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Trattamento con radioterapia ad intensità modulata sul cambiamento della funzione cognitiva nei pazienti con carcinoma rinofaringeo: uno studio prospettico di coorte

15 novembre 2024 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Si tratta di uno studio osservazionale di coorte volto a studiare i cambiamenti nella funzione dell'ippocampo e il suo impatto sulla funzione cognitiva nei pazienti con carcinoma nasofaringeo di nuova diagnosi senza metastasi, dal basale fino a un periodo successivo alla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma rinofaringeo di nuova diagnosi non trattati senza metastasi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma nasofaringeo di nuova diagnosi confermato dalla patologia, che non hanno ricevuto chirurgia, chemioterapia di induzione, radioterapia o altri trattamenti antitumorali;
  • Stadio clinico classificato come Stadio I-IVa AJCC 8a edizione, senza metastasi a distanza e che sono programmati per sottoporsi a radioterapia a intensità modulata (IMRT) secondo i piani clinici;
  • Diagnosticato patologicamente come carcinoma nasofaringeo non cheratinizzante (tipo differenziato o indifferenziato, cioè tipo II o III OMS);
  • Tutti i partecipanti sono cinesi Han e destrimani;
  • Età compresa tra 18 e 60 anni, con titolo di studio di scuola media inferiore o superiore;
  • Nessuna storia di malattie neurologiche o traumi cranici;
  • Nessun'altra malattia sistemica grave oltre al carcinoma nasofaringeo;
  • Nessuna invasione dell'ippocampo prima del trattamento;
  • La risonanza magnetica di routine prima del trattamento non mostra lesioni anomale nell'ippocampo;
  • Nessuna storia familiare di malattia mentale.

Criteri di esclusione:

  • La risonanza magnetica di routine prima del trattamento mostra lesioni anomale nell'ippocampo;
  • Controindicazioni all'esame di risonanza magnetica;
  • Altre malattie cerebrali concomitanti;
  • Diagnosi patologica di carcinoma a cellule squamose cheratinizzante (tipo I OMS);
  • Pazienti con recidiva o metastasi a distanza;
  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a radioterapia o chemioterapia;
  • Funzione anormale di organi vitali come cuore, cervello o polmoni;
  • Storia di trauma cranico o malattie mentali/neuro;
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni;
  • Pazienti il ​​cui piano di trattamento iniziale è stato modificato durante l'osservazione
  • periodo dovuto alla progressione della malattia (compresi i tumori residui dopo
  • radioterapia, recidiva del tumore o metastasi a distanza di recente sviluppo);
  • Pazienti con diabete o ipertensione;
  • Coloro che non sono in grado di collaborare al completamento dei test sulla scala neurocognitiva;
  • Quelli con altre malattie gravi non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del declino cognitivo.
Lasso di tempo: 2 anni
In una coorte di pazienti con carcinoma rinofaringeo sottoposti a radioterapia ad intensità modulata, osserveremo l'incidenza del declino cognitivo dal basale, alla fine della radioterapia e dopo il trattamento. Lo studio esaminerà l'impatto della dose di radiazioni nell'ippocampo sulla funzione cognitiva in questi pazienti e riassumerà i modelli di cambiamento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra atrofia dell'ippocampo, dose di radiazioni e funzione cognitiva dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi statistica sarà condotta sulla base delle variazioni del volume dell'ippocampo prima e dopo la radioterapia, della dose target del tumore, della dose di irradiazione dell'ippocampo e dei risultati dei test sulla scala della funzione cognitiva.
2 anni
La relazione tra compromissione funzionale dell'ippocampo, dose di radiazioni e funzione cognitiva dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando la tecnologia fMRI in stato di riposo, verranno ottenute le funzioni cerebrali locali individuali e le informazioni di rete predefinite. L'analisi della varianza verrà utilizzata per confrontare i cambiamenti dell'ippocampo prima e dopo la radioterapia, chiarendo la relazione tra danno funzionale dell'ippocampo, dose di radiazioni e funzione cognitiva post-radioterapia.
2 anni
La relazione tra danno microstrutturale dell'ippocampo, dose di radiazioni e funzione cognitiva dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando la tecnologia di imaging MRI sintetica, i dati di imaging dei pazienti con carcinoma rinofaringeo verranno raccolti prima e dopo la radioterapia per fornire parametri quantitativi individuali dell'intero cervello e informazioni microstrutturali dell'ippocampo. L'analisi della varianza verrà utilizzata per confrontare le differenze pre e post-radioterapia, chiarendo la relazione tra danno microstrutturale dell'ippocampo, dose di radiazioni e funzione cognitiva.
2 anni
La relazione tra danno microvascolare dell'ippocampo, dose di radiazioni e funzione cognitiva dopo radioterapia.
Lasso di tempo: 2 anni
Basato sulla tecnologia MRI multimodale, questo studio esplorerà lo stato microvascolare e i cambiamenti nella perfusione sanguigna nei pazienti con carcinoma rinofaringeo prima e dopo la radioterapia, chiarendo la relazione tra danno microvascolare dell'ippocampo, dose di radiazioni e funzione cognitiva post-radioterapia.
2 anni
L'impatto delle diverse modalità di trattamento chemioradioterapico sull'insorgenza del declino cognitivo.
Lasso di tempo: 2 anni
Secondo le statistiche di dose del sistema di pianificazione TPS e l'istogramma dose-volume, quantificheremo la dose-volume di irradiazione degli organi critici, tra cui: volume dell'ippocampo, volume target del tumore, volume target clinico e volume target di pianificazione; dose massima e dose media dell'ippocampo, nonché parametri sull'istogramma dose-volume. La funzione cognitiva dei pazienti dopo la radioterapia sarà valutata sulla base degli eventi avversi comuni definiti dal CTCAE.
2 anni
La correlazione tra declino cognitivo dopo radioterapia e qualità della vita.
Lasso di tempo: 2 anni
"La qualità della vita sarà valutata in modo prospettico prima del trattamento e monitorata continuamente dopo la radioterapia."
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-FXY-132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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