- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06695936
Léčba intenzitou modulovanou radioterapií změny kognitivní funkce u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem: prospektivní kohortová studie
15. listopadu 2024 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Jedná se o observační kohortovou studii zaměřenou na zkoumání změn funkce hipokampu a jejího vlivu na kognitivní funkce u nově diagnostikovaných pacientů s nazofaryngeálním karcinomem bez metastáz, od výchozího stavu až po období po radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
329
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haiqiang Mai, Dr
- Telefonní číslo: 86-20-8734-3643
- E-mail: maihq@mail.sysu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Neléčení pacienti s nově diagnostikovaným nazofaryngeálním karcinomem bez metastáz.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- nově diagnostikovaní pacienti s nazofaryngeálním karcinomem potvrzeným patologií, kteří nepodstoupili chirurgickou, indukční chemoterapii, radioterapii nebo jinou protinádorovou léčbu;
- Klinické stadium klasifikované jako AJCC 8. vydání Stádium I-IVa, bez vzdálených metastáz a kteří mají podle klinických plánů podstoupit radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT);
- Patologicky diagnostikován jako nekeratinizující nazofaryngeální karcinom (diferencovaný nebo nediferencovaný typ, tj. WHO typ II nebo III);
- Všichni účastníci jsou Číňané Han a praváci;
- Věk mezi 18 a 60 lety, se vzděláním nižší střední školy nebo vyšší;
- Žádná anamnéza neurologických onemocnění nebo poranění hlavy;
- Žádná jiná závažná systémová onemocnění kromě karcinomu nosohltanu;
- Žádná hipokampální invaze před léčbou;
- Rutinní MRI před léčbou neukazuje žádné abnormální léze v hipokampu;
- Žádná rodinná anamnéza duševního onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Rutinní MRI před léčbou ukazuje abnormální léze v hipokampu;
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí;
- Souběžná další onemocnění mozku;
- Patologicky diagnostikován jako keratinizující spinocelulární karcinom (WHO typ I);
- Pacienti s recidivou nebo vzdálenými metastázami;
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii nebo chemoterapii;
- Abnormální funkce životně důležitých orgánů, jako je srdce, mozek nebo plíce;
- Poranění hlavy nebo duševní/neuro onemocnění v anamnéze;
- Věk méně než 18 let nebo více než 60 let;
- Pacienti, jejichž počáteční plán léčby se během pozorování změnil
- období v důsledku progrese onemocnění (včetně reziduálních nádorů po
- radioterapie, recidiva nádoru nebo nově vyvinuté vzdálené metastázy);
- Pacienti s diabetem nebo hypertenzí;
- Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat při dokončení testování neurokognitivní škály;
- Ti s jinými nekontrolovanými těžkými chorobami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kognitivního poklesu.
Časové okno: 2 roky
|
V kohortě pacientů s karcinomem nosohltanu podstupujících radioterapii s modulovanou intenzitou budeme pozorovat výskyt kognitivního poklesu od výchozího stavu, na konci radioterapie a po léčbě.
Studie bude zkoumat vliv dávky hipokampálního záření na kognitivní funkce u těchto pacientů a shrne vzorce změn.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi atrofií hipokampu, dávkou záření a kognitivními funkcemi po radioterapii.
Časové okno: 2 roky
|
Statistická analýza bude provedena na základě změn objemu hipokampu před a po radioterapii, cílové dávky nádoru, dávky ozáření hipokampu a výsledků testů na stupnici kognitivních funkcí.
|
2 roky
|
|
Vztah mezi funkčním poškozením hipokampu, dávkou záření a kognitivními funkcemi po radioterapii.
Časové okno: 2 roky
|
Pomocí technologie fMRI v klidovém stavu budou získány jednotlivé místní mozkové funkce a výchozí informace o síti.
Analýza rozptylu bude použita ke srovnání změn hipokampu před a po radioterapii, objasnění vztahu mezi funkčním poškozením hipokampu, dávkou záření a kognitivními funkcemi po radioterapii.
|
2 roky
|
|
Vztah mezi mikrostrukturálním poškozením hipokampu, dávkou záření a kognitivními funkcemi po radioterapii.
Časové okno: 2 roky
|
Pomocí zobrazovací technologie syntetické MRI budou shromažďována zobrazovací data pacientů s nazofaryngeálním karcinomem před a po radioterapii, aby byly poskytnuty individuální celomozkové kvantitativní parametry a informace o mikrostrukturě hipokampu.
Analýza rozptylu bude použita k porovnání rozdílů před a po radioterapii, objasnění vztahu mezi mikrostrukturálním poškozením hipokampu, dávkou záření a kognitivními funkcemi.
|
2 roky
|
|
Vztah mezi hipokampálním mikrovaskulárním poškozením, dávkou záření a kognitivní funkcí po radioterapii.
Časové okno: 2 roky
|
Tato studie založená na multimodální MRI technologii prozkoumá mikrovaskulární stav a změny krevní perfuze u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem před a po radioterapii, objasní vztah mezi hipokampálním mikrovaskulárním poškozením, dávkou záření a kognitivními funkcemi po radioterapii.
|
2 roky
|
|
Vliv různých modalit chemoradiační léčby na výskyt kognitivního poklesu.
Časové okno: 2 roky
|
Podle statistiky dávek plánovacího systému TPS a histogramu dávka-objem budeme kvantifikovat objem dávky ozáření kritických orgánů, včetně: objemu hipokampu, cílového objemu nádoru, klinického cílového objemu a plánovaného cílového objemu; maximální dávka a průměrná dávka hipokampu, stejně jako parametry na histogramu dávka-objem.
Kognitivní funkce pacientů po radioterapii bude hodnocena na základě běžných nežádoucích účinků definovaných CTCAE.
|
2 roky
|
|
Korelace mezi kognitivním poklesem po radioterapii a kvalitou života.
Časové okno: 2 roky
|
"Kvalita života bude prospektivně hodnocena před léčbou a průběžně sledována po radioterapii."
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Karcinom
Další identifikační čísla studie
- 2024-FXY-132
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy