- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06695897
Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab zur Behandlung von Patienten (>= 12 Jahre) mit eosinophiler Ösophagitis unter realen Bedingungen in Deutschland (ProMEAL)
4. März 2026 aktualisiert von: Sanofi
Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von Dupilumab bei der Langzeitbehandlung der eosinophilen Ösophagitis, Sicherheit und vom Patienten berichteten Ergebnissen (Lebensqualität) im klinischen Alltag
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Längsschnittstudie (NIS), die darauf abzielt, die Patientenpopulation, die Dupilumab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) in einem realen Umfeld in Deutschland erhält, hinsichtlich ihrer Krankengeschichte, soziodemografischen Merkmale und Krankheitsmerkmale zu charakterisieren , Komorbiditäten (einschließlich entzündlicher und atopischer Erkrankungen vom Typ 2), Begleittherapien und vorherige EoE-Behandlungen.
Darüber hinaus zielt diese NIS darauf ab, die vom behandelnden Arzt beurteilte und vom Patienten berichtete Langzeitwirksamkeit von Dupilumab zur Behandlung von EoE sowie ihre Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) während eines individuellen Beobachtungszeitraums zu beschreiben zwei Jahre.
Darüber hinaus werden Daten zu realen Konsummustern und Langzeitsicherheitsdaten der Dupilumab-Behandlung bei EoE gesammelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer ist für jeden Teilnehmer mit 2 Jahren geplant.
Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 4 Jahre.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-Mail: contact-us@sanofi.com
Studienorte
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Bavaria
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Dachau, Bavaria, Deutschland, 85221
- Rekrutierung
- Investigational Site Number: 0000001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die an EoE leiden, ≥ 12 Jahre alt und mindestens 40 kg Körpergewicht haben und für die eine Behandlung mit Dupilumab zur Behandlung von EoE gemäß den Verschreibungsinformationen, d -SmPC).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter EoE, die durch eine konventionelle medikamentöse Therapie unzureichend kontrolliert werden, diese nicht vertragen oder für die eine konventionelle medikamentöse Therapie nicht in Frage kommt
- Patienten, bei denen der behandelnde Arzt unabhängig vom Studieneintritt beschlossen hat, eine neue Behandlung mit Dupilumab gegen EoE gemäß EU-Fachinformation zu beginnen, oder bei denen innerhalb der letzten 7 Tage mit der Behandlung mit Dupilumab gegen EoE gemäß EU-Fachinformation begonnen wurde. Die Entscheidung, eine Dupilumab-Behandlung einzuleiten, wird vom behandelnden Arzt und vom Patienten entsprechend dem medizinischen Bedarf des Patienten und den Standards der besten medizinischen Praxis getroffen. Diese Entscheidung wird unabhängig und vor der Aufnahme in dieses NIS getroffen.
- ≥ 12 Jahre alt beim Erstbesuch
- ≥ 40 kg Körpergewicht
- Freiwillige Studienteilnahme und unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und der Eltern/Erziehungsberechtigten, falls zutreffend
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gemäß der aktuellen EU-Fachinformation eine Kontraindikation für Dupilumab haben.
- Patienten, die länger als 7 Tage mit Dupilumab behandelt wurden
- Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Patienten zum Ausfüllen von Fragebögen oder zur Teilnahme an dieser Studie einschränken oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
- Teilnahme an einer laufenden Interventions- oder Beobachtungsstudie, die nach Meinung des behandelnden Arztes die Beurteilungen für die aktuelle Studie beeinflussen könnte (parallele Aufnahme in ein anderes Sanofi-unabhängiges Register ist ggf. möglich, wenn der Patient seine Einwilligung erteilt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Dupilumab-Arm
Patienten, die Dupilumab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) in einer realen Umgebung in Deutschland erhalten
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In dieser Studie wird keine Behandlung durchgeführt, sondern nur die Behandlung beobachtet, wie sie in der realen klinischen Praxis vorgeschrieben ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Deskriptive statistische Analyse von Merkmalen der Krankengeschichte
Zeitfenster: Zu Beginn
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Zu Beginn
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Deskriptive statistische Analyse soziodemografischer Merkmale
Zeitfenster: Zu Beginn
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Zu Beginn
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Deskriptive statistische Analyse von Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: Zu Beginn
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Zu Beginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im endoskopischen Referenzscore (EREFS)
Zeitfenster: Nach 3, 6 (optional), 12 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
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Absolute Veränderung des EREFS gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich entzündlicher und fibrostenotischer Subscore)
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Nach 3, 6 (optional), 12 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
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Anteil der Patienten mit Eosinophilen pro Hochleistungsfeld (EOS/hpf) < 15 in Ösophagusbiopsien
Zeitfenster: Nach 3, 6 (optional), 12 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
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Nach 3, 6 (optional), 12 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
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Veränderung der klinischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9., 12., 18. und 24. Monat der Dupilumab-Behandlung
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Veränderung der klinischen Symptome (wie in der klinischen Praxis beurteilt) gegenüber dem Ausgangswert
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Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9., 12., 18. und 24. Monat der Dupilumab-Behandlung
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Verhaltensänderungen hinsichtlich der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9., 12., 18. und 24. Monat der Dupilumab-Behandlung
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Verhaltensänderungen bezüglich der Nahrungsaufnahme (wie vom Patienten berichtet)
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Vom Ausgangswert bis zum 1., 3., 6., 9., 12., 18. und 24. Monat der Dupilumab-Behandlung
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala für Dysphagie (NRS)
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
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Skala von 0 (keine Schluckbeschwerden) bis 10 (maximale Schluckbeschwerden)
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Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
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Absolute Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
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Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Symptomwerte für pädiatrische eosinophile Ösophagitis (PEESS v2.0)
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
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Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
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Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars (PEDS-QL)
Zeitfenster: Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
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Nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten Dupilumab-Behandlung
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von EoE
Zeitfenster: Während der letzten 12 Monate vor Studienbeginn und nach 12 und 24 Monaten der Dupilumab-Behandlung
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Während der letzten 12 Monate vor Studienbeginn und nach 12 und 24 Monaten der Dupilumab-Behandlung
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Anzahl der Krankheitstage am Arbeitsplatz aufgrund von EoE
Zeitfenster: Während der letzten 12 Monate vor Studienbeginn und nach 12 und 24 Monaten der Dupilumab-Behandlung
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Während der letzten 12 Monate vor Studienbeginn und nach 12 und 24 Monaten der Dupilumab-Behandlung
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Gründe für den Beginn der Dupilumab-Behandlung
Zeitfenster: Zu Beginn
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Zu Beginn
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Deskriptive statistische Analyse von Details zur Dupilumab-Behandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa 24 Monate nach der Behandlung mit Dupilumab
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Beschreibende Analyse: Verabreichungsform, Verabreichungsort
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Während der gesamten Studie, etwa 24 Monate nach der Behandlung mit Dupilumab
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Analyse behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa 24 Monate nach Beginn der Dupilumab-Behandlung
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, Menge der TEAE, die zum Abbruch der Therapie führten, Erfassung der Art der TEAE
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Während der gesamten Studie, etwa 24 Monate nach Beginn der Dupilumab-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Eosinophilie
- Leukozytenerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroenteritis
- Ösophagitis
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Eosinophile Ösophagitis
- Dupilumab
Andere Studien-ID-Nummern
- OBS18402
- U1111-1306-7545 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dupilumab
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Gan & Lee Pharmaceuticals.Noch keine Rekrutierung
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
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Johns Hopkins UniversityDoris Duke Charitable FoundationRekrutierungAtopische DermatitisVereinigte Staaten
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutierungChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Deutschland
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Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendAllergische KontaktdermatitisVereinigte Staaten
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendAtopische DermatitisSpanien
-
Northwestern UniversitySanofiRekrutierungChronischer Rhinosinusitis-Phänotyp mit Nasenpolypen (CRSwNP) | GeruchsverlustVereinigte Staaten
-
University of MichiganRegeneron PharmaceuticalsRekrutierung
-
Medical University of ViennaRekrutierung
-
University of California, San FranciscoRekrutierung