Niche undersøgt: lukning af hysterotomi og evaluering af 3 suturteknikker (løbende, afbrudt og låst)
17. november 2024 opdateret af: Abdalla Mousa, Cairo University
Denne undersøgelse har til formål at udforske virkningen af tre forskellige suturteknikker (løbende, afbrudt og låst), der plejede at lukke livmodersnittet ved kejsersnittet på dannelsen af en kejsersnitsarniche
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abdalla Moussa
- Telefonnummer: +20127664430
- E-mail: Dr_abdallamousa@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sally Collins
- Telefonnummer: +44 7958 656885
- E-mail: sally.collins@wrh.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Ibrahim Fawzy
- Telefonnummer: +201062641235
- E-mail: ibrahimfawzyibrahimfawzy@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en enkelt graviditet planlagt til elektivt kejsersnit
- Svangerskabsalder på tidspunktet for kejsersnit mellem 38 og 40 uger.
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke
- Alder mellem 18 og 35 år.
- BMI <30
Ekskluderingskriterier:
- Kendte uterine anomalier eller tidligere livmoderoperationer (f.eks. myomektomi, uterin septum resektion)
- Eksisterende medicinske tilstande, der kontraindikerer kejsersnit eller påvirker livmoderheling (f.eks. anæmi, diabetes)
- Nuværende rygere.
- Ikke-cefalisk præsentation af fosteret.
- Lavtliggende forvægsplacenta og placenta previa.
- Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. kognitiv svækkelse, sprogbarriere)
- Enhver tilstand, som den behandlende læge anser for at udgøre en risiko for deltageren eller kompromittere undersøgelsens integritet, f.eks. patienter, der vil kræve overdreven suturering for yderligere hæmostase, eller dem, der kræver ligering af en eller begge livmoderarterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe (A)
Afbrudte suturer: Det første lag af livmodersnittet vil blive lukket ved hjælp af individuelle, separate suturer placeret med jævne mellemrum langs snitlinjen.
Hver sutur vil blive bundet uafhængigt, hvilket sikrer tilstrækkelig tilsætning af livmodervæv, efterfulgt af et andet lag løbende kontinuerlige suturer.
|
Det første lag af livmodersnit vil blive lukket ved hjælp af individuelle, separate suturer placeret med jævne mellemrum langs snitlinjen.
Hver sutur vil blive bundet uafhængigt, hvilket sikrer tilstrækkelig tilsætning af livmodervæv, efterfulgt af et andet lag løbende kontinuerlige suturer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe (B)
Låste suturer: Det første lag af livmodersnittet vil blive lukket ved hjælp af kontinuerlige suturer placeret langs livmoderindsnittet, med en låseteknik med specificerede intervaller for at forhindre optrævling.
Knuderne vil være sikkert bundet for at opretholde vævstilnærmelse, efterfulgt af et andet lag løbende kontinuerlige suturer.
|
Det første lag af livmodersnit vil blive lukket ved hjælp af kontinuerlige suturer placeret langs livmodersnittet, med en låseteknik med specificerede intervaller for at forhindre optrevling.
Knuderne vil være sikkert bundet for at opretholde vævstilnærmelse, efterfulgt af et andet lag løbende kontinuerlige suturer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe (C)
Løbende kontinuerte suturer: Dobbeltlags lukning af livmodersnit ved hjælp af løbende kontinuert sutur, der bruges til at lukke livmodersnittet uden afbrydelse, hvilket giver sømløs vævstilnærmelse gennem hele snittets længde.
|
Dobbeltlags lukning af livmodersnit ved hjælp af løbende kontinuert sutur, der bruges til at lukke livmodersnittet uden afbrydelse, hvilket giver sømløs vævstilnærmelse gennem hele snittets længde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af kejsersnit ar niche og dens dimensioner.
Tidsramme: 6-12 uger efter kejsersnit
|
Opfølgningsbesøg vil blive planlagt 6-12 uger efter kejsersnit for at vurdere kejsersnits nichedannelse ved brug af transvaginal ultralyd ved brug af Samsung Elite med endovaginal probe med frekvensen 6 - 12 MHz.
Uddannede sonografer, blindet over for deltagernes suturgruppe, vil udføre ultralydsundersøgelserne for at evaluere tilstedeværelsen af kejsersnitsniche og dens dimensioner.
|
6-12 uger efter kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: under drift
|
under drift
|
|
Beregn blodtab
Tidsramme: under drift
|
under drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2024
Først opslået (Anslået)
19. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-308-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .