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Nicchia indagata: chiusura dell'isterotomia e valutazione di 3 tecniche di sutura (in esecuzione, interrotta e bloccata)

17 novembre 2024 aggiornato da: Abdalla Mousa, Cairo University
Questo studio si propone di esplorare l'impatto di tre diverse tecniche di sutura (Running, Interrupted & Locked) utilizzate per chiudere l'incisione uterina durante il taglio cesareo sulla formazione di una nicchia cicatriziale del cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne con una gravidanza singola programmata per taglio cesareo elettivo
  2. Età gestazionale al momento del taglio cesareo compresa tra 38 e 40 settimane.
  3. Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato
  4. Età compresa tra 18 e 35 anni.
  5. IMC <30

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie uterine note o precedente intervento chirurgico uterino (ad esempio, miomectomia, resezione del setto uterino)
  2. Condizioni mediche preesistenti che controindicano il parto cesareo o che influenzano la guarigione uterina (ad es. Anemia, diabete)
  3. Fumatori attuali.
  4. Presentazione non cefalica del feto.
  5. Placenta bassa della parete anteriore e placenta previa.
  6. Impossibilità di fornire il consenso informato (ad esempio, deterioramento cognitivo, barriera linguistica)
  7. Qualsiasi condizione ritenuta dal medico curante tale da rappresentare un rischio per il partecipante o da compromettere l'integrità dello studio, ad esempio, pazienti che richiederanno una sutura eccessiva per un'ulteriore emostasi o coloro che richiedono la legatura di una o entrambe le arterie uterine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo (A)
Suture interrotte: il primo strato dell'incisione uterina verrà chiuso utilizzando suture individuali e separate posizionate a intervalli regolari lungo la linea di incisione. Ciascuna sutura verrà legata in modo indipendente, garantendo un'adeguata apposizione del tessuto uterino, seguita da un secondo strato di suture continue continue.
Procedura: Suture interrotte
Il primo strato di incisione uterina verrà chiuso utilizzando suture individuali e separate posizionate a intervalli regolari lungo la linea di incisione. Ciascuna sutura verrà legata in modo indipendente, garantendo un'adeguata apposizione del tessuto uterino, seguita da un secondo strato di suture continue continue.
Sperimentale: Gruppo (B)
Suture bloccate: il primo strato dell'incisione uterina verrà chiuso utilizzando suture continue posizionate lungo l'incisione uterina, incorporando una tecnica di bloccaggio a intervalli specificati per evitare il disfacimento. I nodi verranno legati saldamente per mantenere l'approssimazione dei tessuti, seguiti da un secondo strato di suture continue continue.
Procedura: Suture bloccate
Il primo strato di incisione uterina verrà chiuso utilizzando suture continue posizionate lungo l'incisione uterina, incorporando una tecnica di bloccaggio a intervalli specificati per evitare il disfacimento. I nodi verranno legati saldamente per mantenere l'approssimazione dei tessuti, seguiti da un secondo strato di suture continue continue.
Sperimentale: Gruppo (C)
Esecuzione di suture continue: chiusura a doppio strato dell'incisione uterina mediante sutura continua utilizzata per chiudere l'incisione uterina senza interruzioni, fornendo un'approssimazione del tessuto senza soluzione di continuità per tutta la lunghezza dell'incisione.
Biologico: Esecuzione di suture continue
Chiusura a doppio strato dell'incisione uterina mediante sutura continua utilizzata per chiudere l'incisione uterina senza interruzioni, fornendo un'approssimazione del tessuto senza soluzione di continuità per tutta la lunghezza dell'incisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di nicchia cicatriziale cesareo e sue dimensioni.
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il taglio cesareo
Le visite di follow-up saranno programmate 6-12 settimane dopo il taglio cesareo per valutare la formazione della nicchia del taglio cesareo utilizzando l'ecografia transvaginale utilizzando Samsung Elite con sonda endovaginale di frequenza 6 - 12 MHz. Ecografisti addestrati, in cieco rispetto al gruppo di sutura dei partecipanti, eseguiranno gli esami ecografici per valutare la presenza della nicchia del taglio cesareo e le sue dimensioni.
6-12 settimane dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: durante il funzionamento
durante il funzionamento
Stima della perdita di sangue
Lasso di tempo: durante il funzionamento
durante il funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-308-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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