una segunda capa de suturas continuas.
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La primera capa de la incisión uterina se cerrará mediante suturas continuas colocadas a lo largo de la incisión uterina, incorporando una técnica de bloqueo a intervalos específicos para evitar que se deshaga.
Los nudos se atarán de forma segura para mantener la aproximación del tejido, seguido de una segunda capa de suturas continuas.
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Experimental: Grupo (C)
Suturas continuas continuas: cierre de doble capa de la incisión uterina utilizando sutura continua continua utilizada para cerrar la incisión uterina sin interrupción, proporcionando una aproximación del tejido sin costuras a lo largo de toda la longitud de la incisión.
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Cierre de doble capa de la incisión uterina mediante sutura continua que se utiliza para cerrar la incisión uterina sin interrupción, proporcionando una aproximación perfecta del tejido a lo largo de toda la longitud de la incisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de nicho de cicatriz de cesárea y sus dimensiones.
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después de la cesárea
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Las visitas de seguimiento se programarán entre 6 y 12 semanas después de la cesárea para evaluar la formación del nicho de la cesárea mediante ecografía transvaginal utilizando Samsung Elite con sonda endovaginal de frecuencia de 6 a 12 MHz.
Ecografistas capacitados, cegados al grupo de sutura de los participantes, realizarán los exámenes de ultrasonido para evaluar la presencia del nicho de cesárea y sus dimensiones.
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6-12 semanas después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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Estimar la pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MD-308-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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