Ei-interventiivinen havainnointitutkimus dupilumabin pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi eosinofiilistä esofagiittia sairastavien (>= 12-vuotiaiden) potilaiden hoidossa todellisissa olosuhteissa Saksassa (ProMEAL)
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Prospektiivinen, ei-interventiivinen havainnointitutkimus dupilumabin karakterisoimiseksi eosinofiilisen esofagiitin pitkäaikaisessa hoidossa, turvallisuus ja potilaiden raportoimat tulokset (elämänlaatu) kliinisissä rutiineissa
Tämä on pitkittäinen, havainnollinen ei-interventionaalinen tutkimus (NIS), jonka tarkoituksena on luonnehtia potilaspopulaatiota, joka saa dupilumabia eosinofiilisen esofagiittien (EoE) hoitoon Saksassa todellisessa ympäristössä sairaushistorian, sosio-demografisten ja sairauden ominaisuuksien perusteella. , liitännäissairaudet (mukaan lukien tyypin 2 tulehdus- ja atooppiset tilat), samanaikaiset hoidot ja aiemmat EoE-hoidot.
Lisäksi tämän NIS:n tavoitteena on kuvata dupilumabin pitkäaikaista tehokkuutta EoE:n hoidossa hoitavan lääkärin arvioimana ja potilaan raportoimana sekä sen vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) yksilöllisen havaintojakson aikana. kaksi vuotta.
Lisäksi kerätään tietoja todellisista käyttötavoista ja pitkän aikavälin turvallisuustietoja dupilumabihoidosta EoE:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto on jokaiselle osallistujalle suunniteltu 2 vuotta.
Opintojen kokonaiskesto on noin 4 vuotta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10409
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0000004
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Saksa, 63739
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0000009
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86154
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0000014
-
Dachau, Bavaria, Saksa, 85221
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0000001
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0000012
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0000005
-
Wetzlar, Hesse, Saksa, 35578
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0000011
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Saksa, 49074
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0000013
-
Weyhe-Kirchweyhe, Lower Saxony, Saksa, 28844
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0000002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0000007
-
Burbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 57299
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0000003
-
Guelders, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47608
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0000006
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48143
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0000010
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 4103
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0000008
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39130
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0000015
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ≥ 12-vuotias EoE ja joiden paino on vähintään 40 kg ja joille suunnitellaan aloittavan dupilumabilla EoE:n hoitoon reseptitietojen eli Euroopan Unionissa (EU) hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaan -SmPC).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu EoE ja jotka eivät ole riittävän hallinnassa tavanomaisella lääkehoidolla tai jotka eivät siedä sitä tai jotka eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen lääkehoitoon
- Potilaat, joille hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa uuden dupilumabihoidon EoE:n hoitoon EU-valmisteyhteenvedon mukaisesti riippumatta tutkimukseen osallistumisesta tai joille EU-valmisteyhteenvedon mukainen dupilumabihoito on aloitettu viimeisten 7 päivän aikana. Päätöksen dupilumabihoidon aloittamisesta tekevät hoitava lääkäri ja potilas potilaan lääketieteellisen tarpeen ja parhaan lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Tämä päätös tehdään itsenäisesti ja ennen sisällyttämistä tähän NIS-järjestelmään.
- ≥ 12-vuotias lähtötilanteessa
- ≥ 40 kg ruumiinpainoa
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja potilaan ja vanhemman/huoltajan allekirjoittama kirjallinen suostumus, mikäli mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nykyisen EU-valmisteyhteenvedon mukaan dupilumabi vasta-aihe.
- Potilaat, joita on hoidettu dupilumabilla yli 7 päivää
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan rajoittaisi potilaan kykyä täyttää kyselylomakkeita tai osallistua tähän tutkimukseen tai vaikuttaa tulosten tulkintaan.
- Osallistuminen meneillään olevaan interventio- tai havainnointitutkimukseen, joka voi hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa meneillään olevan tutkimuksen arvioihin (rinnakkainen sisällyttäminen toiseen Sanofista riippumattomaan rekisteriin saattaa olla mahdollista, jos potilas antaa suostumuksensa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dupilumab käsi
Potilaat, jotka saavat dupilumabia eosinofiilisen esofagiitin (EoE) hoitoon tosielämässä Saksassa
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta mitään hoitoa, vain seurataan hoitoa todellisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaava tilastollinen analyysi sairaushistorian ominaisuuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Sosiodemografisten ominaisuuksien kuvaava tilastollinen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Taudin ominaisuuksien kuvaava tilastollinen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen vertailupisteen (EREFS) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3, 6 (valinnainen), 12 ja 24 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta EREFS:ssä (mukaan lukien tulehduksellinen ja fibrostenoottinen alapistemäärä)
|
3, 6 (valinnainen), 12 ja 24 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on eosinofiilejä suurtehokenttää (EOS/hpf) kohden < 15 ruokatorven biopsioissa
Aikaikkuna: 3, 6 (valinnainen), 12 ja 24 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen
|
3, 6 (valinnainen), 12 ja 24 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen
|
|
|
Muutos kliinisissä oireissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden dupilumabihoitoon asti
|
Muutos kliinisissä oireissa (kliinisessä käytännössä arvioituna) lähtötasosta
|
Lähtötilanteesta 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden dupilumabihoitoon asti
|
|
Ruoan saannin käyttäytymisen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden dupilumabihoitoon asti
|
Ruoan saantiin liittyvät käyttäytymismuutokset (potilaan ilmoittamana)
|
Lähtötilanteesta 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden dupilumabihoitoon asti
|
|
Dysphagia Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikon absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen
|
Asteikko 0 (ei nielemisvaikeuksia) - 10 (maksimi nielemisvaikeus)
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta lasten eosinofiilisen esofagiitin oireiden pisteet (PEESS v2.0)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen
|
1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen
|
|
|
EoE:n takia sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Viimeisten 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa ja 12 ja 24 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen
|
Viimeisten 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa ja 12 ja 24 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen
|
|
|
EoE:n vuoksi työssä olevien sairaslomapäivien määrä
Aikaikkuna: Viimeisten 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa ja 12 ja 24 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen
|
Viimeisten 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa ja 12 ja 24 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen
|
|
|
Syy(t) dupilumabihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Kuvaava tilastollinen analyysi dupilumabihoidon yksityiskohdista
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 24 kuukauden ajan dupilumabihoidon jälkeen
|
Kuvaava analyysi: hallinnon muoto, hallinnon paikka
|
Koko tutkimuksen ajan noin 24 kuukauden ajan dupilumabihoidon jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) analyysi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 24 kuukauden ajan dupilumabihoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä, hoidon lopettamiseen johtaneiden TEAE:n määrä, TEAE-tyyppien kokoelma
|
Koko tutkimuksen ajan noin 24 kuukauden ajan dupilumabihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS18402
- U1111-1306-7545 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .