En ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å vurdere langsiktig effekt og sikkerhet av Dupilumab for behandling av pasienter (>= 12 år) med eosinofil øsofagitt under virkelige forhold i Tyskland (ProMEAL)
16. september 2026 oppdatert av: Sanofi
Prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å karakterisere dupilumab i langsiktig behandling av eosinofil øsofagitt, sikkerhet og pasientrapporterte utfall (livskvalitet) i klinisk rutine
Dette er en longitudinell, observasjons ikke-intervensjonell studie (NIS) designet for å karakterisere pasientpopulasjonen som mottar dupilumab for eosinofil øsofagitt (EoE) behandling i en virkelig verden i Tyskland med hensyn til deres medisinske historie, sosiodemografiske og sykdomsegenskaper. , komorbiditeter (inkludert type 2 inflammatoriske og atopiske tilstander), samtidige terapier og tidligere EoE-behandlinger.
Videre har denne NIS som mål å beskrive den langsiktige effektiviteten av dupilumab for behandling av EoE som vurdert av behandlende lege og rapportert av pasienten, og dens effekt på helserelatert livskvalitet (HRQoL) i løpet av en individuell observasjonsperiode av to år.
I tillegg vil data om reelle bruksmønstre og langsiktige sikkerhetsdata for dupilumabbehandling for EoE bli samlet inn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studievarigheten for hver deltaker er planlagt å være 2 år.
Total studietid er ca. 4 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10409
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0000004
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0000009
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86154
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0000014
-
Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0000001
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0000012
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0000005
-
Wetzlar, Hesse, Tyskland, 35578
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0000011
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49074
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0000013
-
Weyhe-Kirchweyhe, Lower Saxony, Tyskland, 28844
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0000002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0000007
-
Burbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57299
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0000003
-
Guelders, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47608
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0000006
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48143
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0000010
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0000008
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39130
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0000015
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av EoE, ≥ 12 år med minst 40 kg kroppsvekt, og som planlegges igangsatt med dupilumab for behandling av EoE i henhold til forskrivningsinformasjonen, dvs. den gjeldende preparatomtalen som er godkjent i EU (EU) -SmPC).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med EoE som er utilstrekkelig kontrollert av, er intolerante overfor eller som ikke er kandidater for konvensjonell medisinsk behandling
- Pasienter som behandlende lege har besluttet å starte ny behandling med dupilumab for EoE i henhold til EU-SmPC uavhengig av inntreden i studien eller som har startet behandling med dupilumab for EoE i henhold til EU-SmPC i løpet av de siste 7 dagene. Beslutningen om å starte behandling med dupilumab tas av den behandlende legen og pasienten i henhold til pasientens medisinske behov og standarden for beste medisinsk praksis. Denne beslutningen tas uavhengig og før inkludering i denne NIS.
- ≥ 12 år ved baseline besøk
- ≥ 40 kg kroppsvekt
- Frivillig studiedeltakelse og signert skriftlig informert samtykke fra pasient og forelder/foresatte, hvis aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjon mot dupilumab i henhold til gjeldende EU-SmPC.
- Pasienter som har blitt behandlet med dupilumab i mer enn 7 dager
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som etter den behandlende legens mening vil begrense pasientens mulighet til å fylle ut spørreskjemaer eller delta i denne studien eller påvirke tolkningen av resultatene.
- Deltakelse i en pågående intervensjons- eller observasjonsstudie som etter den behandlende legens mening kan påvirke vurderingene for den aktuelle studien (parallell inkludering i et annet Sanofi-uavhengig register kan være mulig dersom pasienten gir samtykke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dupilumab arm
Pasienter som mottar dupilumab for behandling av eosinofil øsofagitt (EoE) i en virkelig verden i Tyskland
|
Denne studien vil ikke gi noen behandling, bare observere behandlingen slik den er foreskrevet i klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivende statistisk analyse av sykehistoriekarakteristikker
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Deskriptiv statistisk analyse av sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Beskrivende statistisk analyse av sykdomskarakteristikker
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i endoskopisk referansescore (EREFS)
Tidsramme: Etter 3, 6 (valgfritt), 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
Absolutt endring fra baseline i EREFS (inkludert inflammatorisk og fibrostenotisk subscore)
|
Etter 3, 6 (valgfritt), 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
|
Andel pasienter med eosinofiler per høyeffektfelt (EOS/hpf) < 15 i øsofagusbiopsier
Tidsramme: Etter 3, 6 (valgfritt), 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
Etter 3, 6 (valgfritt), 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
|
|
Endring i kliniske symptomer fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
Endring i kliniske symptomer (som vurdert i klinisk praksis) fra baseline
|
Fra baseline til 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
|
Atferdsendringer angående matinntak fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
Atferdsendringer angående matinntak (som rapportert av pasienten)
|
Fra baseline til 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
|
Absolutt endring fra baseline i Dysfagia Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
Skala fra 0 (ingen problemer med å svelge) - 10 (maksimal problemer med å svelge)
|
Etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
|
Absolutt endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
Etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
|
|
Absolutt endring fra baseline Pediatrisk eosinofil øsofagitt symptomscore (PEESS v2.0)
Tidsramme: Etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
Etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
|
|
Absolutt endring fra baseline Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL)
Tidsramme: Etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
Etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av EoE
Tidsramme: I løpet av de siste 12 månedene før baseline og etter 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
I løpet av de siste 12 månedene før baseline og etter 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
|
|
Antall sykefraværsdager på jobb på grunn av EoE
Tidsramme: I løpet av de siste 12 månedene før baseline og etter 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
I løpet av de siste 12 månedene før baseline og etter 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
|
|
|
Årsak(er) til oppstart av dupilumabbehandling
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Beskrivende statistisk analyse av detaljer om dupilumabbehandling
Tidsramme: Gjennom hele studien, i omtrent 24 måneder etter dupilumabbehandling
|
Beskrivende analyse: administrasjonsform, plassering av administrasjon
|
Gjennom hele studien, i omtrent 24 måneder etter dupilumabbehandling
|
|
Analyse av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Gjennom hele studien, i omtrent 24 måneder etter oppstart av dupilumabbehandling
|
Mengde behandling som oppstår uønskede hendelser, mengde TEAE som fører til avsluttet behandling, innsamling av type TEAE
|
Gjennom hele studien, i omtrent 24 måneder etter oppstart av dupilumabbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
29. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS18402
- U1111-1306-7545 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .