Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa dupilumabu w leczeniu pacjentów (>= 12 lat) z eozynofilowym zapaleniem przełyku w warunkach rzeczywistych w Niemczech (ProMEAL)
16 września 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu charakterystykę dupilumabu w długotrwałym leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku, bezpieczeństwo stosowania oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (jakość życia) w rutynowej praktyce klinicznej
Jest to podłużne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie (NIS), mające na celu scharakteryzowanie populacji pacjentów otrzymujących dupilumab w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) w rzeczywistych warunkach w Niemczech pod kątem ich historii medycznej, cech społeczno-demograficznych i choroby , choroby współistniejące (w tym stany zapalne i atopowe typu 2), jednocześnie stosowane terapie i wcześniejsze leczenie EoE.
Ponadto niniejszy NIS ma na celu opisanie długoterminowej skuteczności dupilumabu w leczeniu EoE, ocenionej przez lekarza prowadzącego i zgłoszonej przez pacjenta, a także jego wpływu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) w indywidualnym okresie obserwacji dwa lata.
Ponadto zgromadzone zostaną dane dotyczące rzeczywistych wzorców stosowania oraz długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia dupilumabem w leczeniu EoE.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Planowany czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 2 lata.
Całkowity czas trwania badania wynosi około 4 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10409
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0000004
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Niemcy, 63739
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0000009
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86154
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0000014
-
Dachau, Bavaria, Niemcy, 85221
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0000001
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0000012
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0000005
-
Wetzlar, Hesse, Niemcy, 35578
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0000011
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Niemcy, 49074
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0000013
-
Weyhe-Kirchweyhe, Lower Saxony, Niemcy, 28844
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0000002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0000007
-
Burbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 57299
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0000003
-
Guelders, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47608
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0000006
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48143
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0000010
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 4103
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0000008
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39130
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0000015
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci cierpiący na EoE, w wieku ≥ 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg, u których planowane jest rozpoczęcie leczenia dupilumabem w leczeniu EoE zgodnie z informacją dotyczącą leku, tj. aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego zatwierdzoną w Unii Europejskiej (UE) -ChPL).
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano EoE, którzy nie są odpowiednio kontrolowani, nie tolerują leczenia lub nie są kandydatami do konwencjonalnego leczenia
- Pacjenci, u których lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu nowego leczenia dupilumabem z powodu EoE zgodnie z EU-SmPC niezależnie od włączenia do badania lub u których leczenie dupilumabem z powodu EoE zgodnie z EU-SmPC rozpoczęło się w ciągu ostatnich 7 dni. Decyzję o rozpoczęciu leczenia dupilumabem podejmują lekarz prowadzący i pacjent, zgodnie z potrzebami medycznymi pacjenta i standardami najlepszej praktyki medycznej. Decyzja ta jest podejmowana niezależnie i przed włączeniem do niniejszego NIS.
- Wiek ≥ 12 lat w momencie wizyty początkowej
- ≥ 40 kg masy ciała
- Dobrowolny udział w badaniu i podpisana świadoma zgoda przez pacjenta i rodzica(ów)/opiekuna(ów), jeśli ma to zastosowanie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazanie do stosowania dupilumabu zgodnie z aktualną ChPL UE.
- Pacjenci leczeni dupilumabem dłużej niż 7 dni
- Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii lekarza prowadzącego ograniczyłby zdolność pacjenta do wypełnienia kwestionariuszy lub udziału w tym badaniu lub miałby wpływ na interpretację wyników.
- Udział w trwającym badaniu interwencyjnym lub obserwacyjnym, które w opinii lekarza prowadzącego może mieć wpływ na ocenę bieżącego badania (możliwe jest równoległe włączenie do innego niezależnego rejestru Sanofi, jeśli pacjent wyrazi zgodę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię dupilumabu
Pacjenci otrzymujący dupilumab w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) w warunkach rzeczywistych w Niemczech
|
W tym badaniu nie będzie stosowane żadne leczenie, a jedynie obserwowane będzie leczenie zalecane w rzeczywistej praktyce klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisowa analiza statystyczna cech historii choroby
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Opisowa analiza statystyczna cech społeczno-demograficznych
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Opisowa analiza statystyczna charakterystyki choroby
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w endoskopowej punktacji referencyjnej (EREFS)
Ramy czasowe: Po 3, 6 (opcjonalnie), 12 i 24 miesiącach leczenia dupilumabem
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w EREFS (w tym podskala stanu zapalnego i zwężenia włóknistego)
|
Po 3, 6 (opcjonalnie), 12 i 24 miesiącach leczenia dupilumabem
|
|
Odsetek pacjentów z eozynofilami na pole o dużej mocy (EOS/hpf) < 15 w biopsjach przełyku
Ramy czasowe: Po 3, 6 (opcjonalnie), 12 i 24 miesiącach leczenia dupilumabem
|
Po 3, 6 (opcjonalnie), 12 i 24 miesiącach leczenia dupilumabem
|
|
|
Zmiana objawów klinicznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy leczenia dupilumabem
|
Zmiana objawów klinicznych (ocenianych w praktyce klinicznej) w stosunku do wartości wyjściowych
|
Od wartości początkowej do 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy leczenia dupilumabem
|
|
Zmiany zachowania dotyczące przyjmowania pokarmu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy leczenia dupilumabem
|
Zmiany w zachowaniu dotyczące przyjmowania pokarmu (zgłoszone przez pacjenta)
|
Od wartości początkowej do 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy leczenia dupilumabem
|
|
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Numerycznej Skali Oceny Dysfagii (NRS)
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach leczenia dupilumabem
|
Skala od 0 (brak trudności do przełknięcia) - 10 (maksymalny problem do przełknięcia)
|
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach leczenia dupilumabem
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach leczenia dupilumabem
|
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach leczenia dupilumabem
|
|
|
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Skala objawów eozynofilowego zapalenia przełyku u dzieci (PEESS v2.0)
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach leczenia dupilumabem
|
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach leczenia dupilumabem
|
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do początkowego Inwentarza Jakości Życia Dzieci (PEDS-QL)
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach leczenia dupilumabem
|
Po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach leczenia dupilumabem
|
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu EoE
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wartością wyjściową oraz po 12 i 24 miesiącach leczenia dupilumabem
|
W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wartością wyjściową oraz po 12 i 24 miesiącach leczenia dupilumabem
|
|
|
Liczba dni zwolnienia lekarskiego w pracy z powodu EoE
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wartością wyjściową oraz po 12 i 24 miesiącach leczenia dupilumabem
|
W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wartością wyjściową oraz po 12 i 24 miesiącach leczenia dupilumabem
|
|
|
Powody rozpoczęcia leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Na poziomie podstawowym
|
|
|
Opisowa analiza statystyczna szczegółów dotyczących leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Przez całe badanie, przez około 24 miesiące po leczeniu dupilumabem
|
Analiza opisowa: forma administracji, lokalizacja administracji
|
Przez całe badanie, przez około 24 miesiące po leczeniu dupilumabem
|
|
Analiza zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Przez całe badanie, przez około 24 miesiące od rozpoczęcia leczenia dupilumabem
|
Ilość zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, ilość TEAE, które prowadzą do zakończenia terapii, zbiór rodzaju TEAE
|
Przez całe badanie, przez około 24 miesiące od rozpoczęcia leczenia dupilumabem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Eozynofilia
- Zaburzenia leukocytów
- Choroby hematologiczne
- Choroby przełyku
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie przełyku
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Dupilumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS18402
- U1111-1306-7545 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .