Une étude observationnelle non interventionnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du dupilumab pour le traitement des patients (> = 12 ans) atteints d'œsophagite à éosinophiles dans des conditions réelles en Allemagne (ProMEAL)
16 septembre 2026 mis à jour par: Sanofi
Étude observationnelle prospective et non interventionnelle pour caractériser le dupilumab dans la prise en charge à long terme de l'œsophagite à éosinophiles, l'innocuité et les résultats rapportés par les patients (qualité de vie) en routine clinique
Il s'agit d'une étude longitudinale observationnelle non interventionnelle (NIS) conçue pour caractériser la population de patients qui reçoit du dupilumab pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) dans un contexte réel en Allemagne en ce qui concerne leurs antécédents médicaux, leurs caractéristiques sociodémographiques et leurs maladies. , les comorbidités (y compris les affections inflammatoires et atopiques de type 2), les traitements concomitants et les traitements EoE antérieurs.
De plus, cette NIS vise à décrire l'efficacité à long terme du dupilumab pour le traitement de l'EoE, telle qu'évaluée par le médecin traitant et rapportée par le patient, et son effet sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) au cours d'une période d'observation individuelle de deux ans.
De plus, des données sur les schémas d'utilisation réels et les données de sécurité à long terme du traitement par dupilumab pour l'EoE seront collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude pour chaque participant est prévue pour être de 2 ans.
La durée totale des études est d'environ 4 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10409
- Recrutement
- Investigational Site Number: 0000004
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, Allemagne, 63739
- Recrutement
- Investigational Site Number: 0000009
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Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86154
- Recrutement
- Investigational Site Number: 0000014
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Dachau, Bavaria, Allemagne, 85221
- Recrutement
- Investigational Site Number: 0000001
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Investigational Site Number: 0000012
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Hesse
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Giessen, Hesse, Allemagne, 35392
- Recrutement
- Investigational Site Number: 0000005
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Wetzlar, Hesse, Allemagne, 35578
- Recrutement
- Investigational Site Number: 0000011
-
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Lower Saxony
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Osnabrück, Lower Saxony, Allemagne, 49074
- Recrutement
- Investigational Site Number: 0000013
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Weyhe-Kirchweyhe, Lower Saxony, Allemagne, 28844
- Recrutement
- Investigational Site Number: 0000002
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North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
- Recrutement
- Investigational Site Number: 0000007
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Burbach, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 57299
- Recrutement
- Investigational Site Number: 0000003
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Guelders, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47608
- Recrutement
- Investigational Site Number: 0000006
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48143
- Recrutement
- Investigational Site Number: 0000010
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 4103
- Recrutement
- Investigational Site Number: 0000008
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39130
- Recrutement
- Investigational Site Number: 0000015
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'EoE, âgés de ≥ 12 ans et pesant au moins 40 kg, qui devraient être initiés au dupilumab pour le traitement de l'EoE conformément aux informations de prescription, c'est-à-dire le résumé actuel des caractéristiques du produit approuvé dans l'Union européenne (UE). -RCP).
La description
Critères d'intégration :
- Patients diagnostiqués avec EoE qui ne sont pas suffisamment contrôlés, sont intolérants ou ne sont pas candidats à un traitement médicamenteux conventionnel
- Patients pour lesquels le médecin traitant a décidé de commencer un nouveau traitement par dupilumab pour l'EoE selon le RCP de l'UE indépendamment de l'entrée dans l'étude ou pour lesquels le traitement par dupilumab pour l'EoE selon le RCP de l'UE a été commencé au cours des 7 derniers jours. La décision d'initier un traitement par dupilumab est prise par le médecin traitant et le patient en fonction des besoins médicaux du patient et des meilleures pratiques médicales. Cette décision est prise de manière indépendante et avant l'inclusion dans ce NIS.
- ≥ 12 ans lors de la visite initiale
- ≥ 40 kg de poids corporel
- Participation volontaire à l'étude et consentement éclairé écrit signé par le patient et ses parents/tuteurs, le cas échéant
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une contre-indication au dupilumab selon le RCP actuel de l'UE.
- Patients traités par dupilumab pendant plus de 7 jours
- Toute condition aiguë ou chronique qui, de l'avis du médecin traitant, limiterait la capacité du patient à remplir des questionnaires ou à participer à cette étude ou aurait un impact sur l'interprétation des résultats.
- Participation à une étude interventionnelle ou observationnelle en cours qui pourrait, de l'avis du médecin traitant, influencer les évaluations de l'étude en cours (une inclusion parallèle dans un autre registre indépendant de Sanofi pourrait être possible si le patient donne son consentement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras dupilumab
Patients recevant du dupilumab pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) dans un contexte réel en Allemagne
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Cette étude n'administrera aucun traitement, observera uniquement le traitement tel que prescrit dans la pratique clinique réelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse statistique descriptive des caractéristiques des antécédents médicaux
Délai: Au départ
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Au départ
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Analyse statistique descriptive des caractéristiques sociodémographiques
Délai: Au départ
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Au départ
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Analyse statistique descriptive des caractéristiques de la maladie
Délai: Au départ
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale du score de référence endoscopique (EREFS)
Délai: Après 3, 6 (facultatif), 12 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale de l'EREFS (y compris le sous-score inflammatoire et fibrosténotique)
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Après 3, 6 (facultatif), 12 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Proportion de patients présentant des éosinophiles par champ de puissance élevée (EOS/hpf) < 15 dans les biopsies œsophagiennes
Délai: Après 3, 6 (facultatif), 12 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Après 3, 6 (facultatif), 12 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Modification des symptômes cliniques par rapport au départ
Délai: Depuis le départ jusqu'à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Modification des symptômes cliniques (tels qu'évalués dans la pratique clinique) par rapport au départ
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Depuis le départ jusqu'à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Changements comportementaux concernant l'apport alimentaire par rapport au départ
Délai: Depuis le départ jusqu'à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Changements comportementaux concernant la prise alimentaire (tels que rapportés par le patient)
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Depuis le départ jusqu'à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Changement absolu par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique de la dysphagie (NRS)
Délai: Après 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Échelle de 0 (pas de difficulté à avaler) à 10 (difficulté maximale à avaler)
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Après 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Changement absolu par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Après 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Après 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Changement absolu par rapport aux scores de base des symptômes de l'œsophagite à éosinophiles pédiatriques (PEESS v2.0)
Délai: Après 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Après 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Changement absolu par rapport à l'inventaire de base de la qualité de vie pédiatrique (PEDS-QL)
Délai: Après 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Après 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Nombre d'hospitalisations dues à l'EoE
Délai: Au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion et après 12 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion et après 12 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Nombre de jours d'arrêt de travail pour cause d'EoE
Délai: Au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion et après 12 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion et après 12 et 24 mois de traitement par dupilumab
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Raison(s) de l’instauration du traitement par dupilumab
Délai: Au départ
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Au départ
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Analyse statistique descriptive des détails du traitement par dupilumab
Délai: Tout au long de l'étude, pendant environ 24 mois après le traitement par dupilumab
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Analyse descriptive : forme d'administration, lieu d'administration
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Tout au long de l'étude, pendant environ 24 mois après le traitement par dupilumab
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Analyse des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Tout au long de l'étude, pendant environ 24 mois après le début du traitement par dupilumab
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Quantité d'événements indésirables survenus pendant le traitement, quantité d'EIT ayant conduit à l'arrêt du traitement, collecte du type d'EIT
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Tout au long de l'étude, pendant environ 24 mois après le début du traitement par dupilumab
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Première publication (Réel)
19 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Éosinophilie
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Maladies de l'oesophage
- Gastro-entérite
- Oesophagite
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Oesophagite à éosinophiles
- dupulumab
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS18402
- U1111-1306-7545 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .