Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční observační studie k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti dupilumabu při léčbě pacientů (>= 12 let) s eozinofilní ezofagitidou za reálných podmínek v Německu (ProMEAL)

4. března 2026 aktualizováno: Sanofi

Prospektivní, neintervenční observační studie k charakterizaci dupilumabu v dlouhodobé léčbě eozinofilní ezofagitidy, bezpečnost a pacienty hlášené výsledky (kvalita života) v klinické rutině

Jedná se o longitudinální observační neintervenční studii (NIS) navrženou tak, aby charakterizovala populaci pacientů, kteří dostávají dupilumab k léčbě eozinofilní ezofagitidy (EoE) v reálném prostředí v Německu s ohledem na jejich anamnézu, sociodemografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění. komorbidity (včetně zánětlivých a atopických stavů typu 2), souběžné terapie a předchozí léčby EoE. Dále si tento NIS klade za cíl popsat dlouhodobou účinnost dupilumabu v léčbě EoE, jak byla hodnocena ošetřujícím lékařem a hlášena pacientem, a jeho vliv na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) během individuálního pozorovacího období dva roky. Kromě toho budou shromažďovány údaje o vzorcích užívání v reálném světě a údaje o dlouhodobé bezpečnosti léčby dupilumabem pro EoE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia pro každého účastníka je plánována na 2 roky. Celková délka studia je přibližně 4 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Německo, 85221
        • Nábor
        • Investigational Site Number: 0000001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící EoE, ve věku ≥ 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, u kterých je plánováno zahájení léčby dupilumabem podle preskripčních informací, tj. aktuálního Souhrnu údajů o přípravku schváleného v Evropské unii (EU -SmPC).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnostikovanou EoE, kteří nejsou dostatečně kontrolováni konvenční léčbou, netolerují ji nebo nejsou kandidáty na konvenční medikamentózní terapii
  • Pacienti, u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit novou léčbu dupilumabem pro EoE podle EU-SmPC nezávisle od vstupu do studie nebo u kterých byla léčba dupilumabem pro EoE podle EU-SmPC zahájena během posledních 7 dnů. O zahájení léčby dupilumabem rozhoduje ošetřující lékař a pacient podle zdravotní potřeby pacienta a podle standardu nejlepší lékařské praxe. Toto rozhodnutí je učiněno nezávisle a před zařazením do tohoto NIS.
  • ≥ 12 let věku při vstupní návštěvě
  • ≥ 40 kg tělesné hmotnosti
  • Dobrovolná účast ve studii a podepsaný písemný informovaný souhlas pacientem a rodičem (rodiči) / opatrovníkem (opatrovníky), pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci dupilumabu podle aktuálního EU-SmPC.
  • Pacienti, kteří byli léčeni dupilumabem déle než 7 dní
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře omezoval pacientovu schopnost vyplňovat dotazníky nebo se účastnit této studie nebo by ovlivnil interpretaci výsledků.
  • Účast na probíhající intervenční nebo observační studii, která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla ovlivnit hodnocení pro aktuální studii (paralelní zařazení do jiného nezávislého registru Sanofi může být možné, pokud pacient dá souhlas)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dupilumab paže
Pacienti, kteří dostávají dupilumab k léčbě eozinofilní ezofagitidy (EoE) v reálném prostředí v Německu
Lék: Dupilumab
Tato studie nebude podávat žádnou léčbu, pouze pozorovat léčbu předepsanou v reálné klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popisná statistická analýza charakteristik anamnézy
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Popisná statistická analýza sociodemografických charakteristik
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Popisná statistická analýza charakteristik onemocnění
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v endoskopickém referenčním skóre (EREFS)
Časové okno: Po 3, 6 (volitelné), 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Absolutní změna od výchozí hodnoty v EREFS (včetně zánětlivého a fibrostenotického dílčího skóre)
Po 3, 6 (volitelné), 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Podíl pacientů s eozinofily na pole vysokého výkonu (EOS/hpf) < 15 v biopsiích jícnu
Časové okno: Po 3, 6 (volitelné), 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Po 3, 6 (volitelné), 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Změna klinických příznaků oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců léčby dupilumabem
Změna klinických příznaků (podle hodnocení v klinické praxi) oproti výchozímu stavu
Od výchozího stavu do 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců léčby dupilumabem
Změny chování týkající se příjmu potravy oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců léčby dupilumabem
Změny chování týkající se příjmu potravy (jak uvádí pacient)
Od výchozího stavu do 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců léčby dupilumabem
Absolutní změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále dysfagie (NRS)
Časové okno: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Stupnice od 0 (žádné potíže s polykáním) - 10 (maximální potíže s polykáním)
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Absolutní změna oproti výchozímu skóre příznaků dětské eozinofilní ezofagitidy (PEESS v2.0)
Časové okno: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Absolutní změna od výchozího inventáře kvality života u dětí (PEDS-QL)
Časové okno: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících léčby dupilumabem
Počet hospitalizací kvůli EoE
Časové okno: Během posledních 12 měsíců před výchozím stavem a po 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Během posledních 12 měsíců před výchozím stavem a po 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Počet dnů pracovní neschopnosti z důvodu EoE
Časové okno: Během posledních 12 měsíců před výchozím stavem a po 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Během posledních 12 měsíců před výchozím stavem a po 12 a 24 měsících léčby dupilumabem
Důvod(y) pro zahájení léčby dupilumabem
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Popisná statistická analýza podrobností o léčbě dupilumabem
Časové okno: V průběhu studie, přibližně 24 měsíců po léčbě dupilumabem
Popisná analýza: forma podání, místo podání
V průběhu studie, přibližně 24 měsíců po léčbě dupilumabem
Analýza nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: V průběhu studie, přibližně 24 měsíců po zahájení léčby dupilumabem
Množství nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, množství TEAE, které vedly k ukončení terapie, sbírka typu TEAE
V průběhu studie, přibližně 24 měsíců po zahájení léčby dupilumabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS18402
  • U1111-1306-7545 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit