Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie radioterapią o modulowanej intensywności zmiany funkcji poznawczych u pacjentów z rakiem nosogardzieli: prospektywne badanie kohortowe

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest zbadanie zmian w funkcji hipokampa i jego wpływu na funkcje poznawcze u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem nosogardzieli bez przerzutów, od wartości początkowej do okresu po radioterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

329

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieleczeni, nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem nosowo-gardłowym bez przerzutów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem nosowo-gardłowym potwierdzonym patologicznie, którzy nie otrzymali chemioterapii chirurgicznej, indukcyjnej, radioterapii ani innego leczenia przeciwnowotworowego;
  • Stopień kliniczny sklasyfikowany jako stopień I-IVa AJCC wydanie 8, bez przerzutów odległych, u których zgodnie z planem klinicznym zaplanowano radioterapię z modulowaną intensywnością (IMRT);
  • Patologicznie zdiagnozowany jako nierogowacący rak nosowo-gardłowy (typ zróżnicowany lub niezróżnicowany, tj. typ II lub III według WHO);
  • Wszyscy uczestnicy są Chińczykami Han i są praworęczni;
  • Wiek od 18 do 60 lat, wykształcenie gimnazjalne i wyższe;
  • Brak historii chorób neurologicznych i urazów głowy;
  • Brak innych ciężkich chorób ogólnoustrojowych innych niż rak nosogardzieli;
  • Brak inwazji hipokampa przed leczeniem;
  • Rutynowe badanie MRI przed leczeniem nie wykazuje żadnych nieprawidłowych zmian w hipokampie;
  • Brak historii chorób psychicznych w rodzinie.

Kryteria wykluczenia:

  • Rutynowe badanie MRI przed leczeniem wykazuje nieprawidłowe zmiany w hipokampie;
  • Przeciwwskazania do badania rezonansu magnetycznego;
  • Współistniejące inne choroby mózgu;
  • Patologicznie zdiagnozowany jako keratynizujący rak płaskonabłonkowy (WHO typ I);
  • Pacjenci ze wznową lub przerzutami odległymi;
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli radioterapię lub chemioterapię;
  • Nieprawidłowa funkcja ważnych narządów, takich jak serce, mózg lub płuca;
  • Historia urazów głowy lub chorób psychicznych/neurologicznych;
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat;
  • Pacjenci, których początkowy plan leczenia uległ zmianie w trakcie obserwacji
  • okres z powodu postępu choroby (w tym guzów resztkowych po
  • radioterapia, wznowa nowotworu lub nowo powstałe przerzuty odległe);
  • Pacjenci z cukrzycą lub nadciśnieniem;
  • Osoby niezdolne do współpracy przy wykonywaniu testów w skali neurokognitywnej;
  • Osoby z innymi niekontrolowanymi ciężkimi chorobami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pogorszenia funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: 2 lata
W kohorcie pacjentów z rakiem nosogardła poddawanych radioterapii o modulowanej intensywności zaobserwujemy częstość występowania pogorszenia funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych, pod koniec radioterapii i po leczeniu. W badaniu zbadany zostanie wpływ dawki promieniowania hipokampa na funkcje poznawcze u tych pacjentów i podsumowane zostaną wzorce zmian.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zanikiem hipokampa, dawką promieniowania i funkcjami poznawczymi po radioterapii.
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w oparciu o zmiany objętości hipokampa przed i po radioterapii, dawkę docelową guza, dawkę napromieniania hipokampa oraz wyniki testów skali funkcji poznawczych.
2 lata
Związek między upośledzeniem czynności hipokampa, dawką promieniowania i funkcjami poznawczymi po radioterapii.
Ramy czasowe: 2 lata
Korzystając z technologii fMRI w stanie spoczynku, zostaną uzyskane informacje dotyczące poszczególnych lokalnych funkcji mózgu i domyślnej sieci. Analiza wariancji zostanie wykorzystana do porównania zmian w hipokampie przed i po radioterapii, wyjaśniając związek pomiędzy funkcjonalnym uszkodzeniem hipokampa, dawką promieniowania i funkcjami poznawczymi po radioterapii.
2 lata
Związek między uszkodzeniem mikrostruktury hipokampa, dawką promieniowania i funkcjami poznawczymi po radioterapii.
Ramy czasowe: 2 lata
Dzięki technologii syntetycznego obrazowania MRI dane obrazowe pacjentów z rakiem nosogardła będą gromadzone przed i po radioterapii w celu uzyskania indywidualnych parametrów ilościowych całego mózgu i informacji o mikrostrukturze hipokampa. Analiza wariancji zostanie wykorzystana do porównania różnic przed i po radioterapii, wyjaśniając związek między uszkodzeniem mikrostruktury hipokampa, dawką promieniowania i funkcjami poznawczymi.
2 lata
Związek między uszkodzeniem mikronaczyń hipokampa, dawką promieniowania i funkcjami poznawczymi po radioterapii.
Ramy czasowe: 2 lata
W oparciu o technologię multimodalnego rezonansu magnetycznego badanie to zbada stan mikrokrążenia i zmiany w perfuzji krwi u pacjentów z rakiem nosogardzieli przed i po radioterapii, wyjaśniając związek między uszkodzeniem mikronaczyń hipokampa, dawką promieniowania i funkcjami poznawczymi po radioterapii.
2 lata
Wpływ różnych sposobów leczenia chemioradioterapii na występowanie pogorszenia funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: 2 lata
Na podstawie statystyk dawek systemu planowania TPS i histogramu dawka-objętość określimy ilościowo zależność dawka-objętość napromieniania narządów krytycznych, w tym: objętość hipokampa, objętość docelowa guza, docelowa objętość kliniczna i docelowa objętość planowania; dawkę maksymalną i dawkę średnią hipokampu oraz parametry na histogramie dawka-objętość. Funkcje poznawcze pacjentów po radioterapii zostaną ocenione na podstawie częstych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych przez CTCAE.
2 lata
Korelacja między pogorszeniem funkcji poznawczych po radioterapii a jakością życia.
Ramy czasowe: 2 lata
„Jakość życia będzie oceniana prospektywnie przed leczeniem i monitorowana w sposób ciągły po radioterapii”.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-FXY-132

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj