一项非介入性观察研究，旨在评估 Dupilumab 在德国真实条件下治疗嗜酸性粒细胞性食管炎患者（>= 12 岁）的长期疗效和安全性 (ProMEAL)
2026年9月16日 更新者：Sanofi
前瞻性、非干预性观察研究，旨在描述 Dupilumab 在嗜酸性食管炎长期治疗中的特征、安全性和临床常规中患者报告的结果（生活质量）
这是一项纵向、观察性非干预性研究 (NIS)，旨在描述德国真实环境中接受 dupilumab 治疗嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的患者群体的病史、社会人口统计和疾病特征、合并症（包括 2 型炎症和特应性疾病）、伴随治疗和既往 EoE 治疗。
此外，本 NIS 旨在描述由治疗医生评估和患者报告的 dupilumab 治疗 EoE 的长期有效性，以及在个体观察期内其对健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。两年。
此外，还将收集 dupilumab 治疗 EoE 的实际使用模式和长期安全性数据。
研究概览
详细说明
每个参与者的研究期限计划为2年。
总学习时间约为4年。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：contact-us@sanofi.com
学习地点
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Berlin、德国、10409
- 招聘中
- Investigational Site Number: 0000004
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Bavaria
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Aschaffenburg、Bavaria、德国、63739
- 招聘中
- Investigational Site Number: 0000009
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Augsburg、Bavaria、德国、86154
- 招聘中
- Investigational Site Number: 0000014
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Dachau、Bavaria、德国、85221
- 招聘中
- Investigational Site Number: 0000001
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Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- Investigational Site Number: 0000012
-
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Hesse
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Giessen、Hesse、德国、35392
- 招聘中
- Investigational Site Number: 0000005
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Wetzlar、Hesse、德国、35578
- 招聘中
- Investigational Site Number: 0000011
-
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Lower Saxony
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Osnabrück、Lower Saxony、德国、49074
- 招聘中
- Investigational Site Number: 0000013
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Weyhe-Kirchweyhe、Lower Saxony、德国、28844
- 招聘中
- Investigational Site Number: 0000002
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North Rhine-Westphalia
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Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44791
- 招聘中
- Investigational Site Number: 0000007
-
Burbach、North Rhine-Westphalia、德国、57299
- 招聘中
- Investigational Site Number: 0000003
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Guelders、North Rhine-Westphalia、德国、47608
- 招聘中
- Investigational Site Number: 0000006
-
Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48143
- 招聘中
- Investigational Site Number: 0000010
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、4103
- 招聘中
- Investigational Site Number: 0000008
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39130
- 招聘中
- Investigational Site Number: 0000015
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有EoE、年龄≥12岁、体重至少40公斤、计划根据处方信息（即目前欧盟批准的产品特性摘要）开始使用dupilumab治疗EoE的患者-SmPC）。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 EoE 且常规药物治疗控制不充分、不耐受或不适合常规药物治疗的患者
- 治疗医生已决定根据 EU-SmPC 独立于进入研究而开始使用 dupilumab 治疗 EoE 新治疗，或在过去 7 天内已根据 EU-SmPC 开始使用 dupilumab 治疗 EoE 的患者。 开始 dupilumab 治疗的决定由治疗医生和患者根据患者的医疗需求和最佳医疗实践标准做出。 该决定是在纳入本 NIS 之前独立做出的。
- 基线访视时年龄 ≥ 12 岁
- 体重≥40公斤
- 患者和家长/监护人自愿参与研究并签署书面知情同意书（如果适用）
排除标准：
- 根据当前 EU-SmPC 有 dupilumab 禁忌症的患者。
- 接受dupilumab治疗超过7天的患者
- 治疗医生认为会限制患者完成问卷或参与本研究或影响结果解释的能力的任何急性或慢性疾病。
- 参与正在进行的干预性或观察性研究，根据治疗医生的意见，可能会影响当前研究的评估（如果患者同意，则可能会并行纳入另一个赛诺菲独立注册中心）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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杜匹鲁单抗臂
在德国的真实环境中接受 dupilumab 治疗嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的患者
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本研究不会实施任何治疗，仅观察真实临床实践中规定的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病史特征的描述性统计分析
大体时间：基线时
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基线时
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社会人口特征的描述性统计分析
大体时间：基线时
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基线时
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疾病特征的描述性统计分析
大体时间：基线时
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基线时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜参考评分 (EREFS) 相对于基线的绝对变化
大体时间：Dupilumab 治疗 3、6（可选）、12 和 24 个月后
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EREFS 相对于基线的绝对变化（包括炎症和纤维狭窄子评分）
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Dupilumab 治疗 3、6（可选）、12 和 24 个月后
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食管活检中每个高倍视野 (EOS/hpf) 嗜酸性粒细胞 < 15 的患者比例
大体时间：Dupilumab 治疗 3、6（可选）、12 和 24 个月后
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Dupilumab 治疗 3、6（可选）、12 和 24 个月后
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临床症状较基线的变化
大体时间：从基线到 dupilumab 治疗的 1、3、6、9、12、18 和 24 个月
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临床症状（根据临床实践评估）相对于基线的变化
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从基线到 dupilumab 治疗的 1、3、6、9、12、18 和 24 个月
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与基线相比食物摄入量的行为变化
大体时间：从基线到 dupilumab 治疗的 1、3、6、9、12、18 和 24 个月
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食物摄入方面的行为变化（根据患者的报告）
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从基线到 dupilumab 治疗的 1、3、6、9、12、18 和 24 个月
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吞咽困难数字评定量表 (NRS) 相对于基线的绝对变化
大体时间：Dupilumab 治疗 1、3、6、9、12、18 和 24 个月后
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范围从 0（吞咽无困难）到 10（吞咽最大困难）
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Dupilumab 治疗 1、3、6、9、12、18 和 24 个月后
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 相对于基线的绝对变化
大体时间：Dupilumab 治疗 1、3、6、9、12、18 和 24 个月后
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Dupilumab 治疗 1、3、6、9、12、18 和 24 个月后
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与基线相比的绝对变化 小儿嗜酸性食管炎症状评分 (PEESS v2.0)
大体时间：Dupilumab 治疗 1、3、6、9、12、18 和 24 个月后
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Dupilumab 治疗 1、3、6、9、12、18 和 24 个月后
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相对于基线儿科生活质量量表 (PEDS-QL) 的绝对变化
大体时间：Dupilumab 治疗 1、3、6、9、12、18 和 24 个月后
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Dupilumab 治疗 1、3、6、9、12、18 和 24 个月后
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因 EoE 住院的人数
大体时间：基线前最后 12 个月以及 dupilumab 治疗 12 个月和 24 个月后
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基线前最后 12 个月以及 dupilumab 治疗 12 个月和 24 个月后
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因 EoE 而请病假的天数
大体时间：基线前最后 12 个月以及 dupilumab 治疗 12 个月和 24 个月后
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基线前最后 12 个月以及 dupilumab 治疗 12 个月和 24 个月后
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开始 dupilumab 治疗的原因
大体时间：基线时
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基线时
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Dupilumab 治疗细节的描述性统计分析
大体时间：在整个研究过程中，dupilumab 治疗后约 24 个月
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描述性分析：给药形式、给药地点
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在整个研究过程中，dupilumab 治疗后约 24 个月
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 分析
大体时间：在整个研究过程中，开始 dupilumab 治疗后约 24 个月
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治疗中出现的不良事件的数量、导致治疗结束的 TEAE 的数量、TEAE 类型的收集
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在整个研究过程中，开始 dupilumab 治疗后约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月28日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月29日
研究注册日期
首次提交
2024年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月15日
首次发布 (实际的)
2024年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OBS18402
- U1111-1306-7545 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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