Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba intenzitou modulovanou radioterapií změny kognitivní funkce u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem: prospektivní kohortová studie

15. listopadu 2024 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Jedná se o observační kohortovou studii zaměřenou na zkoumání změn funkce hipokampu a jejího vlivu na kognitivní funkce u nově diagnostikovaných pacientů s nazofaryngeálním karcinomem bez metastáz, od výchozího stavu až po období po radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neléčení pacienti s nově diagnostikovaným nazofaryngeálním karcinomem bez metastáz.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • nově diagnostikovaní pacienti s nazofaryngeálním karcinomem potvrzeným patologií, kteří nepodstoupili chirurgickou, indukční chemoterapii, radioterapii nebo jinou protinádorovou léčbu;
  • Klinické stadium klasifikované jako AJCC 8. vydání Stádium I-IVa, bez vzdálených metastáz a kteří mají podle klinických plánů podstoupit radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT);
  • Patologicky diagnostikován jako nekeratinizující nazofaryngeální karcinom (diferencovaný nebo nediferencovaný typ, tj. WHO typ II nebo III);
  • Všichni účastníci jsou Číňané Han a praváci;
  • Věk mezi 18 a 60 lety, se vzděláním nižší střední školy nebo vyšší;
  • Žádná anamnéza neurologických onemocnění nebo poranění hlavy;
  • Žádná jiná závažná systémová onemocnění kromě karcinomu nosohltanu;
  • Žádná hipokampální invaze před léčbou;
  • Rutinní MRI před léčbou neukazuje žádné abnormální léze v hipokampu;
  • Žádná rodinná anamnéza duševního onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Rutinní MRI před léčbou ukazuje abnormální léze v hipokampu;
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí;
  • Souběžná další onemocnění mozku;
  • Patologicky diagnostikován jako keratinizující spinocelulární karcinom (WHO typ I);
  • Pacienti s recidivou nebo vzdálenými metastázami;
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii nebo chemoterapii;
  • Abnormální funkce životně důležitých orgánů, jako je srdce, mozek nebo plíce;
  • Poranění hlavy nebo duševní/neuro onemocnění v anamnéze;
  • Věk méně než 18 let nebo více než 60 let;
  • Pacienti, jejichž počáteční plán léčby se během pozorování změnil
  • období v důsledku progrese onemocnění (včetně reziduálních nádorů po
  • radioterapie, recidiva nádoru nebo nově vyvinuté vzdálené metastázy);
  • Pacienti s diabetem nebo hypertenzí;
  • Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat při dokončení testování neurokognitivní škály;
  • Ti s jinými nekontrolovanými těžkými chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kognitivního poklesu.
Časové okno: 2 roky
V kohortě pacientů s karcinomem nosohltanu podstupujících radioterapii s modulovanou intenzitou budeme pozorovat výskyt kognitivního poklesu od výchozího stavu, na konci radioterapie a po léčbě. Studie bude zkoumat vliv dávky hipokampálního záření na kognitivní funkce u těchto pacientů a shrne vzorce změn.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi atrofií hipokampu, dávkou záření a kognitivními funkcemi po radioterapii.
Časové okno: 2 roky
Statistická analýza bude provedena na základě změn objemu hipokampu před a po radioterapii, cílové dávky nádoru, dávky ozáření hipokampu a výsledků testů na stupnici kognitivních funkcí.
2 roky
Vztah mezi funkčním poškozením hipokampu, dávkou záření a kognitivními funkcemi po radioterapii.
Časové okno: 2 roky
Pomocí technologie fMRI v klidovém stavu budou získány jednotlivé místní mozkové funkce a výchozí informace o síti. Analýza rozptylu bude použita ke srovnání změn hipokampu před a po radioterapii, objasnění vztahu mezi funkčním poškozením hipokampu, dávkou záření a kognitivními funkcemi po radioterapii.
2 roky
Vztah mezi mikrostrukturálním poškozením hipokampu, dávkou záření a kognitivními funkcemi po radioterapii.
Časové okno: 2 roky
Pomocí zobrazovací technologie syntetické MRI budou shromažďována zobrazovací data pacientů s nazofaryngeálním karcinomem před a po radioterapii, aby byly poskytnuty individuální celomozkové kvantitativní parametry a informace o mikrostrukturě hipokampu. Analýza rozptylu bude použita k porovnání rozdílů před a po radioterapii, objasnění vztahu mezi mikrostrukturálním poškozením hipokampu, dávkou záření a kognitivními funkcemi.
2 roky
Vztah mezi hipokampálním mikrovaskulárním poškozením, dávkou záření a kognitivní funkcí po radioterapii.
Časové okno: 2 roky
Tato studie založená na multimodální MRI technologii prozkoumá mikrovaskulární stav a změny krevní perfuze u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem před a po radioterapii, objasní vztah mezi hipokampálním mikrovaskulárním poškozením, dávkou záření a kognitivními funkcemi po radioterapii.
2 roky
Vliv různých modalit chemoradiační léčby na výskyt kognitivního poklesu.
Časové okno: 2 roky
Podle statistiky dávek plánovacího systému TPS a histogramu dávka-objem budeme kvantifikovat objem dávky ozáření kritických orgánů, včetně: objemu hipokampu, cílového objemu nádoru, klinického cílového objemu a plánovaného cílového objemu; maximální dávka a průměrná dávka hipokampu, stejně jako parametry na histogramu dávka-objem. Kognitivní funkce pacientů po radioterapii bude hodnocena na základě běžných nežádoucích účinků definovaných CTCAE.
2 roky
Korelace mezi kognitivním poklesem po radioterapii a kvalitou života.
Časové okno: 2 roky
"Kvalita života bude prospektivně hodnocena před léčbou a průběžně sledována po radioterapii."
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Předplatit