Een niet-interventioneel observationeel onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Dupilumab te beoordelen voor de behandeling van patiënten (>= 12 jaar) met eosinofiele oesofagitis onder reële omstandigheden in Duitsland (ProMEAL)
16 september 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Prospectief, niet-interventioneel observationeel onderzoek om Dupilumab te karakteriseren bij de langetermijnbehandeling van eosinofiele oesofagitis, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten (kwaliteit van leven) in klinische routine
Dit is een longitudinaal, observationeel niet-interventioneel onderzoek (NIS) dat is ontworpen om de patiëntenpopulatie die dupilumab krijgt voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE) in een realistische setting in Duitsland te karakteriseren met betrekking tot hun medische geschiedenis, sociaal-demografische en ziektekenmerken. , comorbiditeiten (waaronder type 2 inflammatoire en atopische aandoeningen), gelijktijdige therapieën en eerdere EoE-behandelingen.
Bovendien heeft deze NIS tot doel de langetermijneffectiviteit van dupilumab voor de behandeling van EoE te beschrijven, zoals beoordeeld door de behandelende arts en gerapporteerd door de patiënt, en het effect ervan op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) tijdens een individuele observatieperiode van twee jaar.
Daarnaast zullen gegevens over gebruikspatronen in de praktijk en veiligheidsgegevens over de veiligheid op lange termijn van de behandeling met dupilumab voor EoE worden verzameld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studieduur voor elke deelnemer is gepland op 2 jaar.
De totale studieduur bedraagt ongeveer 4 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10409
- Werving
- Investigational Site Number: 0000004
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Duitsland, 63739
- Werving
- Investigational Site Number: 0000009
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86154
- Werving
- Investigational Site Number: 0000014
-
Dachau, Bavaria, Duitsland, 85221
- Werving
- Investigational Site Number: 0000001
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Werving
- Investigational Site Number: 0000012
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Duitsland, 35392
- Werving
- Investigational Site Number: 0000005
-
Wetzlar, Hesse, Duitsland, 35578
- Werving
- Investigational Site Number: 0000011
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Duitsland, 49074
- Werving
- Investigational Site Number: 0000013
-
Weyhe-Kirchweyhe, Lower Saxony, Duitsland, 28844
- Werving
- Investigational Site Number: 0000002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
- Werving
- Investigational Site Number: 0000007
-
Burbach, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 57299
- Werving
- Investigational Site Number: 0000003
-
Guelders, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47608
- Werving
- Investigational Site Number: 0000006
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48143
- Werving
- Investigational Site Number: 0000010
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 4103
- Werving
- Investigational Site Number: 0000008
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39130
- Werving
- Investigational Site Number: 0000015
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die lijden aan EoE, ≥ 12 jaar oud en een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg, die naar verwachting zullen starten met dupilumab voor de behandeling van EoE volgens de voorschrijfinformatie, d.w.z. de huidige Samenvatting van de productkenmerken die is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). -SmPC).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie EoE is vastgesteld en die onvoldoende onder controle worden gehouden door, intolerant zijn voor, of die geen kandidaat zijn voor conventionele medicamenteuze therapie
- Patiënten voor wie de behandelend arts heeft besloten een nieuwe behandeling met dupilumab voor EoE te starten volgens de EU-SmPC, onafhankelijk van deelname aan het onderzoek, of voor wie de behandeling met dupilumab voor EoE volgens de EU-SmPC in de afgelopen 7 dagen is gestart. De beslissing om een behandeling met dupilumab te starten wordt genomen door de behandelende arts en de patiënt, op basis van de medische behoefte van de patiënt en volgens de standaard van de beste medische praktijk. Deze beslissing wordt onafhankelijk genomen en vóór opname in deze NIS.
- ≥ 12 jaar oud bij het basisbezoek
- ≥ 40 kg lichaamsgewicht
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt en ouder(s)/voogd(en), indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die volgens de huidige EU-SmPC een contra-indicatie voor dupilumab hebben.
- Patiënten die langer dan 7 dagen met dupilumab zijn behandeld
- Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de behandelende arts, het vermogen van de patiënt zou beperken om vragenlijsten in te vullen of aan dit onderzoek deel te nemen, of die de interpretatie van de resultaten zou beïnvloeden.
- Deelname aan een lopend interventioneel of observationeel onderzoek dat, naar de mening van de behandelende arts, de beoordelingen voor het huidige onderzoek zou kunnen beïnvloeden (parallelle opname in een ander Sanofi-onafhankelijk register zou mogelijk kunnen zijn als de patiënt toestemming geeft)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dupilumab-arm
Patiënten die dupilumab krijgen voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE) in een praktijkomgeving in Duitsland
|
Deze studie zal geen enkele behandeling toedienen, maar alleen de behandeling observeren zoals voorgeschreven in de klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijvende statistische analyse van medische geschiedeniskenmerken
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Beschrijvende statistische analyse van sociaal-demografische kenmerken
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
Beschrijvende statistische analyse van ziektekenmerken
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de endoscopische referentiescore (EREFS)
Tijdsspanne: Na 3, 6 (optioneel), 12 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EREFS (inclusief inflammatoire en fibrostenotische subscore)
|
Na 3, 6 (optioneel), 12 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
|
Aandeel patiënten met eosinofielen per hoogvermogenveld (EOS/hpf) < 15 in slokdarmbiopten
Tijdsspanne: Na 3, 6 (optioneel), 12 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
Na 3, 6 (optioneel), 12 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
|
|
Verandering in klinische symptomen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
Verandering in klinische symptomen (zoals beoordeeld in de klinische praktijk) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Vanaf baseline tot 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
|
Gedragsveranderingen met betrekking tot voedselinname vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
Gedragsveranderingen met betrekking tot voedselinname (zoals gerapporteerd door de patiënt)
|
Vanaf baseline tot 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de numerieke beoordelingsschaal voor dysfagie (NRS)
Tijdsspanne: Na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
Schaal van 0 (geen moeite met slikken) - 10 (maximale moeite met slikken)
|
Na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
Na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline Symptoomscores voor eosinofiele oesofagitis bij kinderen (PEESS v2.0)
Tijdsspanne: Na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
Na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL)
Tijdsspanne: Na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
Na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames vanwege EoE
Tijdsspanne: Tijdens de laatste 12 maanden vóór de uitgangssituatie en na 12 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
Tijdens de laatste 12 maanden vóór de uitgangssituatie en na 12 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
|
|
Aantal ziekteverlofdagen op het werk vanwege EoE
Tijdsspanne: Tijdens de laatste 12 maanden vóór de uitgangssituatie en na 12 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
Tijdens de laatste 12 maanden vóór de uitgangssituatie en na 12 en 24 maanden behandeling met dupilumab
|
|
|
Reden(en) voor het starten van de behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Beschrijvende statistische analyse van details over de behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek, gedurende ongeveer 24 maanden na behandeling met dupilumab
|
Beschrijvende analyse: bestuursvorm, locatie van toediening
|
Gedurende het hele onderzoek, gedurende ongeveer 24 maanden na behandeling met dupilumab
|
|
Analyse van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek, gedurende ongeveer 24 maanden na aanvang van de behandeling met dupilumab
|
Aantal bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden, hoeveelheid TEAE die tot beëindiging van de therapie heeft geleid, verzameling van het type TEAE
|
Gedurende het gehele onderzoek, gedurende ongeveer 24 maanden na aanvang van de behandeling met dupilumab
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
29 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Eosinofilie
- Leukocytenstoornissen
- Hematologische ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-enteritis
- Slokdarmontsteking
- Hemische en lymfatische ziekten
- Eosinofiele oesofagitis
- dupilumab
Andere studie-ID-nummers
- OBS18402
- U1111-1306-7545 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .