上咽頭癌患者の認知機能の変化に対する強度変調放射線療法による治療:前向きコホート研究
2024年11月15日 更新者:Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University
これは、転移のない新たに診断された上咽頭癌患者を対象に、ベースラインから放射線治療後の一定期間までの海馬機能の変化とその認知機能への影響を調査することを目的とした観察コホート研究です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
329
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Haiqiang Mai, Dr
- 電話番号:86-20-8734-3643
- メール:maihq@mail.sysu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された転移のない未治療の上咽頭癌患者。
説明
包含基準:
- 新たに診断された上咽頭癌患者で、病理学的に確認され、外科手術、導入化学療法、放射線療法、またはその他の抗腫瘍治療を受けていない患者。
- 臨床病期がAJCC第8版ステージI~IVaに分類され、遠隔転移がなく、臨床計画に従って強度変調放射線療法(IMRT)を受ける予定のある患者。
- 病理学的に非角化性上咽頭癌(分化型または未分化型、つまりWHO II型またはIII型)と診断されている。
- 参加者は全員漢民族で右利きです。
- 年齢は18歳から60歳まで、学歴は中学校以上。
- 神経疾患や頭部外傷の病歴がない。
- 上咽頭癌以外に重篤な全身疾患がないこと。
- 治療前には海馬への浸潤はありません。
- 治療前の定期的な MRI では、海馬に異常な病変は見られません。
- 精神疾患の家族歴はない。
除外基準:
- 治療前の定期的な MRI では、海馬に異常な病変が見られます。
- 磁気共鳴検査の禁忌;
- 他の脳疾患の併発。
- 病理学的に角化性扁平上皮癌(WHO I型)と診断された。
- 再発または遠隔転移のある患者。
- 以前に放射線療法または化学療法を受けた患者。
- 心臓、脳、肺などの重要な器官の機能異常。
- 頭部外傷または精神/神経疾患の病歴;
- 年齢が18歳未満、または60歳以上。
- 経過観察中に当初の治療計画が変更された患者
- 病気の進行による期間(術後の残存腫瘍を含む)
- 放射線療法、腫瘍再発、または新たに発生した遠隔転移)。
- 糖尿病または高血圧症の患者;
- 神経認知スケール検査の完了に協力できない人。
- その他の管理されていない重篤な疾患を患っている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能低下の発生率。
時間枠:2年
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強度変調放射線療法を受けている上咽頭癌患者のコホートにおいて、ベースラインから、放射線療法終了時、および治療後の認知機能低下の発生率を観察します。
この研究では、これらの患者の認知機能に対する海馬放射線量の影響を調査し、変化のパターンを要約する予定です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療後の海馬萎縮、放射線量、認知機能との関係。
時間枠:2年
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放射線治療前後の海馬体積の変化、腫瘍標的線量、海馬照射線量、認知機能スケール検査の結果に基づいて統計解析を行います。
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2年
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海馬の機能障害、放射線量、放射線治療後の認知機能との関係。
時間枠:2年
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安静状態の fMRI 技術を使用して、個々の局所的な脳機能とデフォルトのネットワーク情報が取得されます。
分散分析を使用して放射線治療前後の海馬の変化を比較し、海馬の機能損傷、放射線量、放射線治療後の認知機能の関係を明らかにします。
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2年
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海馬の微細構造損傷、放射線量、放射線治療後の認知機能との関係。
時間枠:2年
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合成 MRI イメージング技術を使用して、鼻咽頭癌患者のイメージング データが放射線治療の前後に収集され、個々の全脳の定量的パラメーターと海馬の微細構造情報が提供されます。
分散分析を使用して放射線療法前後の違いを比較し、海馬の微細構造損傷、放射線量、認知機能の関係を解明します。
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2年
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海馬微小血管損傷、放射線量、放射線治療後の認知機能との関係。
時間枠:2年
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この研究では、マルチモーダルMRI技術に基づいて、上咽頭癌患者の放射線治療前後の微小血管の状態と血液灌流の変化を調査し、海馬微小血管損傷、放射線量、および放射線治療後の認知機能との関係を明らかにします。
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2年
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認知機能低下の発生に対するさまざまな化学放射線治療法の影響。
時間枠:2年
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TPS計画システムの線量統計と線量体積ヒストグラムに従って、海馬体積、腫瘍標的体積、臨床標的体積、計画標的体積などの重要な臓器の照射線量体積を定量化します。海馬の最大線量と平均線量、および線量-体積ヒストグラムのパラメータ。
放射線療法後の患者の認知機能は、CTCAE によって定義された一般的な有害事象に基づいて評価されます。
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2年
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放射線治療後の認知機能低下と生活の質との相関関係。
時間枠:2年
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「生活の質は治療前に前向きに評価され、放射線治療後も継続的に追跡調査されます。」
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月15日
一次修了 (推定)
2028年11月15日
研究の完了 (推定)
2028年11月20日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (推定)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。