Исследованная ниша: закрытие гистеротомии и оценка трех методов наложения швов (непрерывного, прерывистого и фиксированного)
17 ноября 2024 г. обновлено: Abdalla Mousa, Cairo University
Целью данного исследования является изучение влияния трех различных методов наложения швов (поступательного, прерывистого и закрытого), которые используются для закрытия разреза матки при кесаревом сечении, на формирование ниши рубца после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdalla Moussa
- Номер телефона: +20127664430
- Электронная почта: Dr_abdallamousa@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sally Collins
- Номер телефона: +44 7958 656885
- Электронная почта: sally.collins@wrh.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Ibrahim Fawzy
- Номер телефона: +201062641235
- Электронная почта: ibrahimfawzyibrahimfawzy@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщинам с одноплодной беременностью запланировано плановое кесарево сечение.
- Гестационный возраст на момент кесарева сечения от 38 до 40 недель.
- Готовность участвовать в исследовании и дать информированное согласие
- Возраст от 18 до 35 лет.
- ИМТ <30
Критерии исключения:
- Известные аномалии матки или перенесенные ранее операции на матке (например, миомэктомия, резекция маточной перегородки)
- Ранее существовавшие заболевания, противопоказанные к кесареву сечению или влияющие на заживление матки (например, анемия, диабет)
- Нынешние курильщики.
- Нецефальное предлежание плода.
- Низкое расположение передней стенки плаценты и предлежание плаценты.
- Невозможность дать информированное согласие (например, когнитивные нарушения, языковой барьер)
- Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача, представляет риск для участницы или ставит под угрозу целостность исследования, например, пациенты, которым потребуется наложение чрезмерных швов для дальнейшего гемостаза, или те, которым требуется перевязка одной или обеих маточных артерий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа (А)
Узкие швы: первый слой разреза матки зашивается отдельными швами, накладываемыми через равные промежутки вдоль линии разреза.
Каждый шов завязывается независимо, обеспечивая адекватное прилегание ткани матки, после чего накладывается второй слой непрерывных швов.
|
Первый слой разреза матки зашивают отдельными швами, накладываемыми через равные промежутки вдоль линии разреза.
Каждый шов завязывается независимо, обеспечивая адекватное прилегание ткани матки, после чего накладывается второй слой непрерывных швов.
|
|
Экспериментальный: Группа (Б)
Зафиксированные швы: первый слой разреза матки будет закрыт с использованием непрерывных швов, наложенных вдоль разреза матки, с использованием техники фиксации через определенные промежутки времени, чтобы предотвратить распускание.
Узлы будут надежно завязаны для обеспечения сближения тканей, после чего накладывается второй слой непрерывных швов.
|
Первый слой разреза матки зашивают непрерывными швами, накладываемыми вдоль разреза матки, используя технику фиксации через определенные промежутки времени, чтобы предотвратить распускание.
Узлы будут надежно завязаны для обеспечения сближения тканей, после чего накладывается второй слой непрерывных швов.
|
|
Экспериментальный: Группа (С)
Наложение непрерывных швов: двухслойное закрытие разреза матки с использованием непрерывного шва, используемого для закрытия разреза матки без перерыва, обеспечивая бесшовное сближение тканей по всей длине разреза.
|
Двухслойное закрытие разреза матки с использованием непрерывного шва, используемого для закрытия разреза матки без перерыва, обеспечивая бесшовное сближение тканей по всей длине разреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие ниши рубца от кесарева сечения и ее размеры.
Временное ограничение: 6-12 недель после кесарева сечения
|
Контрольные визиты будут запланированы через 6–12 недель после кесарева сечения для оценки формирования ниши кесарева сечения с помощью трансвагинального ультразвукового исследования с использованием Samsung Elite с эндовагинальным датчиком частоты 6–12 МГц.
Обученные специалисты по УЗИ, не имеющие информации о группе наложения швов, проведут ультразвуковые исследования, чтобы оценить наличие ниши кесарева сечения и ее размеры.
|
6-12 недель после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: во время работы
|
во время работы
|
|
Оцените кровопотерю
Временное ограничение: во время работы
|
во время работы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MD-308-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .