Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie over de verandering van cognitieve functie bij nasofarynxcarcinoompatiënten: een prospectieve cohortstudie

15 november 2024 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Dit is een observationeel cohortonderzoek gericht op het onderzoeken van veranderingen in de hippocampusfunctie en de impact ervan op de cognitieve functie bij nieuw gediagnosticeerde nasofarynxcarcinoompatiënten zonder metastase, vanaf de uitgangssituatie tot een periode na radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

329

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onbehandelde nieuw gediagnosticeerde patiënten met nasofarynxcarcinoom zonder metastase.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met nasofarynxcarcinoom bevestigd door pathologie, die geen chirurgische, inductiechemotherapie, radiotherapie of andere antitumorbehandelingen hebben ondergaan;
  • Klinische fase geclassificeerd als AJCC 8e editie Fase I-IVa, zonder metastasen op afstand, en die volgens de klinische plannen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) zullen ondergaan;
  • Pathologisch gediagnosticeerd als niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom (gedifferentieerd of ongedifferentieerd type, d.w.z. WHO type II of III);
  • Alle deelnemers zijn Han-Chinezen en rechtshandig;
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar, met een opleidingsniveau van de middelbare school of hoger;
  • Geen geschiedenis van neurologische ziekten of hoofdtrauma;
  • Geen andere ernstige systemische ziekten anders dan nasofarynxcarcinoom;
  • Geen invasie van de hippocampus vóór de behandeling;
  • Routinematige MRI vóór de behandeling toont geen abnormale laesies in de hippocampus;
  • Geen familiegeschiedenis van psychische aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Routinematige MRI vóór de behandeling toont abnormale laesies in de hippocampus;
  • Contra-indicaties voor onderzoek naar magnetische resonantie;
  • Gelijktijdige andere hersenziekten;
  • Pathologisch gediagnosticeerd als keratiniserend plaveiselcelcarcinoom (WHO type I);
  • Patiënten met een recidief of metastasen op afstand;
  • Patiënten die eerder radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan;
  • Abnormale functie van vitale organen zoals hart, hersenen of longen;
  • Geschiedenis van hoofdtrauma of mentale/neuroziekten;
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar;
  • Patiënten bij wie het initiële behandelplan tijdens de observatie wordt gewijzigd
  • periode als gevolg van ziekteprogressie (inclusief resterende tumoren erna).
  • radiotherapie, terugkeer van de tumor of nieuw ontwikkelde metastasen op afstand);
  • Patiënten met diabetes of hypertensie;
  • Degenen die niet kunnen samenwerken bij het voltooien van tests op neurocognitieve schaal;
  • Degenen met andere ongecontroleerde ernstige ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van cognitieve achteruitgang.
Tijdsspanne: 2 jaar
In een cohort van nasofarynxcarcinoompatiënten die intensiteitsgemoduleerde radiotherapie ondergaan, zullen we de incidentie van cognitieve achteruitgang observeren vanaf de basislijn, aan het einde van de radiotherapie en na de behandeling. De studie zal de impact van de stralingsdosis van de hippocampus op de cognitieve functie bij deze patiënten onderzoeken en de veranderingspatronen samenvatten.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen hippocampale atrofie, stralingsdosis en cognitieve functie na radiotherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Statistische analyse zal worden uitgevoerd op basis van de veranderingen in het volume van de hippocampus voor en na radiotherapie, de doeldosis van de tumor, de bestralingsdosis van de hippocampus en de testresultaten op cognitieve functieschaal.
2 jaar
De relatie tussen functionele stoornissen in de hippocampus, stralingsdosis en cognitieve functie na radiotherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Met behulp van fMRI-technologie in rusttoestand zullen individuele lokale hersenfuncties en standaard netwerkinformatie worden verkregen. Variantieanalyse zal worden gebruikt om veranderingen in de hippocampus voor en na radiotherapie te vergelijken, waardoor de relatie tussen functionele schade aan de hippocampus, stralingsdosis en cognitieve functie na radiotherapie wordt verduidelijkt.
2 jaar
De relatie tussen microstructurele schade aan de hippocampus, stralingsdosis en cognitieve functie na radiotherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Met behulp van synthetische MRI-beeldvormingstechnologie zullen beeldgegevens van nasofarynxcarcinoompatiënten voor en na radiotherapie worden verzameld om individuele kwantitatieve parameters van het hele brein en microstructurele informatie over de hippocampus te verkrijgen. Variantieanalyse zal worden gebruikt om verschillen vóór en na radiotherapie te vergelijken, waardoor de relatie tussen microstructurele schade aan de hippocampus, stralingsdosis en cognitieve functie wordt opgehelderd.
2 jaar
De relatie tussen microvasculair letsel in de hippocampus, stralingsdosis en cognitieve functie na radiotherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Gebaseerd op multimodale MRI-technologie zal deze studie de microvasculaire status en veranderingen in de bloedperfusie bij nasofarynxcarcinoompatiënten voor en na radiotherapie onderzoeken, waarbij de relatie tussen microvasculaire schade in de hippocampus, de stralingsdosis en de cognitieve functie na radiotherapie wordt verduidelijkt.
2 jaar
De impact van verschillende chemoradiatiebehandelingsmodaliteiten op het optreden van cognitieve achteruitgang.
Tijdsspanne: 2 jaar
Volgens de dosisstatistieken en het dosis-volumehistogram van het TPS-planningssysteem zullen we het bestralingsdosis-volume van kritische organen kwantificeren, waaronder: hippocampusvolume, tumordoelvolume, klinisch doelvolume en planningsdoelvolume; maximale dosis en gemiddelde dosis van de hippocampus, evenals parameters op het dosis-volumehistogram. De cognitieve functie van patiënten na radiotherapie zal worden geëvalueerd op basis van veelvoorkomende bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE.
2 jaar
De correlatie tussen cognitieve achteruitgang na radiotherapie en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 2 jaar
"De kwaliteit van leven zal vóór de behandeling prospectief worden beoordeeld en na de radiotherapie continu worden opgevolgd."
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-FXY-132

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren