Zbadana nisza: zamknięcie histerotomii i ocena 3 technik szycia (bieżąca, przerywana i zablokowana)
17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Abdalla Mousa, Cairo University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu trzech różnych technik szycia (bieżącej, przerywanej i zablokowanej), stosowanych do zamknięcia nacięcia macicy w trakcie cięcia cesarskiego, na powstawanie niszy blizny cesarskiej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdalla Moussa
- Numer telefonu: +20127664430
- E-mail: Dr_abdallamousa@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sally Collins
- Numer telefonu: +44 7958 656885
- E-mail: sally.collins@wrh.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Ibrahim Fawzy
- Numer telefonu: +201062641235
- E-mail: ibrahimfawzyibrahimfawzy@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży pojedynczej zakwalifikowane do planowego cięcia cesarskiego
- Wiek ciążowy w momencie cięcia cesarskiego pomiędzy 38 a 40 tygodniem.
- Chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody
- Wiek od 18 do 35 lat.
- BMI <30
Kryteria wykluczenia:
- Znane anomalie macicy lub wcześniejsza operacja macicy (np. miomektomia, resekcja przegrody macicy)
- Istniejące wcześniej schorzenia przeciwwskazane do cięcia cesarskiego lub wpływające na gojenie się macicy (np. niedokrwistość, cukrzyca)
- Aktualni palacze.
- Niegłowowa prezentacja płodu.
- Nisko położone łożysko ściany przedniej i łożysko przodujące.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych, bariera językowa)
- Każdy stan uznany przez lekarza prowadzącego za stwarzający ryzyko dla uczestniczki lub zagrażający integralności badania, na przykład pacjentki, które będą wymagały nadmiernych szwów w celu dalszej hemostazy lub te, które wymagają podwiązania jednej lub obu tętnic macicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa (A)
Przerwane szwy: Pierwsza warstwa nacięcia macicy zostanie zamknięta za pomocą pojedynczych, oddzielnych szwów założonych w regularnych odstępach wzdłuż linii nacięcia.
Każdy szew zostanie zawiązany niezależnie, zapewniając odpowiednie przyleganie tkanki macicy, po czym zostanie nałożona druga warstwa ciągłych szwów.
|
Pierwsza warstwa nacięcia macicy zostanie zamknięta za pomocą pojedynczych, oddzielnych szwów założonych w regularnych odstępach wzdłuż linii nacięcia.
Każdy szew zostanie zawiązany niezależnie, zapewniając odpowiednie przyleganie tkanki macicy, po czym zostanie nałożona druga warstwa ciągłych szwów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa (B)
Szwy zablokowane: Pierwsza warstwa nacięcia macicy zostanie zamknięta za pomocą ciągłych szwów założonych wzdłuż nacięcia macicy, stosując technikę blokowania w określonych odstępach, aby zapobiec rozplataniu.
Węzły zostaną bezpiecznie zawiązane, aby zachować zbliżenie tkanki, a następnie nałożona zostanie druga warstwa ciągłych szwów.
|
Pierwsza warstwa nacięcia macicy zostanie zamknięta za pomocą szwów ciągłych założonych wzdłuż nacięcia macicy, stosując technikę blokowania w określonych odstępach, aby zapobiec rozplataniu.
Węzły zostaną bezpiecznie zawiązane, aby zachować zbliżenie tkanki, a następnie nałożona zostanie druga warstwa ciągłych szwów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa (C)
Ciągłe szwy ciągłe: Dwuwarstwowe zamknięcie nacięcia macicy za pomocą ciągłego szwu używanego do nieprzerwanego zamykania nacięcia macicy, zapewniając jednolite zbliżenie tkanki na całej długości nacięcia.
|
Dwuwarstwowe zamknięcie nacięcia macicy za pomocą ciągłego szwu, służącego do nieprzerwanego zamykania nacięcia macicy, zapewniającego bezszwowe zbliżenie tkanki na całej długości nacięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność niszy blizny po cesarskim cięciu i jej wymiary.
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po cięciu cesarskim
|
Wizyty kontrolne będą wyznaczane w 6-12 tygodniu po cięciu cesarskim w celu oceny powstania niszy cięcia cesarskiego za pomocą ultrasonografii przezpochwowej przy użyciu aparatu Samsung Elite z sondą endowaginalną o częstotliwości 6–12 MHz.
Przeszkoleni ultrasonografiści, nieświadomi grupy uczestników, która szyje szwy, przeprowadzą badania ultrasonograficzne w celu oceny obecności niszy cięcia cesarskiego i jej wymiarów.
|
6-12 tygodni po cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas pracy
|
podczas pracy
|
|
Oszacuj utratę krwi
Ramy czasowe: podczas pracy
|
podczas pracy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-308-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .