Nicho investigado: fechamento de histerotomia e avaliação de 3 técnicas de sutura (em execução, interrompida e travada)
17 de novembro de 2024 atualizado por: Abdalla Mousa, Cairo University
Este estudo tem como objetivo explorar o impacto de três diferentes técnicas de sutura (Running, Interrupted e Locked) usadas para fechar a incisão uterina na cesariana na formação de um nicho cicatricial de cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdalla Moussa
- Número de telefone: +20127664430
- E-mail: Dr_abdallamousa@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Sally Collins
- Número de telefone: +44 7958 656885
- E-mail: sally.collins@wrh.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Ibrahim Fawzy
- Número de telefone: +201062641235
- E-mail: ibrahimfawzyibrahimfawzy@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com gravidez única agendadas para cesariana eletiva
- Idade gestacional no momento da cesariana entre 38 e 40 semanas.
- Disponibilidade para participar do estudo e fornecer consentimento informado
- Idade entre 18 e 35 anos.
- IMC <30
Critérios de exclusão:
- Anomalias uterinas conhecidas ou cirurgia uterina prévia (por exemplo, miomectomia, ressecção do septo uterino)
- Condições médicas pré-existentes que contraindicam o parto cesáreo ou que afetam a cicatrização uterina (por exemplo, anemia, diabetes)
- Fumantes atuais.
- Apresentação não cefálica do feto.
- Placenta de parede anterior baixa e placenta prévia.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, comprometimento cognitivo, barreira linguística)
- Qualquer condição considerada pelo médico assistente como representando um risco para o participante ou comprometendo a integridade do estudo, por exemplo, Pacientes que necessitarão de sutura excessiva para hemostasia adicional ou aqueles que necessitarão de ligadura de uma ou ambas as artérias uterinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo (A)
Suturas interrompidas: A primeira camada da incisão uterina será fechada com suturas individuais e separadas colocadas em intervalos regulares ao longo da linha de incisão.
Cada sutura será amarrada de forma independente, garantindo aposição adequada do tecido uterino, seguida por uma segunda camada de suturas contínuas.
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A primeira camada da incisão uterina será fechada com suturas individuais e separadas colocadas em intervalos regulares ao longo da linha da incisão.
Cada sutura será amarrada de forma independente, garantindo aposição adequada do tecido uterino, seguida por uma segunda camada de suturas contínuas.
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Experimental: Grupo (B)
Suturas bloqueadas: A primeira camada da incisão uterina será fechada usando suturas contínuas colocadas ao longo da incisão uterina, incorporando uma técnica de bloqueio em intervalos especificados para evitar que se desfiem.
Os nós serão amarrados com segurança para manter a aproximação do tecido, seguido por uma segunda camada de suturas contínuas.
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A primeira camada da incisão uterina será fechada com suturas contínuas colocadas ao longo da incisão uterina, incorporando uma técnica de travamento em intervalos especificados para evitar o desfiamento.
Os nós serão amarrados com segurança para manter a aproximação do tecido, seguido por uma segunda camada de suturas contínuas.
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Experimental: Grupo (C)
Suturas contínuas: Fechamento de camada dupla da incisão uterina usando sutura contínua usada para fechar a incisão uterina sem interrupção, proporcionando aproximação perfeita do tecido em todo o comprimento da incisão.
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Fechamento de camada dupla da incisão uterina usando sutura contínua usada para fechar a incisão uterina sem interrupção, proporcionando aproximação perfeita do tecido em todo o comprimento da incisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de nicho de cicatriz de cesárea e suas dimensões.
Prazo: 6-12 semanas pós-cesárea
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As visitas de acompanhamento serão agendadas 6 a 12 semanas após a cesariana para avaliar a formação de nicho na cesariana usando ultrassom transvaginal usando Samsung Elite com sonda endovaginal de frequência de 6 a 12 MHz.
Ultrassonografistas treinados, cegos para o grupo de sutura dos participantes, realizarão os exames de ultrassom para avaliar a presença de nicho de cesariana e suas dimensões.
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6-12 semanas pós-cesárea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Estimar a perda de sangue
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MD-308-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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