En icke-interventionell observationsstudie för att bedöma långsiktig effektivitet och säkerhet av Dupilumab för behandling av patienter (>= 12 år) med eosinofil esofagit under verkliga förhållanden i Tyskland (ProMEAL)
16 september 2026 uppdaterad av: Sanofi
Prospektiv, icke-interventionell observationsstudie för att karakterisera Dupilumab i den långsiktiga behandlingen av eosinofil esofagit, säkerhet och patientrapporterade resultat (livskvalitet) i klinisk rutin
Detta är en longitudinell, observationell icke-interventionsstudie (NIS) utformad för att karakterisera patientpopulationen som får dupilumab för behandling med eosinofil esofagit (EoE) i en verklig miljö i Tyskland med avseende på deras medicinska historia, sociodemografiska och sjukdomsegenskaper. , komorbiditeter (inklusive typ 2-inflammatoriska och atopiska tillstånd), samtidiga terapier och tidigare EoE-behandlingar.
Vidare syftar denna NIS till att beskriva den långsiktiga effektiviteten av dupilumab för behandling av EoE, utvärderad av den behandlande läkaren och rapporterad av patienten, och dess effekt på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) under en individuell observationsperiod av två år.
Dessutom kommer data om verkliga användningsmönster och långsiktiga säkerhetsdata för dupilumabbehandling för EoE att samlas in.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietiden för varje deltagare är planerad att vara 2 år.
Total studietid är cirka 4 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10409
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 0000004
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 0000009
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86154
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 0000014
-
Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 0000001
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 0000012
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 0000005
-
Wetzlar, Hesse, Tyskland, 35578
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 0000011
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49074
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 0000013
-
Weyhe-Kirchweyhe, Lower Saxony, Tyskland, 28844
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 0000002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 0000007
-
Burbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57299
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 0000003
-
Guelders, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47608
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 0000006
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48143
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 0000010
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 0000008
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39130
- Rekrytering
- Investigational Site Number: 0000015
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som lider av EoE, ≥ 12 år med minst 40 kg kroppsvikt som planeras att påbörjas med dupilumab för behandling av EoE enligt förskrivningsinformationen, dvs. den aktuella produktresumén som är godkänd i Europeiska Unionen (EU) -SmPC).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen EoE som är otillräckligt kontrollerade av, är intoleranta mot eller som inte är kandidater för konventionell medicinsk behandling
- Patienter för vilka den behandlande läkaren har beslutat att påbörja ny behandling med dupilumab för EoE enligt EU-SmPC oberoende av inträde i studien eller för vilka behandling med dupilumab för EoE enligt EU-SmPC har påbörjats inom de senaste 7 dagarna. Beslutet att inleda dupilumabbehandling fattas av den behandlande läkaren och patienten i enlighet med patientens medicinska behov och enligt standarden för bästa medicinska praxis. Detta beslut fattas självständigt och före införandet i denna NIS.
- ≥ 12 års ålder vid baslinjebesöket
- ≥ 40 kg kroppsvikt
- Frivilligt deltagande i studien och undertecknat skriftligt informerat samtycke från patient och förälder/vårdnadshavare, om tillämpligt
Uteslutningskriterier:
- Patienter som har en kontraindikation mot dupilumab enligt gällande EU-SmPC.
- Patienter som har behandlats med dupilumab i mer än 7 dagar
- Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, skulle begränsa patientens förmåga att fylla i frågeformulär eller att delta i denna studie eller påverka tolkningen av resultaten.
- Deltagande i en pågående interventions- eller observationsstudie som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, kan påverka bedömningarna för den aktuella studien (parallell inkludering i ett annat Sanofi-oberoende register kan vara möjligt om patienten ger sitt samtycke)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dupilumab arm
Patienter som får dupilumab för behandling av eosinofil esofagit (EoE) i en verklig miljö i Tyskland
|
Denna studie kommer inte att administrera någon behandling, bara observera behandlingen som föreskrivs i verklig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskrivande statistisk analys av sjukdomshistoriens egenskaper
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Beskrivande statistisk analys av sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Beskrivande statistisk analys av sjukdomsegenskaper
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i endoskopisk referenspoäng (EREFS)
Tidsram: Efter 3, 6 (valfritt), 12 och 24 månaders dupilumabbehandling
|
Absolut förändring från baslinjen i EREFS (inklusive inflammatorisk och fibrostenotisk subscore)
|
Efter 3, 6 (valfritt), 12 och 24 månaders dupilumabbehandling
|
|
Andel patienter med eosinofiler per högeffektfält (EOS/hpf) < 15 i esofagusbiopsier
Tidsram: Efter 3, 6 (valfritt), 12 och 24 månaders dupilumabbehandling
|
Efter 3, 6 (valfritt), 12 och 24 månaders dupilumabbehandling
|
|
|
Förändring av kliniska symtom från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månaders behandling med dupilumab
|
Förändring av kliniska symtom (som bedömts i klinisk praxis) från baslinjen
|
Från baslinjen till 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månaders behandling med dupilumab
|
|
Beteendeförändringar avseende födointag från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månaders behandling med dupilumab
|
Beteendeförändringar avseende födointag (som rapporterats av patienten)
|
Från baslinjen till 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månaders behandling med dupilumab
|
|
Absolut förändring från baslinjen i Dysfagia Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månaders dupilumabbehandling
|
Skala från 0 (inga problem att svälja) - 10 (maximalt problem att svälja)
|
Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månaders dupilumabbehandling
|
|
Absolut förändring från baslinjen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månaders dupilumabbehandling
|
Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månaders dupilumabbehandling
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen Pediatrisk eosinofil esofagit symtompoäng (PEESS v2.0)
Tidsram: Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månaders dupilumabbehandling
|
Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månaders dupilumabbehandling
|
|
|
Absolut förändring från baseline Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL)
Tidsram: Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månaders dupilumabbehandling
|
Efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månaders dupilumabbehandling
|
|
|
Antal sjukhusinläggningar på grund av EoE
Tidsram: Under de senaste 12 månaderna före baslinjen och efter 12 och 24 månaders behandling med dupilumab
|
Under de senaste 12 månaderna före baslinjen och efter 12 och 24 månaders behandling med dupilumab
|
|
|
Antal sjukdagar på jobbet på grund av EoE
Tidsram: Under de senaste 12 månaderna före baslinjen och efter 12 och 24 månaders behandling med dupilumab
|
Under de senaste 12 månaderna före baslinjen och efter 12 och 24 månaders behandling med dupilumab
|
|
|
Orsak(er) till att dupilumab-behandling påbörjas
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Beskrivande statistisk analys av detaljer om dupilumabbehandling
Tidsram: Under hela studien, i cirka 24 månader efter dupilumabbehandling
|
Beskrivande analys: förvaltningsform, placering av förvaltning
|
Under hela studien, i cirka 24 månader efter dupilumabbehandling
|
|
Analys av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Under hela studien, i cirka 24 månader efter påbörjad behandling med dupilumab
|
Mängd behandling uppkomna biverkningar, mängd TEAE som leder till att behandlingen avslutas, insamling av typ av TEAE
|
Under hela studien, i cirka 24 månader efter påbörjad behandling med dupilumab
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
29 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Första postat (Faktisk)
19 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBS18402
- U1111-1306-7545 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .