Hoito intensiteettimoduloidulla sädehoidolla nenänielun karsinoomapotilaiden kognitiivisten toimintojen muutoksissa: tuleva kohorttitutkimus
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia muutoksia hippokampuksen toiminnassa ja sen vaikutusta kognitiiviseen toimintaan äskettäin diagnosoiduilla nenänielun karsinoomapotilailla, joilla ei ole etäpesäkkeitä, lähtötilanteesta sädehoidon jälkeiseen ajanjaksoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
329
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiqiang Mai, Dr
- Puhelinnumero: 86-20-8734-3643
- Sähköposti: maihq@mail.sysu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hoitamattomat äskettäin diagnosoidut nenänielun karsinoomapotilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut nenänielun karsinoomapotilaat, joilla on patologia ja jotka eivät ole saaneet kirurgista, induktiokemoterapiaa, sädehoitoa tai muita kasvainten vastaisia hoitoja;
- Kliininen vaihe, joka on luokiteltu AJCC:n 8. painokseksi Stage I-IVa, jossa ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä ja joille on määrä suorittaa intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) kliinisten suunnitelmien mukaisesti;
- Patologisesti diagnosoitu ei-keratinoivaksi nenänielun karsinoomaksi (erilaistunut tai erilaistumaton tyyppi, eli WHO:n tyyppi II tai III);
- Kaikki osallistujat ovat han-kiinalaisia ja oikeakätisiä;
- Ikä 18–60 vuotta, koulutustaso yläasteella tai sitä korkeampi;
- Ei aiempia neurologisia sairauksia tai pään vammoja;
- Ei muita vakavia systeemisiä sairauksia kuin nenänielun karsinooma;
- Ei hippokampuksen hyökkäystä ennen hoitoa;
- Rutiini MRI ennen hoitoa ei osoita epänormaaleja leesioita hippokampuksessa;
- Ei suvussa mielenterveysongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Rutiini MRI ennen hoitoa osoittaa epänormaaleja leesioita hippokampuksessa;
- Magneettiresonanssitutkimuksen vasta-aiheet;
- Samanaikaiset muut aivosairaudet;
- Patologisesti diagnosoitu keratinisoivaksi levyepiteelikarsinoomaksi (WHO:n tyyppi I);
- Potilaat, joilla on uusiutuminen tai etäpesäke;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa;
- elintärkeiden elinten, kuten sydämen, aivojen tai keuhkojen, epänormaali toiminta;
- Pään vamman tai mielen/hermoston sairauksien historia;
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 60 vuotta;
- Potilaat, joiden alkuperäistä hoitosuunnitelmaa muutetaan tarkkailun aikana
- taudin etenemisestä johtuva ajanjakso (mukaan lukien jäännöskasvaimet sen jälkeen
- sädehoito, kasvaimen uusiutuminen tai äskettäin kehittynyt etäpesäke);
- Potilaat, joilla on diabetes tai verenpainetauti;
- Ne, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä neurokognitiivisen mittakaavan testauksen suorittamisessa;
- Ne, joilla on muita hallitsemattomia vakavia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Nenänielun karsinoomapotilaiden ryhmässä, joka saa intensiteettimoduloitua sädehoitoa, tarkkailemme kognitiivisen heikkenemisen ilmaantuvuutta lähtötilanteesta, sädehoidon lopussa ja hoidon jälkeen.
Tutkimuksessa selvitetään hippokampuksen säteilyannoksen vaikutusta näiden potilaiden kognitiiviseen toimintaan ja tehdään yhteenveto muutosmalleista.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hippokampuksen atrofian, säteilyannoksen ja kognitiivisten toimintojen välinen suhde sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tilastollinen analyysi perustuu hippokampuksen tilavuuden muutoksiin ennen ja jälkeen sädehoitoa, kasvaimen tavoiteannoksen, hippokampuksen säteilyannoksen ja kognitiivisten toimintojen mittakaavan testitulosten perusteella.
|
2 vuotta
|
|
Hippokampuksen toimintahäiriön, säteilyannoksen ja kognitiivisten toimintojen välinen suhde sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttämällä lepotilan fMRI-tekniikkaa saadaan yksittäisiä paikallisia aivojen toimintaa ja oletusarvoisia verkkotietoja.
Varianssianalyysillä verrataan hippokampuksen muutoksia ennen ja jälkeen sädehoitoa, mikä selvittää hippokampuksen toimintavaurion, säteilyannoksen ja kognitiivisten toimintojen välistä yhteyttä sädehoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Hippokampuksen mikrorakennevaurion, säteilyannoksen ja kognitiivisten toimintojen välinen suhde sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Synteettisen MRI-kuvaustekniikan avulla nenänielun karsinoomapotilaiden kuvantamistiedot kerätään ennen ja jälkeen sädehoidon, jotta saadaan yksilöllisiä kokoaivojen kvantitatiivisia parametreja ja aivotursoalueen mikrorakennetietoja.
Varianssianalyysillä verrataan sädehoitoa edeltäviä ja sen jälkeisiä eroja ja selvitetään hippokampuksen mikrorakennevaurion, säteilyannoksen ja kognitiivisten toimintojen välistä suhdetta.
|
2 vuotta
|
|
Hippokampuksen mikrovaskulaarisen vaurion, säteilyannoksen ja kognitiivisten toimintojen välinen suhde sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Multimodaaliseen MRI-tekniikkaan perustuvassa tutkimuksessa tutkitaan nenänielun syöpäpotilaiden mikrovaskulaarista tilaa ja veren perfuusion muutoksia ennen ja jälkeen sädehoitoa. Selvitetään hippokampuksen mikrovaskulaaristen vaurioiden, säteilyannoksen ja kognitiivisten toimintojen välistä suhdetta sädehoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Erilaisten kemosäteilyhoitomenetelmien vaikutus kognitiivisen heikkenemisen esiintymiseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
TPS-suunnittelujärjestelmän annostilastojen ja annostilavuushistogrammin mukaan kvantifioimme kriittisten elinten säteilyannostilavuuden, mukaan lukien: hippokampuksen tilavuus, kasvaimen kohdetilavuus, kliinisen kohdetilavuus ja suunnittelun kohdetilavuus; hippokampuksen enimmäisannos ja keskimääräinen annos sekä annostilavuushistogrammin parametrit.
Potilaiden kognitiiviset toiminnot sädehoidon jälkeen arvioidaan CTCAE:n määrittelemien yleisten haittatapahtumien perusteella.
|
2 vuotta
|
|
Sädehoidon jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen ja elämänlaadun välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
"Elämänlaatua arvioidaan ennakoivasti ennen hoitoa ja sitä seurataan jatkuvasti sädehoidon jälkeen."
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-FXY-132
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .