Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel observationsundersøgelse for at vurdere langsigtet effektivitet og sikkerhed af Dupilumab til behandling af patienter (>= 12 år) med eosinofil øsofagitis under virkelige forhold i Tyskland (ProMEAL)

4. marts 2026 opdateret af: Sanofi

Prospektiv, ikke-interventionel observationsundersøgelse for at karakterisere Dupilumab i den langsigtede behandling af eosinofil øsofagitis, sikkerhed og patientrapporterede resultater (livskvalitet) i klinisk rutine

Dette er en longitudinel, observationel ikke-interventionel undersøgelse (NIS) designet til at karakterisere patientpopulationen, der modtager dupilumab til eosinofil esophagitis (EoE) behandling i en virkelig verden i Tyskland med hensyn til deres sygehistorie, sociodemografiske og sygdomskarakteristika. , komorbiditeter (herunder type 2 inflammatoriske og atopiske tilstande), samtidige terapier og tidligere EoE-behandlinger. Ydermere har denne NIS til formål at beskrive den langsigtede effektivitet af dupilumab til behandling af EoE som vurderet af den behandlende læge og rapporteret af patienten, og dets effekt på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) i en individuel observationsperiode af to år. Derudover vil der blive indsamlet data om brugsmønstre i den virkelige verden og langsigtede sikkerhedsdata for dupilumabbehandling for EoE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studievarigheden for hver deltager er planlagt til at være 2 år. Samlet studietid er cirka 4 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number: 0000001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af EoE, ≥ 12 år med en kropsvægt på mindst 40 kg, og som planlægges påbegyndt med dupilumab til behandling af EoE i henhold til ordinationsinformationen, dvs. det aktuelle produktresumé, der er godkendt i Den Europæiske Union (EU) -SmPC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med EoE, som er utilstrækkeligt kontrolleret af, er intolerante over for eller som ikke er kandidater til konventionel medicinsk behandling
  • Patienter, for hvem den behandlende læge har besluttet at påbegynde ny behandling med dupilumab for EoE i henhold til EU-SmPC uafhængigt af optagelse i undersøgelsen, eller for hvem behandling med dupilumab for EoE ifølge EU-SmPC er startet inden for de seneste 7 dage. Beslutningen om at påbegynde dupilumab-behandling træffes af den behandlende læge og patienten i henhold til patientens medicinske behov og standarden for bedste medicinsk praksis. Denne beslutning træffes uafhængigt og før optagelse i denne NIS.
  • ≥ 12 år ved baseline besøg
  • ≥ 40 kg kropsvægt
  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen og underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patient og forældre/værge, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikation for dupilumab i henhold til det gældende EU-SmPC.
  • Patienter, der har været behandlet med dupilumab i mere end 7 dage
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter den behandlende læges mening ville begrænse patientens mulighed for at udfylde spørgeskemaer eller deltage i denne undersøgelse eller påvirke fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Deltagelse i et igangværende interventions- eller observationsstudie, der efter den behandlende læges mening kan påvirke vurderingerne for den aktuelle undersøgelse (parallel optagelse i et andet Sanofi-uafhængigt register kan være muligt, hvis patienten giver samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dupilumab arm
Patienter, der modtager dupilumab til behandling af eosinofil øsofagitis (EoE) i en virkelig verden i Tyskland
Medicin: Dupilumab
Denne undersøgelse vil ikke administrere nogen behandling, kun observere behandlingen som foreskrevet i den virkelige kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende statistisk analyse af sygehistoriens karakteristika
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Deskriptiv statistisk analyse af sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Deskriptiv statistisk analyse af sygdomskarakteristika
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i endoskopisk referencescore (EREFS)
Tidsramme: Efter 3, 6 (valgfrit), 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
Absolut ændring fra baseline i EREFS (inklusive inflammatorisk og fibrostenotisk subscore)
Efter 3, 6 (valgfrit), 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
Andel af patienter med eosinofiler pr. højeffektfelt (EOS/hpf) < 15 i esophageal biopsier
Tidsramme: Efter 3, 6 (valgfrit), 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
Efter 3, 6 (valgfrit), 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
Ændring i kliniske symptomer fra baseline
Tidsramme: Fra baseline indtil 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Ændring i kliniske symptomer (som vurderet i klinisk praksis) fra baseline
Fra baseline indtil 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Adfærdsændringer vedrørende fødeindtagelse fra baseline
Tidsramme: Fra baseline indtil 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Adfærdsændringer vedrørende fødeindtagelse (som rapporteret af patienten)
Fra baseline indtil 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Absolut ændring fra baseline i Dysfagia Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Skala fra 0 (ingen besvær med at sluge) - 10 (maksimal besvær med at sluge)
Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Absolut ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Absolut ændring fra baseline Pædiatrisk eosinofil øsofagitis symptomscore (PEESS v2.0)
Tidsramme: Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Absolut ændring fra baseline Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL)
Tidsramme: Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
Antal indlæggelser på grund af EoE
Tidsramme: I løbet af de sidste 12 måneder før baseline og efter 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
I løbet af de sidste 12 måneder før baseline og efter 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
Antal sygefraværsdage på arbejdet på grund af EoE
Tidsramme: I løbet af de sidste 12 måneder før baseline og efter 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
I løbet af de sidste 12 måneder før baseline og efter 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
Årsag(er) til påbegyndelse af dupilumab-behandling
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Beskrivende statistisk analyse af detaljer om dupilumabbehandling
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen i cirka 24 måneder efter dupilumab-behandling
Deskriptiv analyse: administrationsform, administrationssted
Gennem hele undersøgelsen i cirka 24 måneder efter dupilumab-behandling
Analyse af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen i ca. 24 måneder efter påbegyndelse af dupilumab-behandling
Mængde af behandling opståede uønskede hændelser, mængde af TEAE, der fører til afslutning af terapi, indsamling af type TEAE
Gennem hele undersøgelsen i ca. 24 måneder efter påbegyndelse af dupilumab-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS18402
  • U1111-1306-7545 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner