Nisje undersøkt: Lukking av hysterotomi og evaluering av 3 suturteknikker (løping, avbrutt og låst)
17. november 2024 oppdatert av: Abdalla Mousa, Cairo University
Denne studien tar sikte på å utforske virkningen av tre forskjellige suturteknikker (løpende, avbrutt og låst) som pleide å lukke livmorsnittet ved keisersnittet på dannelsen av en keisersnittsarrnisje
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abdalla Moussa
- Telefonnummer: +20127664430
- E-post: Dr_abdallamousa@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sally Collins
- Telefonnummer: +44 7958 656885
- E-post: sally.collins@wrh.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim Fawzy
- Telefonnummer: +201062641235
- E-post: ibrahimfawzyibrahimfawzy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner med en enslig graviditet planlagt for elektivt keisersnitt
- Svangerskapsalder ved tidspunktet for keisersnitt mellom 38 og 40 uker.
- Vilje til å delta i studien og gi informert samtykke
- Alder mellom 18 og 35 år.
- BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- Kjente livmoranomalier eller tidligere livmoroperasjoner (f.eks. myomektomi, uterin septumreseksjon)
- Eksisterende medisinske tilstander som kontraindikerer keisersnitt eller påvirker livmorheling (f.eks. anemi, diabetes)
- Nåværende røykere.
- Ikke-cefalisk presentasjon av fosteret.
- Lavtliggende forveggs placenta og placenta previa.
- Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. kognitiv svikt, språkbarriere)
- Enhver tilstand som av den behandlende legen anses å utgjøre en risiko for deltakeren eller kompromittere studiens integritet, for eksempel pasienter som vil trenge overdreven suturering for ytterligere hemostase eller de som krever ligering av en eller begge livmorarteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe (A)
Avbrutte suturer: Det første laget av livmorsnittet vil bli lukket med individuelle, separate suturer plassert med jevne mellomrom langs snittlinjen.
Hver sutur vil bli bundet uavhengig, noe som sikrer tilstrekkelig plassering av livmorvev, etterfulgt av et andre lag med kontinuerlige suturer.
|
Det første laget av livmorsnitt vil bli lukket ved hjelp av individuelle, separate suturer plassert med jevne mellomrom langs snittlinjen.
Hver sutur vil bli bundet uavhengig, noe som sikrer tilstrekkelig plassering av livmorvev, etterfulgt av et andre lag med kontinuerlige suturer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe (B)
Låste suturer: Det første laget av livmorsnittet vil bli lukket ved hjelp av kontinuerlige suturer plassert langs livmorsnittet, med en låseteknikk med spesifiserte intervaller for å forhindre oppløsning.
Knutene vil være sikkert knyttet for å opprettholde vevstilnærming, etterfulgt av et andre lag med kontinuerlige suturer.
|
Det første laget av livmorsnitt vil bli lukket ved hjelp av kontinuerlige suturer plassert langs livmorsnittet, med en låseteknikk med spesifiserte intervaller for å forhindre oppløsning.
Knutene vil være sikkert knyttet for å opprettholde vevstilnærming, etterfulgt av et andre lag med kontinuerlige suturer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe (C)
Løpende kontinuerlige suturer: Dobbeltlags lukking av livmorsnitt ved bruk av løpende kontinuerlig sutur som brukes til å lukke livmorsnittet uten avbrudd, og gir sømløs vevstilnærming gjennom hele snittlengden.
|
Dobbeltlags lukking av livmorsnittet ved bruk av løpende kontinuerlig sutur som brukes til å lukke livmorsnittet uten avbrudd, og gir sømløs vevstilnærming gjennom hele snittlengden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av keisersnitt arr nisje og dens dimensjoner.
Tidsramme: 6-12 uker etter keisersnitt
|
Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 6-12 uker etter keisersnitt for å vurdere nisjedannelse ved keisersnitt ved bruk av transvaginal ultralyd ved bruk av Samsung Elite med endovaginal sonde med frekvens 6 - 12 MHz.
Trente sonografer, blindet for deltakernes suturgruppe, vil utføre ultralydundersøkelsene for å evaluere keisersnittsnisjetilstedeværelse og dens dimensjoner.
|
6-12 uker etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: under drift
|
under drift
|
|
Beregn blodtap
Tidsramme: under drift
|
under drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD-308-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .