Лечение модулированной по интенсивности лучевой терапией на изменение когнитивных функций у больных раком носоглотки: проспективное когортное исследование
15 ноября 2024 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Это обсервационное когортное исследование, направленное на изучение изменений функции гиппокампа и ее влияния на когнитивные функции у впервые диагностированных пациентов с раком носоглотки без метастазов, от исходного уровня до периода после лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
329
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haiqiang Mai, Dr
- Номер телефона: 86-20-8734-3643
- Электронная почта: maihq@mail.sysu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Нелеченые пациенты с впервые диагностированной карциномой носоглотки без метастазов.
Описание
Критерии включения:
- Впервые выявленный рак носоглотки с подтвержденной патологией, не получавший хирургического, индукционной химиотерапии, лучевой терапии или других противоопухолевых методов лечения;
- Клиническая стадия классифицирована как стадия I-IVa по 8-му изданию AJCC, без отдаленных метастазов и которым запланировано проведение радиотерапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в соответствии с клиническими планами;
- Патологически диагностирован как неороговевающий рак носоглотки (дифференцированный или недифференцированный тип, т. е. тип II или III по ВОЗ);
- Все участники — ханьцы и правши;
- Возраст от 18 до 60 лет, образование не ниже среднего;
- Отсутствие в анамнезе неврологических заболеваний или травм головы;
- Никаких других тяжелых системных заболеваний, кроме рака носоглотки;
- Отсутствие инвазии в гиппокамп до лечения;
- Рутинная МРТ перед лечением не выявила аномальных поражений в гиппокампе;
- Отсутствие семейного анамнеза психических заболеваний.
Критерии исключения:
- Рутинная МРТ перед лечением показывает аномальные поражения гиппокампа;
- Противопоказания к магнитно-резонансному исследованию;
- Сопутствующие другие заболевания головного мозга;
- Патологически диагностирован как ороговевающий плоскоклеточный рак (тип I по ВОЗ);
- Пациенты с рецидивом или отдаленными метастазами;
- Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию или химиотерапию;
- Нарушение функции жизненно важных органов, таких как сердце, мозг или легкие;
- Травмы головы или психические/неврологические заболевания в анамнезе;
- Возраст менее 18 лет или старше 60 лет;
- Пациенты, у которых первоначальный план лечения был изменен во время наблюдения
- период, обусловленный прогрессированием заболевания (в том числе резидуальными опухолями после
- лучевая терапия, рецидив опухоли или недавно развившиеся отдаленные метастазы);
- Пациенты с диабетом или гипертонией;
- Те, кто не может сотрудничать при прохождении нейрокогнитивного тестирования;
- Те, у кого есть другие неконтролируемые тяжелые заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота когнитивного снижения.
Временное ограничение: 2 года
|
В когорте пациентов с карциномой носоглотки, проходящих лучевую терапию с модулированной интенсивностью, мы будем наблюдать частоту снижения когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, в конце лучевой терапии и после лечения.
В ходе исследования будет изучено влияние дозы радиации гиппокампа на когнитивные функции у этих пациентов и обобщены закономерности изменений.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между атрофией гиппокампа, дозой радиации и когнитивной функцией после лучевой терапии.
Временное ограничение: 2 года
|
Статистический анализ будет проводиться на основе изменений объема гиппокампа до и после лучевой терапии, целевой дозы опухоли, дозы облучения гиппокампа и результатов тестов по шкале когнитивных функций.
|
2 года
|
|
Взаимосвязь между функциональными нарушениями гиппокампа, дозой радиации и когнитивными функциями после лучевой терапии.
Временное ограничение: 2 года
|
Используя технологию фМРТ в состоянии покоя, будут получены индивидуальные локальные функции мозга и сетевая информация по умолчанию.
Дисперсионный анализ будет использоваться для сравнения изменений гиппокампа до и после лучевой терапии, выяснения связи между функциональным повреждением гиппокампа, дозой радиации и когнитивными функциями после лучевой терапии.
|
2 года
|
|
Взаимосвязь между микроструктурным повреждением гиппокампа, дозой радиации и когнитивной функцией после лучевой терапии.
Временное ограничение: 2 года
|
Используя технологию синтетической МРТ, данные визуализации пациентов с карциномой носоглотки будут собираться до и после лучевой терапии для получения индивидуальных количественных параметров всего мозга и информации о микроструктуре гиппокампа.
Дисперсионный анализ будет использоваться для сравнения различий до и после лучевой терапии, выяснения взаимосвязи между микроструктурным повреждением гиппокампа, дозой радиации и когнитивной функцией.
|
2 года
|
|
Взаимосвязь между микрососудистым повреждением гиппокампа, дозой радиации и когнитивной функцией после лучевой терапии.
Временное ограничение: 2 года
|
В этом исследовании, основанном на технологии мультимодальной МРТ, будет изучен микрососудистый статус и изменения перфузии крови у пациентов с карциномой носоглотки до и после лучевой терапии, а также прояснена взаимосвязь между микрососудистым повреждением гиппокампа, дозой радиации и когнитивными функциями после лучевой терапии.
|
2 года
|
|
Влияние различных методов химиолучевого лечения на возникновение когнитивных нарушений.
Временное ограничение: 2 года
|
Согласно статистике доз системы планирования TPS и гистограмме «доза-объем», мы будем количественно определять дозу-объем облучения критических органов, включая: объем гиппокампа, целевой объем опухоли, клинический целевой объем и плановый целевой объем; максимальная доза и средняя доза гиппокампа, а также параметры на гистограмме доза-объем.
Когнитивная функция пациентов после лучевой терапии будет оцениваться на основе частых нежелательных явлений, определенных CTCAE.
|
2 года
|
|
Корреляция между снижением когнитивных функций после лучевой терапии и качеством жизни.
Временное ограничение: 2 года
|
«Качество жизни будет проспективно оцениваться перед лечением и постоянно наблюдаться после лучевой терапии».
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-FXY-132
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .