Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niche onderzocht: sluiting van hysterotomie en evaluatie van 3 hechttechnieken (hardlopen, onderbroken en vergrendeld)

17 november 2024 bijgewerkt door: Abdalla Mousa, Cairo University
Deze studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van drie verschillende hechttechnieken (Running, Interrupted & Locked) die werden gebruikt om de baarmoederincisie bij de keizersnede te sluiten op de vorming van een keizersnede-littekennis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met een eenlingzwangerschap waarvoor een electieve keizersnede gepland is
  2. Zwangerschapsduur op het moment van keizersnede tussen 38 en 40 weken.
  3. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven
  4. Leeftijd tussen 18 en 35 jaar.
  5. BMI<30

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende baarmoederafwijkingen of eerdere baarmoederchirurgie (bijv. myomectomie, resectie van het baarmoederseptum)
  2. Reeds bestaande medische aandoeningen die een keizersnede contra-indiceren of de genezing van de baarmoeder beïnvloeden (bijv. Bloedarmoede, diabetes)
  3. Huidige rokers.
  4. Niet-cephalische presentatie van de foetus.
  5. Laaggelegen voorwandplacenta en placenta previa.
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld cognitieve stoornissen, taalbarrière)
  7. Elke aandoening die volgens de behandelend arts een risico voor de deelnemer inhoudt of de integriteit van het onderzoek in gevaar brengt, bijvoorbeeld patiënten die overmatig moeten worden gehecht voor verdere hemostase of patiënten die ligatie van een of beide baarmoederslagaders nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep (A)
Onderbroken hechtingen: De eerste laag van de baarmoederincisie wordt gesloten met behulp van individuele, afzonderlijke hechtingen die op regelmatige afstanden langs de incisielijn worden geplaatst. Elke hechting wordt afzonderlijk vastgemaakt, zodat voldoende aanhechting van baarmoederweefsel wordt gegarandeerd, gevolgd door een tweede laag doorlopende hechtingen.
Procedure: Onderbroken hechtingen
De eerste laag van de baarmoederincisie wordt gesloten met behulp van individuele, afzonderlijke hechtingen die op regelmatige afstanden langs de incisielijn worden geplaatst. Elke hechting wordt afzonderlijk vastgemaakt, zodat voldoende aanhechting van baarmoederweefsel wordt gegarandeerd, gevolgd door een tweede laag doorlopende hechtingen.
Experimenteel: Groep (B)
Vergrendelde hechtingen: De eerste laag van de baarmoederincisie wordt gesloten met behulp van doorlopende hechtingen die langs de baarmoederincisie worden geplaatst, waarbij op gespecificeerde intervallen een vergrendelingstechniek wordt toegepast om ontrafelen te voorkomen. De knopen worden stevig vastgemaakt om de weefselaanpassing te behouden, gevolgd door een tweede laag doorlopende hechtingen.
Procedure: Vergrendelde hechtingen
De eerste laag van de baarmoederincisie wordt gesloten met behulp van doorlopende hechtingen die langs de baarmoederincisie worden geplaatst, waarbij op gespecificeerde intervallen een vergrendelingstechniek wordt toegepast om ontrafelen te voorkomen. De knopen worden stevig vastgemaakt om de weefselaanpassing te behouden, gevolgd door een tweede laag doorlopende hechtingen.
Experimenteel: Groep (C)
Doorlopende hechtingen: Dubbellaagse sluiting van de baarmoederincisie met behulp van doorlopende hechtingen die worden gebruikt om de baarmoederincisie zonder onderbreking te sluiten, waardoor een naadloze weefselaanpassing over de hele lengte van de incisie wordt verkregen.
Biologisch: Doorlopende hechtingen uitvoeren
Dubbellaagse sluiting van de baarmoederincisie met behulp van doorlopende hechtingen die worden gebruikt om de baarmoederincisie zonder onderbreking te sluiten, waardoor een naadloze weefselaanpassing over de hele lengte van de incisie ontstaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een keizersnede-littekennis en de afmetingen ervan.
Tijdsspanne: 6-12 weken na keizersnede
Er zullen vervolgbezoeken worden gepland 6-12 weken na de keizersnede om de nichevorming van de keizersnede te beoordelen met behulp van transvaginale echografie met behulp van Samsung Elite met endovaginale sonde met een frequentie van 6 - 12 MHz. Getrainde sonografen, blind voor de hechtingsgroep van de deelnemers, zullen de echografie-onderzoeken uitvoeren om de aanwezigheid van een keizersnede-niche en de afmetingen ervan te beoordelen.
6-12 weken na keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
Schat het bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD-308-2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren