Tratamento com radioterapia modulada por intensidade na mudança da função cognitiva em pacientes com carcinoma nasofaríngeo: um estudo de coorte prospectivo
15 de novembro de 2024 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Este é um estudo de coorte observacional que visa investigar mudanças na função do hipocampo e seu impacto na função cognitiva em pacientes recém-diagnosticados com carcinoma nasofaríngeo sem metástase, desde o início até um período após a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
329
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haiqiang Mai, Dr
- Número de telefone: 86-20-8734-3643
- E-mail: maihq@mail.sysu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma nasofaríngeo recém-diagnosticado não tratados e sem metástase.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com carcinoma nasofaríngeo recém-diagnosticado e confirmado por patologia, que não receberam cirurgia, quimioterapia de indução, radioterapia ou outros tratamentos antitumorais;
- Estágio clínico classificado como AJCC 8ª edição Estágio I-IVa, sem metástase à distância, e que estão programados para serem submetidos à radioterapia de intensidade modulada (IMRT) de acordo com os planos clínicos;
- Diagnosticado patologicamente como carcinoma nasofaríngeo não queratinizante (tipo diferenciado ou indiferenciado, ou seja, tipo II ou III da OMS);
- Todos os participantes são chineses Han e destros;
- Idade entre 18 e 60 anos, com nível de escolaridade igual ou superior ao ensino fundamental;
- Sem história de doenças neurológicas ou traumatismo cranioencefálico;
- Nenhuma outra doença sistêmica grave além do carcinoma nasofaríngeo;
- Nenhuma invasão do hipocampo antes do tratamento;
- A ressonância magnética de rotina antes do tratamento não mostra lesões anormais no hipocampo;
- Sem histórico familiar de doença mental.
Critérios de exclusão:
- A ressonância magnética de rotina antes do tratamento mostra lesões anormais no hipocampo;
- Contra-indicações para exame de ressonância magnética;
- Outras doenças cerebrais concomitantes;
- Diagnosticado patologicamente como carcinoma espinocelular queratinizante (OMS tipo I);
- Pacientes com recidiva ou metástase à distância;
- Pacientes que já foram submetidos a radioterapia ou quimioterapia;
- Função anormal de órgãos vitais como coração, cérebro ou pulmões;
- História de traumatismo cranioencefálico ou doenças mentais/neuro;
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos;
- Pacientes cujo plano de tratamento inicial é alterado durante a observação
- período devido à progressão da doença (incluindo tumores residuais após
- radioterapia, recorrência tumoral ou metástase à distância recentemente desenvolvida);
- Pacientes com diabetes ou hipertensão;
- Aqueles que não conseguem cooperar na conclusão dos testes da escala neurocognitiva;
- Aqueles com outras doenças graves não controladas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de declínio cognitivo.
Prazo: 2 anos
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Em uma coorte de pacientes com carcinoma nasofaríngeo submetidos à radioterapia com intensidade modulada, observaremos a incidência de declínio cognitivo desde o início, ao final da radioterapia e pós-tratamento.
O estudo investigará o impacto da dose de radiação do hipocampo na função cognitiva desses pacientes e resumirá os padrões de mudança.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A relação entre atrofia do hipocampo, dose de radiação e função cognitiva após radioterapia.
Prazo: 2 anos
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A análise estatística será conduzida com base nas mudanças no volume do hipocampo antes e depois da radioterapia, dose alvo do tumor, dose de irradiação do hipocampo e resultados de testes de escala de função cognitiva.
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2 anos
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A relação entre comprometimento funcional do hipocampo, dose de radiação e função cognitiva após radioterapia.
Prazo: 2 anos
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Usando a tecnologia fMRI em estado de repouso, a função cerebral local individual e as informações de rede padrão serão obtidas.
A análise de variância será usada para comparar as alterações do hipocampo antes e depois da radioterapia, esclarecendo a relação entre dano funcional do hipocampo, dose de radiação e função cognitiva pós-radioterapia.
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2 anos
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A relação entre dano microestrutural do hipocampo, dose de radiação e função cognitiva após radioterapia.
Prazo: 2 anos
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Usando tecnologia de imagem de ressonância magnética sintética, dados de imagem de pacientes com carcinoma nasofaríngeo serão coletados antes e depois da radioterapia para fornecer parâmetros quantitativos individuais de todo o cérebro e informações microestruturais do hipocampo.
A análise de variância será utilizada para comparar as diferenças pré e pós-radioterapia, elucidando a relação entre dano microestrutural do hipocampo, dose de radiação e função cognitiva.
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2 anos
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A relação entre lesão microvascular do hipocampo, dose de radiação e função cognitiva após radioterapia.
Prazo: 2 anos
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Com base na tecnologia de ressonância magnética multimodal, este estudo irá explorar o estado microvascular e as mudanças na perfusão sanguínea em pacientes com carcinoma nasofaríngeo antes e depois da radioterapia, esclarecendo a relação entre dano microvascular do hipocampo, dose de radiação e função cognitiva pós-radioterapia.
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2 anos
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O impacto de diferentes modalidades de tratamento de quimiorradiação na ocorrência de declínio cognitivo.
Prazo: 2 anos
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De acordo com as estatísticas de dose do sistema de planejamento TPS e o histograma dose-volume, quantificaremos a dose-volume de irradiação de órgãos críticos, incluindo: volume do hipocampo, volume alvo do tumor, volume alvo clínico e volume alvo de planejamento; dose máxima e dose média do hipocampo, bem como parâmetros do histograma dose-volume.
A função cognitiva dos pacientes após a radioterapia será avaliada com base em eventos adversos comuns, conforme definido pelo CTCAE.
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2 anos
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A correlação entre declínio cognitivo após radioterapia e qualidade de vida.
Prazo: 2 anos
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“A qualidade de vida será avaliada prospectivamente antes do tratamento e acompanhada continuamente após a radioterapia”.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Carcinoma
Outros números de identificação do estudo
- 2024-FXY-132
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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