Неинтервенционное наблюдательное исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности дупилумаба для лечения пациентов (>= 12 лет) с эозинофильным эзофагитом в реальных условиях в Германии (ProMEAL)
16 сентября 2026 г. обновлено: Sanofi
Проспективное неинтервенционное наблюдательное исследование для характеристики дупилумаба в долгосрочном лечении эозинофильного эзофагита, безопасности и результатов, сообщаемых пациентами (качества жизни) в рутинной клинической практике
Это продольное обсервационное неинтервенционное исследование (НИС), предназначенное для характеристики популяции пациентов, получающих дупилумаб для лечения эозинофильного эзофагита (ЭоЭ) в реальных условиях в Германии, с учетом их истории болезни, социально-демографических характеристик и характеристик заболевания. сопутствующие заболевания (включая воспалительные и атопические состояния 2 типа), сопутствующая терапия и предшествующее лечение ЭоЭ.
Кроме того, этот NIS направлен на описание долгосрочной эффективности дупилумаба для лечения ЭоЭ, оцененной лечащим врачом и сообщенной пациентом, а также его влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) в течение индивидуального периода наблюдения. два года.
Кроме того, будут собраны данные о реальных схемах использования и данные о долгосрочной безопасности лечения дупилумабом при ЭоЭ.
Обзор исследования
Подробное описание
Продолжительность обучения для каждого участника планируется составить 2 года.
Общая продолжительность обучения составляет около 4 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10409
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0000004
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Германия, 63739
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0000009
-
Augsburg, Bavaria, Германия, 86154
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0000014
-
Dachau, Bavaria, Германия, 85221
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0000001
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0000012
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Германия, 35392
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0000005
-
Wetzlar, Hesse, Германия, 35578
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0000011
-
-
Lower Saxony
-
Osnabrück, Lower Saxony, Германия, 49074
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0000013
-
Weyhe-Kirchweyhe, Lower Saxony, Германия, 28844
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0000002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0000007
-
Burbach, North Rhine-Westphalia, Германия, 57299
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0000003
-
Guelders, North Rhine-Westphalia, Германия, 47608
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0000006
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48143
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0000010
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 4103
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0000008
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39130
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0000015
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие ЭоЭ, в возрасте ≥ 12 лет с массой тела не менее 40 кг, которым планируется начать лечение дупилумабом для лечения ЭоЭ в соответствии с информацией о назначении, т. е. действующим кратким описанием характеристик препарата, одобренным в Европейском Союзе (ЕС). -СмПК).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ЭоЭ, которые неадекватно контролируются, непереносимы или не являются кандидатами на традиционную лекарственную терапию.
- Пациенты, для которых лечащий врач решил начать новое лечение дупилумабом для ЭоЭ в соответствии с EU-SmPC независимо от включения в исследование или для которых лечение дупилумабом для ЭоЭ в соответствии с EU-SmPC было начато в течение последних 7 дней. Решение о начале лечения дупилумабом принимается лечащим врачом и пациентом в соответствии с медицинскими потребностями пациента и стандартами лучшей медицинской практики. Это решение принимается самостоятельно и до включения в данную НИС.
- ≥ 12 лет на момент исходного визита
- ≥ 40 кг массы тела
- Добровольное участие в исследовании и подписанное письменное информированное согласие пациента и родителя(ей)/опекуна(ов), если применимо.
Критерии исключения:
- Пациенты, имеющие противопоказания к применению дупилумаба согласно действующей ОХЛП ЕС.
- Пациенты, принимавшие дупилумаб более 7 дней.
- Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению лечащего врача, может ограничить возможность пациента заполнять анкеты или участвовать в этом исследовании или влиять на интерпретацию результатов.
- Участие в продолжающемся интервенционном или наблюдательном исследовании, которое, по мнению лечащего врача, может повлиять на оценку текущего исследования (параллельное включение в другой независимый реестр Sanofi может быть возможным, если пациент даст согласие)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дупилумаб рука
Пациенты, получающие дупилумаб для лечения эозинофильного эзофагита (ЭоЭ) в реальных условиях в Германии
|
В этом исследовании не будет проводиться какое-либо лечение, а будет наблюдаться только лечение, предписанное в реальной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описательный статистический анализ характеристик истории болезни
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Описательный статистический анализ социально-демографических характеристик
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
Описательный статистический анализ характеристик заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение эндоскопического эталонного показателя (EREFS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Через 3, 6 (дополнительно), 12 и 24 месяца лечения дупилумабом.
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в EREFS (включая подшкалу воспаления и фибростеноза)
|
Через 3, 6 (дополнительно), 12 и 24 месяца лечения дупилумабом.
|
|
Доля пациентов с эозинофилами в поле зрения при большом увеличении (EOS/hpf) < 15 при биопсии пищевода
Временное ограничение: Через 3, 6 (дополнительно), 12 и 24 месяца лечения дупилумабом.
|
Через 3, 6 (дополнительно), 12 и 24 месяца лечения дупилумабом.
|
|
|
Изменение клинических симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцев лечения дупилумабом.
|
Изменение клинических симптомов (по оценке в клинической практике) по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцев лечения дупилумабом.
|
|
Поведенческие изменения в отношении потребления пищи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцев лечения дупилумабом.
|
Поведенческие изменения в отношении приема пищи (по словам пациента)
|
От исходного уровня до 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцев лечения дупилумабом.
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по цифровой рейтинговой шкале дисфагии (NRS)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца лечения дупилумабом.
|
Шкала от 0 (без проблем с глотанием) до 10 (максимальная проблема с глотанием)
|
Через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца лечения дупилумабом.
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца лечения дупилумабом.
|
Через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца лечения дупилумабом.
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходными показателями симптомов педиатрического эозинофильного эзофагита (PEESS v2.0)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца лечения дупилумабом.
|
Через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца лечения дупилумабом.
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с базовым опросником качества жизни детей (PEDS-QL)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца лечения дупилумабом.
|
Через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца лечения дупилумабом.
|
|
|
Количество госпитализаций по поводу ЭоЭ
Временное ограничение: В течение последних 12 месяцев до начала лечения, а также через 12 и 24 месяца лечения дупилумабом.
|
В течение последних 12 месяцев до начала лечения, а также через 12 и 24 месяца лечения дупилумабом.
|
|
|
Количество дней отпуска по болезни на работе из-за EoE
Временное ограничение: В течение последних 12 месяцев до начала лечения, а также через 12 и 24 месяца лечения дупилумабом.
|
В течение последних 12 месяцев до начала лечения, а также через 12 и 24 месяца лечения дупилумабом.
|
|
|
Причина(ы) начала лечения дупилумабом
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
|
|
Описательный статистический анализ деталей лечения дупилумабом
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 месяцев после лечения дупилумабом
|
Описательный анализ: форма управления, местонахождение управления
|
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 месяцев после лечения дупилумабом
|
|
Анализ нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 месяцев после начала лечения дупилумабом.
|
Количество возникших при лечении нежелательных явлений, количество TEAE, которые привели к прекращению терапии, набор типов TEAE.
|
На протяжении всего исследования, примерно в течение 24 месяцев после начала лечения дупилумабом.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Эозинофилия
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Гастроэнтерит
- Эзофагит
- Гемики и лимфатические заболевания
- Эозинофильный эзофагит
- судурист
Другие идентификационные номера исследования
- OBS18402
- U1111-1306-7545 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .