Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie zur Veränderung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom: eine prospektive Kohortenstudie

15. November 2024 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie, die darauf abzielt, Veränderungen der Hippocampusfunktion und deren Auswirkungen auf die kognitive Funktion bei neu diagnostizierten Patienten mit Nasopharynxkarzinom ohne Metastasierung vom Ausgangswert bis zu einem Zeitraum nach der Strahlentherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unbehandelte Patienten mit neu diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom ohne Metastasierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom, bestätigt durch Pathologie, die keine Operation, Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder andere Antitumorbehandlungen erhalten haben;
  • Klinisches Stadium, klassifiziert als AJCC 8. Auflage, Stadium I–IVa, ohne Fernmetastasierung, und bei denen gemäß den klinischen Plänen eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) geplant ist;
  • Pathologisch diagnostiziert als nicht keratinisierendes Nasopharynxkarzinom (differenzierter oder undifferenzierter Typ, d. h. WHO-Typ II oder III);
  • Alle Teilnehmer sind Han-Chinesen und Rechtshänder;
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren, mit einem Bildungsniveau der Mittelschule oder höher;
  • Keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Kopftrauma;
  • Keine weiteren schweren systemischen Erkrankungen außer Nasopharynxkarzinom;
  • Keine Invasion des Hippocampus vor der Behandlung;
  • Eine routinemäßige MRT vor der Behandlung zeigt keine abnormalen Läsionen im Hippocampus;
  • Keine familiäre Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine routinemäßige MRT vor der Behandlung zeigt abnormale Läsionen im Hippocampus;
  • Kontraindikationen für eine Magnetresonanzuntersuchung;
  • Gleichzeitige andere Erkrankungen des Gehirns;
  • Pathologisch diagnostiziert als keratinisierendes Plattenepithelkarzinom (WHO Typ I);
  • Patienten mit Rezidiven oder Fernmetastasen;
  • Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben;
  • Abnormale Funktion lebenswichtiger Organe wie Herz, Gehirn oder Lunge;
  • Vorgeschichte von Kopftrauma oder psychischen/neuronologischen Erkrankungen;
  • Alter unter 18 Jahren oder über 60 Jahren;
  • Patienten, deren ursprünglicher Behandlungsplan während der Beobachtung geändert wird
  • Zeitraum aufgrund des Fortschreitens der Krankheit (einschließlich Resttumoren danach).
  • Strahlentherapie, Tumorrezidiv oder neu entwickelte Fernmetastasen);
  • Patienten mit Diabetes oder Bluthochdruck;
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, bei der Durchführung neurokognitiver Skalentests mitzuarbeiten;
  • Personen mit anderen unkontrollierten schweren Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von kognitivem Verfall.
Zeitfenster: 2 Jahre
In einer Kohorte von Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die sich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterziehen, werden wir die Häufigkeit kognitiver Verschlechterungen gegenüber dem Ausgangswert, am Ende der Strahlentherapie und nach der Behandlung beobachten. Die Studie wird den Einfluss der Strahlungsdosis des Hippocampus auf die kognitive Funktion dieser Patienten untersuchen und die Muster der Veränderung zusammenfassen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Hippocampusatrophie, Strahlendosis und kognitiver Funktion nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die statistische Analyse wird auf der Grundlage der Veränderungen des Hippocampusvolumens vor und nach der Strahlentherapie, der Tumorzieldosis, der Bestrahlungsdosis des Hippocampus und den Testergebnissen der kognitiven Funktionsskala durchgeführt.
2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Hippocampus-Funktionsbeeinträchtigung, Strahlendosis und kognitiver Funktion nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Mithilfe der Ruhezustands-fMRT-Technologie werden individuelle lokale Gehirnfunktionen und Standardnetzwerkinformationen ermittelt. Mithilfe der Varianzanalyse werden die Veränderungen des Hippocampus vor und nach der Strahlentherapie verglichen und der Zusammenhang zwischen Funktionsschäden des Hippocampus, Strahlendosis und kognitiver Funktion nach der Strahlentherapie geklärt.
2 Jahre
Die Beziehung zwischen mikrostruktureller Schädigung des Hippocampus, Strahlendosis und kognitiver Funktion nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Mithilfe der synthetischen MRT-Bildgebungstechnologie werden Bilddaten von Patienten mit Nasopharynxkarzinom vor und nach der Strahlentherapie gesammelt, um individuelle quantitative Parameter für das gesamte Gehirn und Informationen zur Mikrostruktur des Hippocampus bereitzustellen. Mithilfe einer Varianzanalyse werden Unterschiede vor und nach der Strahlentherapie verglichen und die Beziehung zwischen mikrostrukturellen Schäden im Hippocampus, Strahlendosis und kognitiver Funktion aufgeklärt.
2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen mikrovaskulärer Verletzung des Hippocampus, Strahlendosis und kognitiver Funktion nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Basierend auf der multimodalen MRT-Technologie werden in dieser Studie der mikrovaskuläre Status und Veränderungen der Blutperfusion bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom vor und nach der Strahlentherapie untersucht und der Zusammenhang zwischen mikrovaskulärer Schädigung des Hippocampus, Strahlendosis und kognitiver Funktion nach der Strahlentherapie geklärt.
2 Jahre
Der Einfluss verschiedener Radiochemotherapie-Behandlungsmodalitäten auf das Auftreten eines kognitiven Verfalls.
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemäß der Dosisstatistik des TPS-Planungssystems und dem Dosis-Volumen-Histogramm werden wir das Bestrahlungsdosisvolumen kritischer Organe quantifizieren, einschließlich: Hippocampusvolumen, Tumorzielvolumen, klinisches Zielvolumen und Planungszielvolumen; Maximaldosis und Durchschnittsdosis des Hippocampus sowie Parameter im Dosis-Volumen-Histogramm. Die kognitive Funktion von Patienten nach Strahlentherapie wird anhand häufiger unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE bewertet.
2 Jahre
Der Zusammenhang zwischen kognitivem Rückgang nach Strahlentherapie und Lebensqualität.
Zeitfenster: 2 Jahre
„Die Lebensqualität wird vor der Behandlung prospektiv beurteilt und nach der Strahlentherapie kontinuierlich weiterverfolgt.“
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-FXY-132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren