Um estudo observacional não intervencionista para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do dupilumabe para o tratamento de pacientes (>= 12 anos) com esofagite eosinofílica em condições do mundo real na Alemanha (ProMEAL)
4 de março de 2026 atualizado por: Sanofi
Estudo observacional prospectivo e não intervencionista para caracterizar dupilumabe no tratamento de longo prazo da esofagite eosinofílica, segurança e resultados relatados pelo paciente (qualidade de vida) na rotina clínica
Este é um estudo longitudinal, observacional não intervencionista (NIS) projetado para caracterizar a população de pacientes que recebe dupilumabe para tratamento de esofagite eosinofílica (EoE) em um cenário do mundo real na Alemanha em relação ao seu histórico médico, características sociodemográficas e da doença , comorbidades (incluindo condições inflamatórias e atópicas tipo 2), terapias concomitantes e tratamentos anteriores de EEo.
Além disso, este NIS visa descrever a eficácia a longo prazo do dupilumab para o tratamento da EEo, conforme avaliado pelo médico assistente e relatado pelo paciente, e o seu efeito na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) durante um período de observação individual de dois anos.
Além disso, serão coletados dados sobre padrões de uso no mundo real e dados de segurança de longo prazo do tratamento com dupilumabe para EEo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo para cada participante está planejada para ser de 2 anos.
A duração total do estudo é de aproximadamente 4 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
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Bavaria
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Dachau, Bavaria, Alemanha, 85221
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 0000001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofrem de EEo, ≥ 12 anos de idade e pelo menos 40 kg de peso corporal, que estão planejados para iniciar dupilumabe para o tratamento de EEo de acordo com as informações de prescrição, ou seja, o atual Resumo das Características do Medicamento aprovado na União Europeia (UE -RCM).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de EEo que são inadequadamente controlados, são intolerantes ou que não são candidatos à terapia medicamentosa convencional
- Pacientes para os quais o médico assistente decidiu iniciar novo tratamento com dupilumab para EEo de acordo com o RCM da UE, independentemente da entrada no estudo ou para os quais o tratamento com dupilumab para EEo de acordo com o RCM da UE foi iniciado nos últimos 7 dias. A decisão de iniciar o tratamento com dupilumab é tomada pelo médico assistente e pelo paciente, de acordo com a necessidade médica do paciente e com o padrão das melhores práticas médicas. Esta decisão é tomada de forma independente e antes da inclusão neste NIS.
- ≥ 12 anos de idade na consulta inicial
- ≥ 40 kg de peso corporal
- Participação voluntária no estudo e consentimento informado por escrito assinado pelo paciente e pelos pais/responsáveis, se aplicável
Critérios de exclusão:
- Pacientes que têm contraindicação ao dupilumabe de acordo com o atual RCM da UE.
- Pacientes que foram tratados com dupilumabe por mais de 7 dias
- Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do médico assistente, limitaria a capacidade do paciente de preencher questionários ou de participar deste estudo ou impactaria a interpretação dos resultados.
- Participação num estudo intervencionista ou observacional em curso que possa, na opinião do médico assistente, influenciar as avaliações do estudo atual (a inclusão paralela noutro registo independente da Sanofi poderá ser possível se o paciente der consentimento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço dupilumabe
Pacientes que recebem dupilumabe para tratamento de esofagite eosinofílica (EoE) em um cenário real na Alemanha
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Este estudo não administrará nenhum tratamento, apenas observará o tratamento prescrito na prática clínica do mundo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise estatística descritiva das características do histórico médico
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Análise estatística descritiva das características sociodemográficas
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Análise estatística descritiva das características da doença
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta da linha de base na pontuação de referência endoscópica (EREFS)
Prazo: Após 3, 6 (opcional), 12 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Alteração absoluta da linha de base no EREFS (incluindo subescore inflamatório e fibrostenótico)
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Após 3, 6 (opcional), 12 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Proporção de pacientes com eosinófilos por campo de grande aumento (EOS/CGA) < 15 em biópsias esofágicas
Prazo: Após 3, 6 (opcional), 12 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Após 3, 6 (opcional), 12 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Mudança nos sintomas clínicos desde o início
Prazo: Desde o início até 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Alteração nos sintomas clínicos (conforme avaliado na prática clínica) desde o início
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Desde o início até 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Mudanças comportamentais em relação à ingestão de alimentos desde o início
Prazo: Desde o início até 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Mudanças comportamentais em relação à ingestão de alimentos (conforme relatado pelo paciente)
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Desde o início até 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Alteração absoluta da linha de base na Escala de Avaliação Numérica de Disfagia (NRS)
Prazo: Após 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Escala de 0 (nenhuma dificuldade para engolir) - 10 (dificuldade máxima para engolir)
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Após 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Alteração absoluta da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Após 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Após 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Alteração absoluta da pontuação inicial de sintomas de esofagite eosinofílica pediátrica (PEESS v2.0)
Prazo: Após 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Após 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Alteração absoluta da linha de base do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PEDS-QL)
Prazo: Após 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Após 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Número de internações por EEo
Prazo: Durante os últimos 12 meses antes do início do estudo e após 12 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Durante os últimos 12 meses antes do início do estudo e após 12 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Número de dias de licença médica no trabalho devido à EoE
Prazo: Durante os últimos 12 meses antes do início do estudo e após 12 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Durante os últimos 12 meses antes do início do estudo e após 12 e 24 meses de tratamento com dupilumabe
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Razão(ões) para início do tratamento com dupilumab
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Análise estatística descritiva de detalhes sobre o tratamento com dupilumabe
Prazo: Ao longo do estudo, durante aproximadamente 24 meses após o tratamento com dupilumabe
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Análise descritiva: forma de administração, local de administração
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Ao longo do estudo, durante aproximadamente 24 meses após o tratamento com dupilumabe
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Análise de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Ao longo do estudo, durante aproximadamente 24 meses após o início do tratamento com dupilumabe
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Quantidade de eventos adversos emergentes do tratamento, quantidade de TEAE que levaram ao término da terapia, coleta do tipo de TEAE
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Ao longo do estudo, durante aproximadamente 24 meses após o início do tratamento com dupilumabe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS18402
- U1111-1306-7545 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .