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Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab zur Behandlung von Patienten (>= 12 Jahre) mit eosinophiler Ösophagitis unter realen Bedingungen in Deutschland (ProMEAL)

4. März 2026 aktualisiert von: Sanofi

Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von Dupilumab bei der Langzeitbehandlung der eosinophilen Ösophagitis, Sicherheit und vom Patienten berichteten Ergebnissen (Lebensqualität) im klinischen Alltag

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Längsschnittstudie (NIS), die darauf abzielt, die Patientenpopulation, die Dupilumab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) in einem realen Umfeld in Deutschland erhält, hinsichtlich ihrer Krankengeschichte, soziodemografischen Merkmale und Krankheitsmerkmale zu charakterisieren , Komorbiditäten (einschließlich entzündlicher und atopischer Erkrankungen vom Typ 2), Begleittherapien und vorherige EoE-Behandlungen. Darüber hinaus zielt diese NIS darauf ab, die vom behandelnden Arzt beurteilte und vom Patienten berichtete Langzeitwirksamkeit von Dupilumab zur Behandlung von EoE sowie ihre Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) während eines individuellen Beobachtungszeitraums zu beschreiben zwei Jahre. Darüber hinaus werden Daten zu realen Konsummustern und Langzeitsicherheitsdaten der Dupilumab-Behandlung bei EoE gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer ist für jeden Teilnehmer mit 2 Jahren geplant. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 4 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Deutschland, 85221
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 0000001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an EoE leiden, ≥ 12 Jahre alt und mindestens 40 kg Körpergewicht haben und für die eine Behandlung mit Dupilumab zur Behandlung von EoE gemäß den Verschreibungsinformationen, d -SmPC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter EoE, die durch eine konventionelle medikamentöse Therapie unzureichend kontrolliert werden, diese nicht vertragen oder für die eine konventionelle medikamentöse Therapie nicht in Frage kommt
  • Patienten, bei denen der behandelnde Arzt unabhängig vom Studieneintritt beschlossen hat, eine neue Behandlung mit Dupilumab gegen EoE gemäß EU-Fachinformation zu beginnen, oder bei denen innerhalb der letzten 7 Tage mit der Behandlung mit Dupilumab gegen EoE gemäß EU-Fachinformation begonnen wurde. Die Entscheidung, eine Dupilumab-Behandlung einzuleiten, wird vom behandelnden Arzt und vom Patienten entsprechend dem medizinischen Bedarf des Patienten und den Standards der besten medizinischen Praxis getroffen. Diese Entscheidung wird unabhängig und vor der Aufnahme in dieses NIS getroffen.
  • ≥ 12 Jahre alt beim Erstbesuch
  • ≥ 40 kg Körpergewicht
  • Freiwillige Studienteilnahme und unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und der Eltern/Erziehungsberechtigten, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß der aktuellen EU-Fachinformation eine Kontraindikation für Dupilumab haben.
  • Patienten, die länger als 7 Tage mit Dupilumab behandelt wurden
  • Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Patienten zum Ausfüllen von Fragebögen oder zur Teilnahme an dieser Studie einschränken oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Teilnahme an einer laufenden Interventions- oder Beobachtungsstudie, die nach Meinung des behandelnden Arztes die Beurteilungen für die aktuelle Studie beeinflussen könnte (parallele Aufnahme in ein anderes Sanofi-unabhängiges Register ist ggf. möglich, wenn der Patient seine Einwilligung erteilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dupilumab-Arm
Patienten, die Dupilumab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) in einer realen Umgebung in Deutschland erhalten
In dieser Studie wird keine Behandlung durchgeführt, sondern nur die Behandlung beobachtet, wie sie in der realen klinischen Praxis vorgeschrieben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Deskriptive statistische Analyse von Merkmalen der Krankengeschichte
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn
Deskriptive statistische Analyse soziodemografischer Merkmale
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn
Deskriptive statistische Analyse von Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im endoskopischen Referenzscore (EREFS)
Zeitfenster: Nach 3, 6 (optional), 12 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Absolute Veränderung des EREFS gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich entzündlicher und fibrostenotischer Subscore)
Nach 3, 6 (optional), 12 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Anteil der Patienten mit Eosinophilen pro Hochleistungsfeld (EOS/hpf) < 15 in Ösophagusbiopsien
Zeitfenster: Nach 3, 6 (optional), 12 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Nach 3, 6 (optional), 12 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Veränderung der klinischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9., 12., 18. und 24. Monat der Dupilumab-Behandlung
Veränderung der klinischen Symptome (wie in der klinischen Praxis beurteilt) gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9., 12., 18. und 24. Monat der Dupilumab-Behandlung
Verhaltensänderungen hinsichtlich der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9., 12., 18. und 24. Monat der Dupilumab-Behandlung
Verhaltensänderungen bezüglich der Nahrungsaufnahme (wie vom Patienten berichtet)
Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9., 12., 18. und 24. Monat der Dupilumab-Behandlung
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala für Dysphagie (NRS)
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Skala von 0 (keine Schluckbeschwerden) bis 10 (maximale Schluckbeschwerden)
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Absolute Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Symptomwerte für pädiatrische eosinophile Ösophagitis (PEESS v2.0)
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars (PEDS-QL)
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von EoE
Zeitfenster: Während der letzten 12 Monate vor Studienbeginn und nach 12 und 24 Monaten der Dupilumab-Behandlung
Während der letzten 12 Monate vor Studienbeginn und nach 12 und 24 Monaten der Dupilumab-Behandlung
Anzahl der Krankheitstage am Arbeitsplatz aufgrund von EoE
Zeitfenster: Während der letzten 12 Monate vor Studienbeginn und nach 12 und 24 Monaten der Dupilumab-Behandlung
Während der letzten 12 Monate vor Studienbeginn und nach 12 und 24 Monaten der Dupilumab-Behandlung
Gründe für den Beginn der Dupilumab-Behandlung
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn
Deskriptive statistische Analyse von Details zur Dupilumab-Behandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa 24 Monate nach der Behandlung mit Dupilumab
Beschreibende Analyse: Verabreichungsform, Verabreichungsort
Während der gesamten Studie, etwa 24 Monate nach der Behandlung mit Dupilumab
Analyse behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa 24 Monate nach Beginn der Dupilumab-Behandlung
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, Menge der TEAE, die zum Abbruch der Therapie führten, Erfassung der Art der TEAE
Während der gesamten Studie, etwa 24 Monate nach Beginn der Dupilumab-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dupilumab

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