Behandling med intensitetsmodulert strålebehandling på endring av kognitiv funksjon hos pasienter med nasofarynxkarsinom: en prospektiv kohortstudie
15. november 2024 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Dette er en observasjonskohortstudie rettet mot å undersøke endringer i hippocampus-funksjonen og dens innvirkning på kognitiv funksjon hos nydiagnostiserte nasofaryngeale karsinompasienter uten metastase, fra baseline til en periode etter strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
329
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haiqiang Mai, Dr
- Telefonnummer: 86-20-8734-3643
- E-post: maihq@mail.sysu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ubehandlede nydiagnostiserte nasofaryngeale karsinompasienter uten metastase.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nydiagnostiserte nasofaryngeale karsinompasienter bekreftet av patologi, som ikke har mottatt kirurgisk, induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller andre antitumorbehandlinger;
- Klinisk stadium klassifisert som AJCC 8. utgave Stage I-IVa, uten fjernmetastaser, og som er planlagt å gjennomgå intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i henhold til kliniske planer;
- Patologisk diagnostisert som ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom (differensiert eller udifferensiert type, dvs. WHO type II eller III);
- Alle deltakerne er han-kinesere og høyrehendte;
- Alder mellom 18 og 60 år, med utdanningsnivå fra ungdomsskole eller høyere;
- Ingen historie med nevrologiske sykdommer eller hodetraumer;
- Ingen andre alvorlige systemiske sykdommer enn nasofaryngealt karsinom;
- Ingen hippocampus invasjon før behandling;
- Rutinemessig MR før behandling viser ingen unormale lesjoner i hippocampus;
- Ingen familiehistorie med psykiske lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Rutinemessig MR før behandling viser unormale lesjoner i hippocampus;
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansundersøkelse;
- Samtidige andre hjernesykdommer;
- Patologisk diagnostisert som keratiniserende plateepitelkarsinom (WHO type I);
- Pasienter med tilbakefall eller fjernmetastaser;
- Pasienter som tidligere har gjennomgått strålebehandling eller kjemoterapi;
- Unormal funksjon av vitale organer som hjerte, hjerne eller lunger;
- Historie med hodetraumer eller mentale/nevrosykdommer;
- Alder under 18 år eller over 60 år;
- Pasienter hvis første behandlingsplan endres under observasjonen
- periode på grunn av sykdomsprogresjon (inkludert gjenværende svulster etter
- strålebehandling, tilbakefall av tumor eller nyutviklet fjernmetastase);
- Pasienter med diabetes eller hypertensjon;
- De som ikke er i stand til å samarbeide om å fullføre testing av nevrokognitiv skala;
- De med andre ukontrollerte alvorlige sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kognitiv svikt.
Tidsramme: 2 år
|
I en kohort av nasofaryngeal karsinompasienter som gjennomgår intensitetsmodulert strålebehandling, vil vi observere forekomsten av kognitiv nedgang fra baseline, ved slutten av strålebehandling og etterbehandling.
Studien vil undersøke effekten av hippocampus stråledose på kognitiv funksjon hos disse pasientene og oppsummere endringsmønstrene.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom hippocampusatrofi, stråledose og kognitiv funksjon etter strålebehandling.
Tidsramme: 2 år
|
Statistisk analyse vil bli utført basert på endringene i hippocampusvolum før og etter strålebehandling, tumormåldose, hippocampusbestrålingsdose og testresultater for kognitiv funksjonsskala.
|
2 år
|
|
Forholdet mellom funksjonssvikt i hippocampus, stråledose og kognitiv funksjon etter strålebehandling.
Tidsramme: 2 år
|
Ved å bruke hviletilstand fMRI-teknologi vil individuell lokal hjernefunksjon og standard nettverksinformasjon innhentes.
Variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne hippocampusendringer før og etter strålebehandling, for å klargjøre sammenhengen mellom hippocampus funksjonsskade, stråledose og kognitiv funksjon etter strålebehandling.
|
2 år
|
|
Forholdet mellom hippocampus mikrostrukturell skade, stråledose og kognitiv funksjon etter strålebehandling.
Tidsramme: 2 år
|
Ved å bruke syntetisk MR-avbildningsteknologi vil bildedata fra nasofaryngeale karsinompasienter samles inn før og etter strålebehandling for å gi individuelle kvantitative parametere for hele hjernen og hippocampus mikrostrukturell informasjon.
Variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne pre- og post-strålebehandlingsforskjeller, for å belyse sammenhengen mellom hippocampus mikrostrukturell skade, stråledose og kognitiv funksjon.
|
2 år
|
|
Forholdet mellom hippocampus mikrovaskulær skade, stråledose og kognitiv funksjon etter strålebehandling.
Tidsramme: 2 år
|
Basert på multimodal MR-teknologi vil denne studien utforske mikrovaskulær status og endringer i blodperfusjon hos pasienter med nasofaryngeal karsinom før og etter strålebehandling, og klargjøre forholdet mellom hippocampus mikrovaskulær skade, stråledose og kognitiv funksjon etter strålebehandling.
|
2 år
|
|
Virkningen av ulike kjemoradiasjonsbehandlingsmodaliteter på forekomsten av kognitiv nedgang.
Tidsramme: 2 år
|
I henhold til TPS-planleggingssystemets dosestatistikk og dosevolumhistogram, vil vi kvantifisere bestrålingsdosevolumet til kritiske organer, inkludert: hippocampusvolum, tumormålvolum, klinisk målvolum og planleggingsmålvolum; maksimal dose og gjennomsnittlig dose av hippocampus, samt parametere på dose-volum histogrammet.
Den kognitive funksjonen til pasienter etter strålebehandling vil bli evaluert basert på vanlige bivirkninger som definert av CTCAE.
|
2 år
|
|
Sammenhengen mellom kognitiv svikt etter strålebehandling og livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
|
"Livskvaliteten vil bli prospektivt vurdert før behandling og følges opp kontinuerlig etter strålebehandling."
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
20. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Karsinom
Andre studie-ID-numre
- 2024-FXY-132
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .