Tratamiento con radioterapia de intensidad modulada sobre el cambio de la función cognitiva en pacientes con carcinoma nasofaríngeo: un estudio de cohorte prospectivo
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Este es un estudio de cohorte observacional destinado a investigar los cambios en la función del hipocampo y su impacto en la función cognitiva en pacientes con carcinoma de nasofaringe recién diagnosticado sin metástasis, desde el inicio hasta un período posterior a la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
329
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haiqiang Mai, Dr
- Número de teléfono: 86-20-8734-3643
- Correo electrónico: maihq@mail.sysu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con carcinoma nasofaríngeo recién diagnosticado y sin metástasis no tratados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma nasofaríngeo de nuevo diagnóstico confirmado por patología, que no hayan recibido cirugía, quimioterapia de inducción, radioterapia u otros tratamientos antitumorales;
- Estadio clínico clasificado como AJCC 8ª edición Estadio I-IVa, sin metástasis a distancia, y que estén programados para someterse a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) según planes clínicos;
- Diagnosticado patológicamente como carcinoma nasofaríngeo no queratinizante (tipo diferenciado o indiferenciado, es decir, tipo II o III de la OMS);
- Todos los participantes son chinos Han y diestros;
- Edad entre 18 y 60 años, con nivel educativo de secundaria o superior;
- Sin antecedentes de enfermedades neurológicas o traumatismo craneoencefálico;
- Ninguna otra enfermedad sistémica grave distinta del carcinoma nasofaríngeo;
- Sin invasión del hipocampo antes del tratamiento;
- La resonancia magnética de rutina antes del tratamiento no muestra lesiones anormales en el hipocampo;
- Sin antecedentes familiares de enfermedad mental.
Criterios de exclusión:
- La resonancia magnética de rutina antes del tratamiento muestra lesiones anormales en el hipocampo;
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética;
- Otras enfermedades cerebrales concurrentes;
- Diagnosticado patológicamente como carcinoma de células escamosas queratinizante (tipo I de la OMS);
- Pacientes con recurrencia o metástasis a distancia;
- Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia o quimioterapia;
- Función anormal de órganos vitales como el corazón, el cerebro o los pulmones;
- Historial de traumatismo craneoencefálico o enfermedades mentales/neuro;
- Edad menor de 18 años o mayor de 60 años;
- Pacientes cuyo plan de tratamiento inicial se cambia durante la observación.
- período debido a la progresión de la enfermedad (incluidos los tumores residuales después
- radioterapia, recurrencia del tumor o metástasis a distancia de reciente aparición);
- Pacientes con diabetes o hipertensión;
- Aquellos que no pueden cooperar para completar las pruebas de escala neurocognitiva;
- Aquellos con otras enfermedades graves no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del deterioro cognitivo.
Periodo de tiempo: 2 años
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En una cohorte de pacientes con carcinoma de nasofaringe sometidos a radioterapia de intensidad modulada, observaremos la incidencia de deterioro cognitivo desde el inicio, al final de la radioterapia y después del tratamiento.
El estudio investigará el impacto de la dosis de radiación del hipocampo en la función cognitiva de estos pacientes y resumirá los patrones de cambio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre la atrofia del hipocampo, la dosis de radiación y la función cognitiva después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se realizará un análisis estadístico en función de los cambios en el volumen del hipocampo antes y después de la radioterapia, la dosis objetivo del tumor, la dosis de irradiación del hipocampo y los resultados de las pruebas de escala de función cognitiva.
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2 años
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La relación entre el deterioro funcional del hipocampo, la dosis de radiación y la función cognitiva después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 2 años
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Utilizando tecnología de resonancia magnética funcional en estado de reposo, se obtendrá la función cerebral local individual y la información de la red predeterminada.
Se utilizará un análisis de varianza para comparar los cambios en el hipocampo antes y después de la radioterapia, aclarando la relación entre el daño funcional del hipocampo, la dosis de radiación y la función cognitiva después de la radioterapia.
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2 años
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La relación entre el daño microestructural del hipocampo, la dosis de radiación y la función cognitiva después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 2 años
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Utilizando tecnología de imágenes de resonancia magnética sintética, se recopilarán datos de imágenes de pacientes con carcinoma nasofaríngeo antes y después de la radioterapia para proporcionar parámetros cuantitativos individuales de todo el cerebro e información microestructural del hipocampo.
Se utilizará un análisis de varianza para comparar las diferencias previas y posteriores a la radioterapia, aclarando la relación entre el daño microestructural del hipocampo, la dosis de radiación y la función cognitiva.
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2 años
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La relación entre la lesión microvascular del hipocampo, la dosis de radiación y la función cognitiva después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 2 años
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Basado en tecnología de resonancia magnética multimodal, este estudio explorará el estado microvascular y los cambios en la perfusión sanguínea en pacientes con carcinoma de nasofaringe antes y después de la radioterapia, aclarando la relación entre el daño microvascular del hipocampo, la dosis de radiación y la función cognitiva después de la radioterapia.
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2 años
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El impacto de diferentes modalidades de tratamiento de quimiorradiación en la aparición del deterioro cognitivo.
Periodo de tiempo: 2 años
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De acuerdo con las estadísticas de dosis y el histograma de dosis-volumen del sistema de planificación TPS, cuantificaremos la dosis-volumen de irradiación de órganos críticos, que incluyen: volumen del hipocampo, volumen objetivo del tumor, volumen objetivo clínico y volumen objetivo de planificación; dosis máxima y dosis promedio del hipocampo, así como parámetros en el histograma dosis-volumen.
La función cognitiva de los pacientes después de la radioterapia se evaluará en función de los eventos adversos comunes definidos por CTCAE.
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2 años
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La correlación entre el deterioro cognitivo después de la radioterapia y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 años
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"La calidad de vida se evaluará prospectivamente antes del tratamiento y se realizará un seguimiento continuo después de la radioterapia".
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- 2024-FXY-132
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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