ドイツの実際の状況下で好酸球性食道炎患者（12年以上）の治療におけるデュピルマブの長期有効性と安全性を評価するための非介入観察研究 (ProMEAL)
2026年9月16日 更新者：Sanofi
好酸球性食道炎の長期管理におけるデュピルマブの特徴、安全性、日常臨床における患者報告の転帰（生活の質）を特徴付ける前向き非介入観察研究
これは、ドイツの実際の環境で好酸球性食道炎（EoE）治療のためにデュピルマブを受ける患者集団を、病歴、社会人口統計および疾患の特徴に関して特徴付けることを目的とした縦断的観察非介入研究（NIS）です。 、併存疾患（2型炎症およびアトピー性疾患を含む）、併用療法、および以前のEoE治療。
さらに、この NIS は、治療医師によって評価され、患者によって報告された、EoE 治療に対するデュピルマブの長期有効性と、個々の観察期間中の健康関連の生活の質 (HRQoL) に対するデュピルマブの影響について説明することを目的としています。 2年。
さらに、実際の使用パターンに関するデータと、EoE に対するデュピルマブ治療の長期安全性データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
各参加者の研究期間は2年間を予定しています。
総学習期間は約4年です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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Berlin、ドイツ、10409
- 募集
- Investigational Site Number: 0000004
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Bavaria
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Aschaffenburg、Bavaria、ドイツ、63739
- 募集
- Investigational Site Number: 0000009
-
Augsburg、Bavaria、ドイツ、86154
- 募集
- Investigational Site Number: 0000014
-
Dachau、Bavaria、ドイツ、85221
- 募集
- Investigational Site Number: 0000001
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Investigational Site Number: 0000012
-
-
Hesse
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Giessen、Hesse、ドイツ、35392
- 募集
- Investigational Site Number: 0000005
-
Wetzlar、Hesse、ドイツ、35578
- 募集
- Investigational Site Number: 0000011
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück、Lower Saxony、ドイツ、49074
- 募集
- Investigational Site Number: 0000013
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Weyhe-Kirchweyhe、Lower Saxony、ドイツ、28844
- 募集
- Investigational Site Number: 0000002
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North Rhine-Westphalia
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Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
- 募集
- Investigational Site Number: 0000007
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Burbach、North Rhine-Westphalia、ドイツ、57299
- 募集
- Investigational Site Number: 0000003
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Guelders、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47608
- 募集
- Investigational Site Number: 0000006
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Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48143
- 募集
- Investigational Site Number: 0000010
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、4103
- 募集
- Investigational Site Number: 0000008
-
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39130
- 募集
- Investigational Site Number: 0000015
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EoEに苦しむ12歳以上、体重40kg以上で、処方情報に従ってEoEの治療のためにデュピルマブの投与を開始する予定である患者（すなわち、欧州連合（EU）で承認されている現在の製品特性の概要） -SmPC)。
説明
包含基準:
- EoEと診断された患者で、従来の薬物療法によるコントロールが不十分、耐性がない、または従来の薬物療法の候補者ではない患者
- 治療医師が試験への参加とは独立してEU-SmPCに従ってEoEに対してデュピルマブによる新たな治療を開始することを決定した患者、またはEU-SmPCに従ってEoEに対してデュピルマブによる治療が過去7日以内に開始された患者。 デュピルマブ治療を開始するかどうかの決定は、患者の医療上の必要性と最良の医療行為の基準に従って、治療を行う医師と患者によって行われます。 この決定は、この NIS に含まれる前に独立して行われます。
- ベースライン来院時の年齢が12歳以上
- 体重40kg以上
- 任意の研究参加および患者および親/保護者による署名済みの書面によるインフォームドコンセント（該当する場合）
除外基準:
- 現在の EU-SmPC に従ってデュピルマブに対する禁忌がある患者。
- 7日を超えてデュピルマブによる治療を受けた患者
- 治療医師の意見により、患者がアンケートに回答したり、この研究に参加したりする能力が制限されたり、結果の解釈に影響を与えたりすると考えられる急性または慢性の症状。
- 治療医師の意見により、現在の研究の評価に影響を与える可能性がある進行中の介入研究または観察研究への参加（患者の同意があれば、別のサノフィ独立レジストリへの並行登録が可能である可能性があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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デュピルマブアーム
ドイツの実際の環境で、好酸球性食道炎 (EoE) 治療のためにデュピルマブを受ける患者
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この研究ではいかなる治療も行わず、実際の臨床現場で処方された治療を観察するだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病歴特性の記述統計分析
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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社会人口学的特性の記述統計分析
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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疾患特性の記述統計分析
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡基準スコア（EREFS）のベースラインからの絶対変化
時間枠：デュピルマブ治療の3、6（任意）、12、および24か月後
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EREFSのベースラインからの絶対変化（炎症性および線維狭窄性サブスコアを含む）
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デュピルマブ治療の3、6（任意）、12、および24か月後
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食道生検における高倍率視野（EOS/hpf）あたりの好酸球を有する患者の割合が 15 未満
時間枠：デュピルマブ治療の3、6（任意）、12、および24か月後
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デュピルマブ治療の3、6（任意）、12、および24か月後
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ベースラインからの臨床症状の変化
時間枠：ベースラインからデュピルマブ治療の 1、3、6、9、12、18、および 24 か月まで
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ベースラインからの臨床症状の変化（臨床現場での評価による）
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ベースラインからデュピルマブ治療の 1、3、6、9、12、18、および 24 か月まで
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ベースラインからの食物摂取に関する行動の変化
時間枠：ベースラインからデュピルマブ治療の 1、3、6、9、12、18、および 24 か月まで
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食物摂取に関する行動の変化（患者の報告による）
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ベースラインからデュピルマブ治療の 1、3、6、9、12、18、および 24 か月まで
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嚥下障害数値評価スケール (NRS) のベースラインからの絶対変化
時間枠：デュピルマブ治療の1、3、6、9、12、18、および24か月後
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0 (飲み込むのに問題がない) ～ 10 (飲み込むのに最大の困難) のスケール
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デュピルマブ治療の1、3、6、9、12、18、および24か月後
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) におけるベースラインからの絶対変化
時間枠：デュピルマブ治療の1、3、6、9、12、18、および24か月後
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デュピルマブ治療の1、3、6、9、12、18、および24か月後
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ベースラインからの絶対変化 小児好酸球性食道炎症状スコア (PEESS v2.0)
時間枠：デュピルマブ治療の1、3、6、9、12、18、および24か月後
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デュピルマブ治療の1、3、6、9、12、18、および24か月後
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ベースラインの小児生活の質インベントリ (PEDS-QL) からの絶対的な変化
時間枠：デュピルマブ治療の1、3、6、9、12、18、および24か月後
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デュピルマブ治療の1、3、6、9、12、18、および24か月後
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EoEによる入院数
時間枠：ベースライン前の過去 12 か月、およびデュピルマブ治療の 12 か月および 24 か月後
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ベースライン前の過去 12 か月、およびデュピルマブ治療の 12 か月および 24 か月後
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EoEによる職場の病気休暇日数
時間枠：ベースライン前の過去 12 か月、およびデュピルマブ治療の 12 か月および 24 か月後
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ベースライン前の過去 12 か月、およびデュピルマブ治療の 12 か月および 24 か月後
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デュピルマブ治療を開始する理由
時間枠：ベースライン時
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ベースライン時
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デュピルマブ治療の詳細に関する記述統計分析
時間枠：研究期間中、デュピルマブ治療後約24か月間
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記述的分析: 投与形態、投与場所
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研究期間中、デュピルマブ治療後約24か月間
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治療により緊急に発現した有害事象（TEAE）の分析
時間枠：研究期間中、デュピルマブ治療開始後約24か月間
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治療により発現した有害事象の数、治療終了に至った TEAE の量、TEAE の種類の収集
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研究期間中、デュピルマブ治療開始後約24か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月28日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月29日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBS18402
- U1111-1306-7545 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。