Un estudio observacional no intervencionista para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de dupilumab para el tratamiento de pacientes (>= 12 años) con esofagitis eosinofílica en condiciones del mundo real en Alemania (ProMEAL)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Sanofi
Estudio observacional prospectivo no intervencionista para caracterizar dupilumab en el tratamiento a largo plazo de la esofagitis eosinofílica, la seguridad y los resultados informados por el paciente (calidad de vida) en la rutina clínica
Este es un estudio observacional no intervencionista (NIS) longitudinal diseñado para caracterizar la población de pacientes que recibe dupilumab para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EoE) en un entorno del mundo real en Alemania con respecto a su historial médico, características sociodemográficas y de la enfermedad. , comorbilidades (incluidas afecciones inflamatorias y atópicas de tipo 2), terapias concomitantes y tratamientos previos de EEo.
Además, esta NIS tiene como objetivo describir la eficacia a largo plazo de dupilumab para el tratamiento de la EEo según la evaluación del médico tratante y la información del paciente, y su efecto sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) durante un período de observación individual de dos años.
Además, se recopilarán datos sobre patrones de uso en el mundo real y datos de seguridad a largo plazo del tratamiento con dupilumab para la EEo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que la duración del estudio para cada participante sea de 2 años.
La duración total del estudio es de aproximadamente 4 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Dachau, Bavaria, Alemania, 85221
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 0000001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que padecen EEo, ≥ 12 años de edad con al menos 40 kg de peso corporal y que se planea iniciar el tratamiento con dupilumab para el tratamiento de EEo de acuerdo con la información de prescripción, es decir, el Resumen de Características del Producto vigente aprobado en la Unión Europea (UE). -Ficha Técnica).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con EoE que no están controlados adecuadamente, son intolerantes o no son candidatos a la terapia medicinal convencional.
- Pacientes para quienes el médico tratante haya decidido iniciar un nuevo tratamiento con dupilumab para la EEo según la ficha técnica de la UE independientemente del ingreso al estudio o para quienes el tratamiento con dupilumab para la EEo según la ficha técnica de la UE se haya iniciado en los últimos 7 días. La decisión de iniciar el tratamiento con dupilumab la toman el médico tratante y el paciente de acuerdo con la necesidad médica del paciente y según el estándar de las mejores prácticas médicas. Esta decisión se toma de forma independiente y antes de su inclusión en este NIS.
- ≥ 12 años de edad en la visita inicial
- ≥ 40 kg de peso corporal
- Participación voluntaria en el estudio y consentimiento informado por escrito firmado por el paciente y los padres/tutores, si corresponde
Criterios de exclusión:
- Pacientes que tengan contraindicación para dupilumab según la ficha técnica de la UE vigente.
- Pacientes que hayan sido tratados con dupilumab durante más de 7 días
- Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del médico tratante, limitaría la capacidad del paciente para completar cuestionarios o participar en este estudio o afectaría la interpretación de los resultados.
- Participación en un estudio intervencionista u observacional en curso que podría, en opinión del médico tratante, influir en las evaluaciones del estudio actual (la inclusión paralela en otro registro independiente de Sanofi podría ser posible si el paciente da su consentimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo de dupilumab
Pacientes que reciben dupilumab para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EoE) en un entorno del mundo real en Alemania
|
Este estudio no administrará ningún tratamiento, solo observará el tratamiento según lo prescrito en la práctica clínica del mundo real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Análisis estadístico descriptivo de las características de la historia clínica.
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Al inicio
|
|
Análisis estadístico descriptivo de características sociodemográficas.
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Al inicio
|
|
Análisis estadístico descriptivo de las características de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Al inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de referencia endoscópica (EREFS)
Periodo de tiempo: Después de 3, 6 (opcional), 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
Cambio absoluto desde el inicio en EREFS (incluida la subpuntuación inflamatoria y fibroestenótica)
|
Después de 3, 6 (opcional), 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
|
Proporción de pacientes con eosinófilos por campo de alto poder (EOS/hpf) < 15 en biopsias esofágicas
Periodo de tiempo: Después de 3, 6 (opcional), 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
Después de 3, 6 (opcional), 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
|
|
Cambio en los síntomas clínicos desde el inicio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
Cambio en los síntomas clínicos (evaluados en la práctica clínica) desde el inicio
|
Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
|
Cambios de comportamiento con respecto a la ingesta de alimentos desde el inicio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
Cambios de comportamiento con respecto a la ingesta de alimentos (según lo informado por el paciente)
|
Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la escala de calificación numérica de disfagia (NRS)
Periodo de tiempo: Después de 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
Escala de 0 (sin problemas para tragar) - 10 (máximo problema para tragar)
|
Después de 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Después de 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
Después de 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
|
|
Cambio absoluto con respecto a las puntuaciones iniciales de los síntomas de la esofagitis eosinofílica pediátrica (PEESS v2.0)
Periodo de tiempo: Después de 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
Después de 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
|
|
Cambio absoluto desde el inicio del Inventario de calidad de vida pediátrica (PEDS-QL)
Periodo de tiempo: Después de 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
Después de 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
|
|
Número de hospitalizaciones por EEo
Periodo de tiempo: Durante los últimos 12 meses antes del inicio y después de 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
Durante los últimos 12 meses antes del inicio y después de 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
|
|
Número de días de baja por enfermedad en el trabajo debido a EoE
Periodo de tiempo: Durante los últimos 12 meses antes del inicio y después de 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
Durante los últimos 12 meses antes del inicio y después de 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
|
|
|
Motivo(s) para el inicio del tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Al inicio
|
Al inicio
|
|
|
Análisis estadístico descriptivo de detalles sobre el tratamiento con dupilumab.
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, durante aproximadamente 24 meses después del tratamiento con dupilumab.
|
Análisis descriptivo: forma de administración, lugar de administración.
|
Durante todo el estudio, durante aproximadamente 24 meses después del tratamiento con dupilumab.
|
|
Análisis de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, durante aproximadamente 24 meses después del inicio del tratamiento con dupilumab.
|
Cantidad de eventos adversos emergentes del tratamiento, cantidad de TEAE que conducen a la finalización del tratamiento, recopilación del tipo de TEAE
|
Durante todo el estudio, durante aproximadamente 24 meses después del inicio del tratamiento con dupilumab.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Esofagitis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Esofagitis eosinofílica
- dupilumab
Otros números de identificación del estudio
- OBS18402
- U1111-1306-7545 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .