비인두암종 환자의 인지 기능 변화에 대한 강도 변조 방사선 치료: 전향적 코호트 연구
2024년 11월 15일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
이는 새로 진단된 전이가 없는 비인두암종 환자의 해마 기능 변화와 인지 기능에 미치는 영향을 기준선부터 방사선 치료 후 기간까지 조사하는 것을 목표로 하는 관찰 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
329
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haiqiang Mai, Dr
- 전화번호: 86-20-8734-3643
- 이메일: maihq@mail.sysu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 전이가 없는 비인두암종 환자는 치료를 받지 않은 상태입니다.
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 비인두암종 환자로서 병리학적 검사를 통해 확인되었으며 수술, 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 항종양 치료를 받은 적이 없는 환자
- AJCC 8th edition Stage I-IVa로 분류된 임상병기로서, 원격전이가 없고, 임상계획에 따라 강도변조방사선치료(IMRT)를 받을 예정인 자.
- 비각질화 비인두 암종(분화 또는 미분화 유형, 즉 WHO 유형 II 또는 III)으로 병리학적으로 진단된 경우
- 모든 참가자는 한족이며 오른손잡이입니다.
- 18세 이상 60세 이하, 중학교 이상의 교육 수준
- 신경 질환이나 두부 외상의 병력이 없습니다.
- 비인두암종 이외의 다른 심각한 전신질환은 없습니다.
- 치료 전 해마 침범 없음;
- 치료 전 일반 MRI에서는 해마에 비정상적인 병변이 나타나지 않습니다.
- 정신질환의 가족력은 없습니다.
제외 기준:
- 치료 전 일반 MRI에서는 해마에 비정상적인 병변이 보입니다.
- 자기공명검사에 대한 금기사항
- 기타 뇌질환을 동시에 앓고 있는 경우
- 각질화 편평 세포 암종(WHO 제1형)으로 병리학적으로 진단됨;
- 재발 또는 원격 전이가 있는 환자;
- 이전에 방사선요법 또는 화학요법을 받은 환자;
- 심장, 뇌, 폐 등 필수 기관의 비정상적인 기능;
- 두부 외상 또는 정신/신경 질환의 병력;
- 18세 미만 또는 60세 이상
- 관찰 중 초기 치료 계획이 변경된 환자
- 질병 진행으로 인한 기간(이후 잔여 종양 포함)
- 방사선요법, 종양 재발 또는 새로 발생한 원격 전이);
- 당뇨병 또는 고혈압 환자;
- 신경인지 척도 검사를 완료하는 데 협조할 수 없는 자
- 기타 조절되지 않는 심각한 질병을 앓고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 저하의 발생률.
기간: 2년
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강도 조절 방사선 치료를 받는 비인두 암종 환자 집단에서 우리는 기준선, 방사선 치료 종료 시, 치료 후 인지 저하 발생률을 관찰할 것입니다.
이번 연구에서는 해마 방사선량이 이들 환자의 인지 기능에 미치는 영향을 조사하고 변화 패턴을 요약할 예정입니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선치료 후 해마위축과 방사선량, 인지기능의 관계.
기간: 2년
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방사선 치료 전후의 해마 부피 변화, 종양 표적 선량, 해마 조사 선량, 인지 기능 척도 검사 결과 등을 바탕으로 통계 분석을 실시한다.
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2년
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방사선 치료 후 해마 기능 장애, 방사선량 및 인지 기능의 관계.
기간: 2년
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휴식 상태 fMRI 기술을 사용하여 개인의 국소 뇌 기능 및 기본 네트워크 정보를 얻습니다.
방사선 치료 전후의 해마 변화를 비교하기 위해 분산 분석을 사용하여 방사선 치료 후 해마 기능 손상, 방사선량 및 인지 기능 간의 관계를 명확히 할 것입니다.
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2년
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방사선 치료 후 해마 미세구조 손상과 방사선량, 인지기능의 관계.
기간: 2년
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합성 MRI 영상 기술을 활용해 비인두암 환자의 방사선 치료 전후 영상 데이터를 수집해 개인별 전뇌 정량적 지표와 해마 미세구조 정보를 제공할 예정이다.
분산 분석은 방사선 치료 전후의 차이를 비교하여 해마 미세 구조 손상, 방사선량 및 인지 기능 간의 관계를 밝히는 데 사용됩니다.
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2년
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방사선치료 후 해마 미세혈관 손상과 방사선량, 인지기능의 관계.
기간: 2년
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본 연구에서는 다중모달 MRI 기술을 기반으로 방사선 치료 전후 비인두암 환자의 미세혈관 상태와 혈액 관류의 변화를 조사하여 방사선 치료 후 해마 미세혈관 손상, 방사선량, 인지 기능 간의 관계를 규명할 것입니다.
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2년
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다양한 화학방사선 치료 방식이 인지 저하 발생에 미치는 영향.
기간: 2년
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TPS 계획 시스템 선량 통계 및 선량-체적 히스토그램에 따라 우리는 해마 체적, 종양 표적 체적, 임상 표적 체적 및 계획 목표 체적을 포함하여 중요한 기관의 조사 선량-체적을 정량화할 것입니다. 해마의 최대 복용량과 평균 복용량뿐만 아니라 복용량 볼륨 히스토그램의 매개 변수입니다.
방사선 치료 후 환자의 인지 기능은 CTCAE에서 정의한 일반적인 부작용을 기준으로 평가됩니다.
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2년
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방사선치료 후 인지저하와 삶의 질의 상관관계.
기간: 2년
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"치료 전 삶의 질을 전향적으로 평가하고 방사선 치료 후에도 지속적으로 추적 관찰할 것입니다."
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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