Niche étudiée : fermeture de l'hystérotomie et évaluation de 3 techniques de suture (courante, interrompue et verrouillée)
17 novembre 2024 mis à jour par: Abdalla Mousa, Cairo University
Cette étude vise à explorer l'impact de trois techniques de suture différentes (course, interrompue et verrouillée) utilisées pour fermer l'incision utérine lors de la césarienne sur la formation d'une niche cicatricielle de césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
225
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdalla Moussa
- Numéro de téléphone: +20127664430
- E-mail: Dr_abdallamousa@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sally Collins
- Numéro de téléphone: +44 7958 656885
- E-mail: sally.collins@wrh.ox.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo University
-
Contact:
- Ibrahim Fawzy
- Numéro de téléphone: +201062641235
- E-mail: ibrahimfawzyibrahimfawzy@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Femmes ayant une grossesse unique devant subir une césarienne élective
- Âge gestationnel au moment de la césarienne entre 38 et 40 semaines.
- Volonté de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé
- Âge entre 18 et 35 ans.
- IMC <30
Critères d'exclusion :
- Anomalies utérines connues ou chirurgie utérine antérieure (par ex. myomectomie, résection de la cloison utérine)
- Conditions médicales préexistantes contre-indiquant l'accouchement par césarienne ou affectant la cicatrisation utérine (par exemple, anémie, diabète)
- Fumeurs actuels.
- Présentation non céphalique du fœtus.
- Placenta de la paroi antérieure basse et placenta praevia.
- Incapacité de fournir un consentement éclairé (p. ex. déficience cognitive, barrière de la langue)
- Toute condition considérée par le médecin traitant comme présentant un risque pour le participant ou compromettant l'intégrité de l'étude, par exemple, les patientes qui nécessiteront des sutures excessives pour une hémostase plus poussée ou celles qui nécessitent une ligature d'une ou des deux artères utérines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe (A)
Sutures interrompues : La première couche de l'incision utérine sera fermée à l'aide de sutures individuelles séparées placées à intervalles réguliers le long de la ligne d'incision.
Chaque suture sera nouée indépendamment, assurant une apposition adéquate du tissu utérin, suivie d'une deuxième couche de sutures continues.
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La première couche de l'incision utérine sera fermée à l'aide de sutures individuelles séparées placées à intervalles réguliers le long de la ligne d'incision.
Chaque suture sera nouée indépendamment, assurant une apposition adéquate du tissu utérin, suivie d'une deuxième couche de sutures continues.
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Expérimental: Groupe (B)
Sutures verrouillées : La première couche de l'incision utérine sera fermée à l'aide de sutures continues placées le long de l'incision utérine, incorporant une technique de verrouillage à des intervalles spécifiés pour éviter tout effilochage.
Les nœuds seront solidement noués pour maintenir le rapprochement des tissus, suivis d'une deuxième couche de sutures continues.
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La première couche de l'incision utérine sera fermée à l'aide de sutures continues placées le long de l'incision utérine, intégrant une technique de verrouillage à intervalles spécifiés pour éviter tout effilochage.
Les nœuds seront solidement noués pour maintenir le rapprochement des tissus, suivis d'une deuxième couche de sutures continues.
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Expérimental: Groupe (C)
Sutures continues en cours d'exécution : fermeture à double couche de l'incision utérine à l'aide d'une suture continue en cours d'exécution utilisée pour fermer l'incision utérine sans interruption, fournissant un rapprochement homogène des tissus sur toute la longueur de l'incision.
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Fermeture à double couche de l'incision utérine à l'aide d'une suture continue utilisée pour fermer l'incision utérine sans interruption, offrant ainsi un rapprochement homogène des tissus sur toute la longueur de l'incision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de niche cicatricielle de césarienne et ses dimensions.
Délai: 6 à 12 semaines après une césarienne
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Des visites de suivi seront programmées 6 à 12 semaines après la césarienne pour évaluer la formation de niches par césarienne à l'aide d'une échographie trans-vaginale utilisant Samsung Elite avec sonde endovaginale de fréquence 6 - 12 MHz.
Des échographistes qualifiés, aveugles au groupe de suture des participants, effectueront les examens échographiques pour évaluer la présence de niche de césarienne et ses dimensions.
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6 à 12 semaines après une césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: pendant le fonctionnement
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pendant le fonctionnement
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Estimer la perte de sang
Délai: pendant le fonctionnement
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pendant le fonctionnement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2024
Première publication (Estimé)
19 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-308-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .